Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Сорафеніб СТАДА, 400 мг, таблетки в оболонці
сорафеніб
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорафеніб СТАДА і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сорафеніб СТАДА
Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб СТАДА і для чого його застосовують

Сорафеніб СТАДА застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Сорафеніб СТАДА також застосовують для лікування раку нирки на пізньому етапі
(поширений рак ниркових клітин) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала ефекту у вигляді припинення прогресування захворювання або коли її вважають недоцільною.
Сорафеніб СТАДА є так званим інгібітором багатокінази. Він діє шляхом зменшення швидкості росту ракових клітин і переривання кровопостачання, необхідного для їхнього розвитку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сорафеніб СТАДА

Коли не застосовувати препарат Сорафеніб СТАДА

якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Сорафеніб СТАДА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Сорафенібу СТАДА

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути небезпечне для життя захворювання: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, напади, потемніння сечі та втому. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування злоякісних новоутворень і викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4. Можливі небажані ефекти).
Якщо виникнуть зміни на шкірі. Сорафеніб СТАДА може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і п’ятах. Зазвичай ці зміни може лікувати лікар, який веде пацієнта. Якщо вони не зникають, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб СТАДА або припинити його повністю.
Якщо пацієнту призначили препарат, а у нього підвищений артеріальний тиск. Сорафеніб СТАДА може підвищувати кров’яний тиск. Лікар, який веде пацієнта, буде перевіряти показники тиску, і у разі їх підвищення може призначити ліки для його зниження.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу протидіабетичних засобів, щоб мінімізувати ризик зниження рівня цукру в крові.
Якщо виникають будь-які кровотечі або пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування препаратом Сорафеніб СТАДА може підвищувати ризик кровотеч. Пацієнт, який приймає варфарин або фенпрокумон, що знижують згортання крові для запобігання тромбозам, може мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо виникають болі в грудній клітці або проблеми з серцем, лікар може вважати за необхідне припинити лікування або повністю припинити його.
Якщо виникають порушення з боку серця, такі як порушення електричної активності, що називається «подовженням інтервалу QT».
Якщо планується хірургічне втручання або нещодавно проведена операція. Сорафеніб СТАДА може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай прийом Сорафенібу СТАДА припиняють перед операцією. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, коли можна відновити лікування препаратом Сорафеніб СТАДА.
Якщо пацієнт, якому призначено Сорафеніб СТАДА, також приймає іринотекан або отримує доцетаксель, які також є протираковими препаратами. Сорафеніб СТАДА може посилювати їх дію, зокрема небажані ефекти.
Якщо приймаються неоміцин або інші антибіотики, ефективність препарату Сорафеніб СТАДА може зменшитися.
Якщо виникають тяжкі порушення функції печінки, під час прийому препарату можуть виникнути більш тяжкі небажані ефекти.
При порушеній функції нирок лікар буде здійснювати моніторинг водно-електролітного балансу.
Фертильність. Сорафеніб СТАДА може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
Перфорація травного тракту. Під час лікування може виникнути розрив стінки травного тракту (див. також розділ 4: Можливі небажані ефекти). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта,
якому призначено Сорафеніб СТАДА. У цих випадках може знадобитися відповідне лікування,
лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб СТАДА або повністю припинити його
застосування (див. також розділ 4: Можливі небажані ефекти).
Діти та підлітки
Досі не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб СТАДА у дітей та підлітків.
Вплив препарату Сорафеніб СТАДА на інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сорафеніб СТАДА або їх дія може змінюватися під впливом Сорафенібу СТАДА. Слід повідомити лікареві або фармацевту про будь-які ліки з наведеного нижче списку, а також про всі інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що продаються без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ( антибіотики )
Звіробій, що застосовується для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки, що застосовуються при епілепсії та інших захворюваннях
Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що застосовуються для запобігання тромбозам
Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — протиракові препарати
Дигоксин, що застосовується для лікування легкого та помірного ступеня серцевої недостатності

Вагітність та годування груддю
Необхідно уникати вагітності під час прийому препарату Сорафеніб СТАДА. Якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування, їй необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати груддю під час застосування препарату Сорафеніб СТАДА, оскільки сорафеніб може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що Сорафеніб СТАДА може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сорафеніб СТАДА містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сорафеніб СТАДА

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сорафеніб СТАДА для дорослих — 400 мг двічі на добу.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або двом таблеткам.
Таблетки Сорафеніб СТАДА слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, натщесерце або під час прийому їжі з низьким або
помірним вмістом жиру. Не слід приймати ліки з високожирною їжею,
оскільки це може зменшити ефективність ліків Сорафеніб СТАДА. У разі планування прийому високожирної їжі таблетки слід приймати
принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важливо щодня приймати цей ліки приблизно в той самий час, щоб забезпечити
стабільну концентрацію ліків у крові.
Лінія розламування на таблетці призначена лише для допомоги у розламуванні таблетки у разі труднощів
із ковтанням таблеток цілими.
Цей ліки зазвичай застосовують так довго, як довго він приносить клінічну користь, і доти,
доки особа, яка його приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Сорафеніб СТАДА
Негайно слід повідомити лікаря, якщо особа, якій призначено Сорафеніб СТАДА (або
хтось інший), прийняла дозу, що перевищує рекомендовану. Прийом ліків Сорафеніб СТАДА у надмірній
кількості може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх, зокрема діарею
та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цими ліками.
Пропуск прийому ліків Сорафеніб СТАДА
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки згадає. Якщо час прийому наступної дози вже близький, слід пропустити пропущену дозу і продовжити лікування, як і раніше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Цей препарат також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень крові.

