Sorafenib Teva

Prospecto: Información para el usuario

Sorafenib Teva, 200 mg, comprimidos recubiertos
Sorafenibum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorafenib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib Teva
3. Cómo tomar Sorafenib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib Teva y para qué se utiliza

Sorafenib Teva se utiliza en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Teva también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado (cáncer de células renales avanzado) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha logrado detener la enfermedad o cuando no se considera adecuado.
Sorafenib Teva se utiliza en el tratamiento del cáncer de tiroides (cáncer diferenciado de tiroides).
Sorafenib Teva es un llamado inhibidor multikinasa. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que alimenta el desarrollo del tumor.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib Teva

No tome Sorafenib Teva:

• Si es alérgico al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorafenib Teva, hable con su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Sorafenib Teva si:

• Si aparecen cambios en la piel. Sorafenib Teva puede causar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Normalmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por su médico. Si no mejoran, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento o interrumpirlo definitivamente.
• Si tiene la presión arterial elevada. Sorafenib Teva puede aumentar la presión sanguínea. Su médico controlará sus valores de presión arterial y, si están elevados, puede recetarle medicamentos para reducirla.
• Si tiene o ha tenido aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si padece diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si presenta hemorragias o si está tomando warfarina o fenprocumón. El tratamiento con Sorafenib Teva puede aumentar el riesgo de hemorragias. Las personas que toman warfarina o fenprocumón, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea para prevenir coágulos, pueden tener un riesgo aumentado de sangrado.
• Si tiene dolor en el pecho o problemas cardíacos, su médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento con Sorafenib Teva o suspenderlo definitivamente.
• Si tiene alteraciones cardíacas, como una alteración en la actividad eléctrica del corazón denominada «prolongación del intervalo QT».
• Si se va a someter a una intervención quirúrgica o ha sido operado recientemente. Sorafenib Teva puede afectar la cicatrización de las heridas. Normalmente, se suspende Sorafenib Teva antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento.
• Si también está tomando irinotecán o está recibiendo docetaxel, que también son medicamentos para el tratamiento del cáncer. Sorafenib Teva puede intensificar sus efectos, especialmente los efectos adversos.
• Si está tomando neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib Teva puede reducirse.
• Si tiene una alteración grave de la función hepática, podrían presentarse efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• En caso de disfunción renal, su médico realizará un seguimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad. Sorafenib Teva puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Hable con su médico sobre cualquier preocupación relacionada con la fertilidad.
• Perforación del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento puede producirse una rotura en la pared del tracto digestivo (véase también la sección 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, su médico le indicará que suspenda el tratamiento.
• Si tiene cáncer de tiroides, su médico controlará los niveles de calcio y de hormonas tiroideas en sangre.
• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas [síndrome de lisis tumoral (TLS)], y pueden llevar a alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (véase también la sección 4. Posibles efectos adversos).

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores afecta a la persona a la que se le ha recetado Sorafenib Teva. En tales casos puede ser necesario un tratamiento adecuado, y su médico podría decidir modificar la dosis de Sorafenib Teva o suspender su uso (véase también la sección 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Teva en niños y adolescentes.

Sorafenib Teva y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib Teva, o bien su acción puede verse alterada por Sorafenib Teva. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos de la siguiente lista, así como cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos )
• Hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticosteroide administrado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumón, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir coágulos
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca leve y moderada

Embarazo y lactancia
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Teva. Si existe posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Teva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Teva, ya que el sorafenib podría afectar el crecimiento y desarrollo del niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que el sorafenib pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sorafenib Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar Sorafenib Teva

La dosis recomendada de Sorafenib Teva en adultos es de dos comprimidos de 200 mg, dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
Debe tragar los comprimidos con un vaso de agua, en ayunas o con comidas de bajo o moderado contenido graso. No tome este medicamento con comidas ricas en grasas, ya que podría reducir su eficacia. Si va a tomar una comida rica en grasas, debe tomar los comprimidos al menos una hora antes o dos horas después de la comida.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con el fin de mantener una concentración constante del fármaco en la sangre.
Este medicamento se toma generalmente mientras continúen los beneficios clínicos y mientras la persona que lo toma no experimente efectos adversos inaceptables.

Si toma más Sorafenib Teva del que debiera
Debe informar inmediatamente a su médico si la persona a la que se le recetó Sorafenib Teva (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada. La ingestión de una cantidad excesiva de Sorafenib Teva puede aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificarlos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.

Si olvida tomar Sorafenib Teva
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si la hora de la siguiente dosis está próxima, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento también puede influir en los resultados de determinadas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas
• sensación de debilidad o cansancio
• dolor (incluyendo dolor bucal, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolores tumorales)
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las manos o pies (síndrome mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragias (incluyendo hemorragia cerebral, hemorragia de la pared intestinal, hemorragia respiratoria; hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión sanguínea (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:
pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a los de la gripe
• dispepsia
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (mucositis oral y estomatitis)
• bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones sensitivas en los dedos de manos y pies, incluyendo hormigueo o entumecimiento (neuropatía sensitiva periférica)
• depresión
• alteraciones de la erección (impotencia)
• cambio de voz (disfonía)
• acné
• signos de inflamación de la piel, piel seca y descamativa (dermatitis, descamación de la piel)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio o dolor en el pecho
• acúfenos (pitidos en los oídos)
• insuficiencia renal
• proteinuria excepcionalmente elevada (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento de la cara y a menudo de otras zonas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinorrea acuosa)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/carcinoma espinocelular de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones musculares repentinas e involuntarias (calambres musculares)

Poco frecuentes:
pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• inflamación de la mucosa (revestimiento) del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) causada por altos niveles de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y rinitis alérgica)
• deshidratación
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupciones cutáneas (eccema)
• aumento de la actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas variadas y múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial excepcionalmente elevada
• perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluso pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica)

Raras:
pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, lengua), que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos)
• erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente irradiada y cuya intensidad puede ser grave (radiodermatitis)
• reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, incluso desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular que puede provocar alteración de la función renal (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, lo que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia desconocida:
no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• alteraciones de la función cerebral, que pueden incluir somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib Teva

• La sustancia activa del medicamento es sorafenib. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato de sorafenib).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Sorafenib Teva y contenido del envase
Sorafenib Teva, 200 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos), son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción „TV” en un lado y „S3” en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro aproximado de 11 mm.
Sorafenib Teva se presenta en envases blíster con 28, 30, 56 y 112 comprimidos recubiertos, así como en envases blíster perforados de dosificación individual que contienen 112 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante / Importador
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croacia
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia