Сорафениб stada

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сорафениб СТАДА, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
серафениб
Перед применением внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Сорафениб СТАДА и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сорафениб СТАДА
3. Как применять препарат Сорафениб СТАДА
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сорафениб СТАДА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сорафениб СТАДА и для чего он применяется

Препарат Сорафениб СТАДА применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
Сорафениб СТАДА также применяется для лечения рака почки на продвинутой стадии (распространённая почечно-клеточная карцинома) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или была признана нецелесообразной.
Сорафениб СТАДА является так называемым ингибитором множественных киназ. Он действует путём замедления роста раковых клеток и блокирования притока крови, необходимого для поддержания роста опухоли.

2. Важная информация перед применением препарата Сорафениб Стада

Когда не следует применять препарат Сорафениб Стада

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к силорубибу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Сорафениб Стада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Сорафениба Стада

• Если у пациента появятся следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут свидетельствовать о заболевании, угрожающем жизни: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги мышц, припадки, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухоли и обусловлены продуктами распада погибающих опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если появляются изменения на коже. Препарат Сорафениб Стада может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах стоп. Обычно эти изменения могут быть пролечены лечащим врачом. Если они не проходят, врач может временно прервать лечение препаратом Сорафениб Стада или полностью прекратить его.
• Если у пациента повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб Стада может повышать кровяное давление. Лечащий врач будет контролировать показатели давления и, при необходимости, назначит лекарства для его снижения.
• Если у пациента есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если пациент страдает сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы определить, нужно ли корректировать дозу противодиабетических препаратов для минимизации риска гипогликемии.
• Если возникают кровотечения или пациент принимает варфарин или фенпрокумон. Лечение препаратом Сорафениб Стада может увеличить риск кровотечений. У пациентов, принимающих варфарин или фенпрокумон, которые снижают свёртываемость крови для профилактики тромбозов, риск кровотечения может быть повышен.
• Если возникают боли в грудной клетке или проблемы с сердцем, врач может сочтёт необходимым прервать лечение или полностью прекратить его.
• Если возникают нарушения со стороны сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT».
• Если планируется хирургическое вмешательство или недавно была проведена операция. Препарат Сорафениб Стада может влиять на процесс заживления ран. Обычно при операциях приём препарата Сорафениб Стада прекращают. Лечащий врач решит, когда можно возобновить лечение препаратом Сорафениб Стада.
• Если пациент, которому назначен Сорафениб Стада, также принимает иринотекан или получает доцетаксел, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Препарат Сорафениб Стада может усиливать их действие, в особенности побочные эффекты.
• Если пациент принимает неомицин или другие антибиотики, эффективность препарата Сорафениб Стада может снизиться.
• Если имеется тяжёлое нарушение функции печени, при приёме препарата могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты.
• При нарушении функции почек врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Препарат Сорафениб Стада может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, следует обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта. Во время лечения может возникнуть нарушение целостности стенки желудочно-кишечного тракта (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту,
которому назначен Сорафениб Стада. В таких случаях может потребоваться соответствующее лечение,
врач может принять решение об изменении дозировки препарата Сорафениб Стада или о полном прекращении
его применения (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Исследования по применению препарата Сорафениб Стада у детей и подростков не проводились.
Взаимодействие препарата Сорафениб Стада с другими лекарственными средствами
Некоторые препараты могут влиять на действие Сорафениба Стада или их действие может изменяться под влиянием Сорафениба Стада. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме любых препаратов из следующего списка, а также о других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций ( антибиотики )
• Зверобой, применяемый при лечении депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии и других заболеваниях
• Дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты
• Дигоксин, применяемый при лечении лёгкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание
Необходимо избегать беременности во время приёма препарата Сорафениб Стада. Если существует вероятность, что пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения. Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Кормить грудью во время применения препарата Сорафениб Стада запрещено, поскольку сорафениб может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что препарат Сорафениб Стада может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сорафениб Стада содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сорафениб СТАДА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Сорафениб СТАДА у взрослых составляет 400 мг два раза в сутки.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или двум таблеткам.
Препарат Сорафениб СТАДА следует принимать внутрь, запивая стаканом воды, натощак или во время еды с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат во время приёма пищи с высоким содержанием жира, поскольку это может снизить эффективность препарата Сорафениб СТАДА. При планировании приёма пищи с высоким содержанием жира таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно каждый день принимать этот препарат примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянную концентрацию препарата в крови.
Линия разделения на таблетке предназначена только для помощи при делении таблетки в случае затруднений при проглатывании таблеток целиком.
Этот препарат обычно применяют до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока у принимающего его лица не возникают непереносимые нежелательные реакции.
Применение препарата Сорафениб СТАДА в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу, если лицо, которому назначен препарат Сорафениб СТАДА (или любой другой человек), приняло дозу, превышающую рекомендованную. Приём препарата Сорафениб СТАДА в слишком большой дозе может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Пропуск приёма препарата Сорафениб СТАДА
Если пациент пропустил одну дозу, её следует принять как можно скорее после того, как он вспомнит. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать лечение как раньше. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Сорафениб СТАДА может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Данный препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
Возникают более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота (рвота)
• ощущение слабости или усталости (утомление)
• боль (в том числе боль во рту, боль в животе, костях, голове, опухолевая боль)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром ладонно-подошвенное эритродермия)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечения (в том числе кровоизлияния в мозг, стенку кишечника, дыхательные пути, кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодические его повышения (артериальная гипертензия)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запоры
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря массы тела
• сухость кожи

Часто:
Возникают не более чем у 1 из 10 пациентов

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (несварение желудка)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость полости рта, боль в языке (стоматит и воспаление слизистых оболочек)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки воспаления кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или боль в груди
• шум в ушах (звон в ушах)
• почечная недостаточность
• чрезвычайно высокое содержание белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
• водянистые выделения из носа (водянистый ринит)
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• рак кожи (плоскоклеточный рак кожи/карцинома кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные, непроизвольные судороги мышц (мышечные спазмы)

Не часто:
Возникают не более чем у 1 из 100 пациентов

• воспаление слизистой (выстилающей) желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспаление желчного пузыря и (или) желчевыводящих путей
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и насморк)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание лёгких)
• высыпания (экзема)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• разнообразные кожные высыпания (многоформная эритема)
• чрезвычайно высокое артериальное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отёк задней части мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:
Возникают не более чем у 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк)
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственное поражение печени)
• высыпания, напоминающие солнечные ожоги, которые могут появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и могут быть тяжёлыми (лучевой дерматит)
• тяжёлые реакции на коже и (или) слизистых оболочках, включая болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• неправильное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (разрушение поперечно-полосатой мускулатуры, рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов в коже, которое может вызывать высыпания (лейкоцитокластический васкулит)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения функции мозга, которые могут сопровождаться, например, сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, мутность мочи и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорафениб СТАДА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорафениб СТАДА

• Активным веществом является сорафениб. Каждая таблетка содержит 400 мг сорафениба (в виде тозилата).
• Вспомогательные вещества:
  Таблетка: гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия.
  Покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521).

Как выглядит лекарство Сорафениб СТАДА и что содержится в упаковке
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета до сломанного белого, с риской деления на одной стороне и плоские с другой, размером 20,1 мм x 10,1 мм ± 5%.
Блистеры из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ, содержащие: 28, 30, 56, 60, сборная упаковка 84 (3 упаковки по 28), сборная упаковка 112 (4 упаковки по 28), сборная упаковка 120 (4 упаковки по 30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистеры из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ, разделенные на индивидуальные дозы, содержащие: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, сборная упаковка 84 x 1 (3 упаковки по 28 x 1), сборная упаковка 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), сборная упаковка 120 x 1 (4 упаковки по 30 x 1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производители:

1. Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Кипр
2. PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
   BBG3000, Мальта
3. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Германия
4. Laboratori Fundació Dau Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040, Barcelona Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Sorafenib STADA Arzneimittel 400 mg, filmomhulde tabletten
Чехия, Польша Сорафениб СТАДА
Германия Sorafenib STADA 400 mg Filmtabletten
Испания Sorafenib STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película
Хорватия Sorafenib STADA 400 mg filmom obložene tablete
Венгрия SORAFENIB STADA 400 mg filmtabletta
Румыния SORAFENIB STADA 400 mg comprimate filmate
Бельгия, Люксембург Sorafenib EG 400 mg