Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сорафениб Тева, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sorafenibum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Сорафениб Тева и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сорафениб Тева
Как применять лекарственное средство Сорафениб Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Сорафениб Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сорафениб Тева и для чего оно применяется

Сорафениб Тева применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
Сорафениб Тева также применяется для лечения рака почки на поздней стадии (распространённая почечно-клеточная карцинома) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или была признана неприменимой.
Сорафениб Тева применяется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).
Сорафениб Тева является так называемым ингибитором множественных киназ. Он действует, замедляя рост раковых клеток и перекрывая кровоснабжение, необходимое для поддержания роста опухолевых клеток.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сорафениб Тева

Когда не следует применять лекарственное средство Сорафениб Тева

Если у пациента имеется аллергия на сорафениб или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Сорафениба Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Сорафениба Тева

Если возникнут изменения на коже. Сорафениб Тева может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Обычно эти изменения могут быть пролечены лечащим врачом. Если они не проходят, врач может временно приостановить лечение или полностью прекратить его.
Если у пациента повышенное артериальное давление. Сорафениб Тева может повышать артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать показатели давления и, при необходимости, назначит препараты для его снижения.
Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если пациент страдает сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов для минимизации риска гипогликемии.
Если возникают кровотечения или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон. Лечение Сорафенибом Тева может увеличить риск кровотечений. У пациентов, принимающих варфарин или фенпрокумон, которые снижают свёртываемость крови для профилактики тромбозов, риск кровотечения может быть повышен.
Если возникают боли в грудной клетке или проблемы с сердцем. Врач может сочтет необходимым прервать лечение Сорафенибом Тева или полностью прекратить его.
Если возникают нарушения со стороны сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинением интервала QT».
Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Сорафениб Тева может влиять на процесс заживления ран. Обычно прием Сорафениба Тева прекращают перед операцией. Решение о возобновлении лечения Сорафенибом Тева принимает лечащий врач.
Если пациент также принимает иринотекан или получает доцетаксель, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Сорафениб Тева может усиливать их действие, в частности побочные эффекты.
Если пациент принимает неомицин или другие антибиотики, эффективность Сорафениба Тева может снизиться.
Если имеется тяжелое нарушение функции печени, при приеме препарата могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты.
При нарушении функции почек врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
Фертильность. Сорафениб Тева может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, следует обсудить с врачом.
Перфорация желудочно-кишечного тракта. Во время лечения может возникнуть нарушение целостности стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.
Если у пациента рак щитовидной железы, врач будет контролировать концентрацию кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
Если у пациента появятся следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни состояние: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, обусловленных продуктами распада погибающих опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные побочные эффекты).

Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, которому назначен Сорафениб Тева. В этих случаях может потребоваться соответствующее лечение, врач может принять решение об изменении дозировки Сорафениба Тева или о полном прекращении его применения (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки
Исследования по применению Сорафениба Тева у детей и подростков не проводились.

Взаимодействие Сорафениба Тева с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сорафениба Тева или их действие может изменяться под влиянием Сорафениба Тева. Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах из следующего списка, а также о любых других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта:

Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики)
Зверобой, применяемый при лечении депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии и других заболеваниях
Дексаметазон, кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксель, паклитаксель и иринотекан — противоопухолевые препараты
Дигоксин, применяемый при лечении лёгкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать наступления беременности во время приема Сорафениба Тева. Если существует вероятность, что пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения.
Если беременность наступила во время терапии Сорафенибом Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Кормить грудью во время приема Сорафениба Тева нельзя, поскольку сорафениб может повлиять на рост и развитие ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что сорафениб может снижать способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Сорафениб Тева содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарственное средство Сорафениб Тева

Рекомендуемая доза Сорафениба Тева для взрослых — две таблетки по 200 мг дважды в сутки.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в день.
Таблетки Сорафениб Тева следует принимать внутрь, запивая стаканом воды, натощак или во время еды с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат с жирной пищей, поскольку это может снизить эффективность Сорафениба Тева. При планировании приёма пищи с высоким содержанием жира таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать этот препарат каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянную концентрацию препарата в крови.
Обычно этот препарат применяют до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и пока пациент не испытывает непереносимых побочных эффектов.

Приём дозы Сорафениба Тева, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если пациент, которому назначен Сорафениб Тева (или любой другой человек), принял дозу, превышающую рекомендованную. Приём Сорафениба Тева в слишком высокой дозе может увеличить риск возникновения побочных эффектов или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.

Пропуск приёма Сорафениба Тева
Если пациент пропустил одну дозу, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорафениб Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Сорафениб Тева также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
возникают у более чем 1 из 10 пациентов

диарея
тошнота
чувство слабости или усталости
боль (в том числе боль во рту, боль в животе, костная боль, головная боль, боли, связанные с опухолью)
выпадение волос (алопеция)
покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром «рука-стопа»)
зуд или сыпь
рвота
кровотечения (в том числе кровоизлияния в мозг, из стенки кишечника, из дыхательных путей; кровотечение)
повышенное артериальное давление или периодические его повышения (артериальная гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запоры
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
потеря массы тела
сухость кожи

Часто:
возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

гриппоподобные симптомы
диспепсия (расстройство желудка)
затруднение при глотании (дисфагия)
воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
депрессия
нарушения эрекции (импотенция)
изменение голоса (дисфония)
акне
признаки воспаления кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
инфаркт миокарда или боль в груди
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
чрезвычайно высокое содержание белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря силы (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушения вкуса (дисгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
водянистые выделения из носа (ринорея)
изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
рак кожи (плоскоклеточный рак кожи / кератоакантома)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапные, непроизвольные судороги мышц (мышечные судороги)

Нечасто:
возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов

воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспаление желчного пузыря и (или) желчных протоков
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванная высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и насморк)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднение дыхания (заболевание лёгких)
высыпания (экзема)
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
разнообразные кожные высыпания (многоформная эритема)
чрезвычайно высокое артериальное давление
прободение стенки кишки (перфорация желудочно-кишечного тракта)
обратимый отёк задней части мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:
возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (лучевой дерматит)
тяжёлые кожные и (или) слизистые реакции, включая болезненные пузыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
неправильное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
повреждение почек, вызывающее потерю большого количеств游戏副本а белка (нефротический синдром)
воспаление сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения функции мозга, сопровождающиеся, например, сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией (энцефалопатия)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий медицинского назначения, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности применения препарата Сорафениб Тева.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и каждом блистере
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорафениб Тева

Активным веществом препарата является сорафениб. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата сорафениба).
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Сорафениб Тева и что содержит упаковка
Сорафениб Тева, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «TV» на одной стороне и «S3» — на другой. Диаметр таблеток составляет около 11 мм.
Сорафениб Тева выпускается в контурных ячейковых упаковках по 28, 30, 56 и 112 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также в перфорированных однодозовых контурных ячейковых упаковках, содержащих 112 × 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель / Импортёр
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия
Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордюр, Исландия

Сорафениб teva