Дуже часто:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб

діарея
нудота (млявість)
відчуття слабкості або втоми (втома)
біль (зокрема біль у порожнині рота, біль у животі, кістках, голові, пухлинний біль)
випадіння волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях або ступнях (синдром кисті-стопи)
свербіж або висип
блювота
кровотеча (зокрема крововилив у мозок, зі стінки кишки, з дихальних шляхів, кровотеча )
підвищений артеріальний тиск або періодичне підвищення тиску крові (артеріальна гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запори
біль у суглобах (артралгія)
гарячка
втрата маси тіла
суха шкіра

Часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

грипозні симптоми
нерозлад шлунку (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість у порожнині рота, біль у язиці (запалення порожнини рота та слизових оболонок)
низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
біль у м’язах (міалгія)
порушення чутливості в пальцях рук і ніг, включаючи відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
порушення ерекції (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
висипання
ознаки запалення шкіри, суха і лущиться шкіра (запалення шкіри, лущення шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудній клітці
шум у вухах (дзвін у вухах)
ниркова недостатність
надзвичайно високий рівень білка у сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
запалення волосяних мішечків (фолікуліт)
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія)
порушення смаку (дисгевзія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (гарячий прилив)
водянисті виділення з носа (водянистий риніт)
пекуча печія (рефлюксна хвороба стравоходу)
рак шкіри (плоскоклітинний рак/карцинома шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові, непрохані скорочення м’язів (судоми м’язів)

Не дуже часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

запалення слизової оболонки (вищілки) шлунка
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, запалення жовчного міхура і (або) жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчі (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та синусит)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
висип (екзема)
підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
різноманітні висипання на шкірі (множинна еритема)
надзвичайно високий артеріальний тиск
прободіння стінки кишки (перфорація травного тракту)
зворотне набрякання задніх відділів мозку, яке може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушенням зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія)
раптова, тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція)

Рідко:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарське гепатит)
висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, інтенсивність якого може бути тяжкою (променеве запалення шкіри)
тяжкі шкірні та (або) слизові реакції, включаючи болючі пухирі та гарячку, а також масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
неправильне руйнування м’язової тканини, що може призвести до порушення функції нирок (розпад поперечно-смугастих м’язів, рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
запалення судин у шкірі, що може призводити до висипання (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

порушення функції мозку, з якими можуть бути пов’язані, наприклад, сонливість, зміни в поведінці або дезорієнтація (енцефалопатія)
збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розшарування стінки кровоносного судини (аневризма та дисекція артерії)
нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, судоми, потьмяніння сечі та втома [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорафеніб СТАДА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб СТАДА

Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна таблетка містить 400 мг сорафенібу (у формі тозилату).
Інші складові: Таблетка: гіпромелоза 2910 (Е464), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію лаурилсульфат, стеаринова кислота магнію (Е470b)
Покриття: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521)

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб СТАДА та що містить упаковка
Овальні відшарувані таблетки білого кольору від білого до трішки забарвленого з розподільною лінією з одного боку та плоскі з іншого, розміром 20,1 мм x 10,1 мм ± 5%.
Блистери з алюмінію-ОРА/Alu/PVC, що містять: 28, 30, 56, 60, збірна упаковка 84 (3 упаковки по 28), збірна упаковка 112 (4 упаковки по 28), збірна упаковка 120 (4 упаковки по 30) відшаруваних таблеток.
Блистери з алюмінію-ОРА/Alu/PVC, розділені на окремі дози, що містять: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, збірна упаковка 84 x 1 (3 упаковки по 28 x 1), збірна упаковка 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), збірна упаковка 120 x 1 (4 упаковки по 30 x 1) відшаруваних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник:

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Кіпр
PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Німеччина
Laboratori Fundació Dau Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040, Barcelona Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Sorafenib STADA Arzneimittel 400 mg, filmomhulde tabletten
Чехія, Польща Сорафеніб СТАДА
Німеччина Sorafenib STADA 400 mg Filmtabletten
Іспанія Sorafenib STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película
Хорватія Sorafenib STADA 400 mg filmom obložene tablete
Угорщина SORAFENIB STADA 400 mg filmtabletta
Румунія SORAFENIB STADA 400 mg comprimate filmate
Бельгія, Люксембург