Sorafenib Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sorafenib STADA, 400 mg, compresse rivestite con film
sorafenib
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib STADA
3. Come prendere Sorafenib STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib STADA e a cosa serve

Sorafenib STADA è utilizzato nel trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).
Sorafenib STADA è inoltre utilizzato nel trattamento del cancro renale in stadio avanzato
(carcinoma a cellule renali avanzato) in pazienti nei quali la terapia standard non ha arrestato la malattia o è considerata inadeguata.
Sorafenib STADA è un cosiddetto inibitore multikinasi. Funziona riducendo la crescita delle cellule tumorali e bloccando l’afflusso di sangue necessario allo sviluppo delle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sorafenib STADA

Quando non utilizzare il medicinale Sorafenib STADA

• se il paziente è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sorafenib STADA, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Sorafenib STADA

• Se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, indotte dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)] e possono portare a disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche punto 4. Effetti indesiderati possibili).
• Se dovessero manifestarsi alterazioni cutanee. Sorafenib STADA può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, in particolare su mani e piedi. Di solito queste alterazioni possono essere gestite dal medico curante. Se non si risolvono, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Sorafenib STADA o di interromperlo definitivamente.
• Se la persona a cui è stato prescritto il medicinale ha la pressione alta. Sorafenib STADA può aumentare la pressione sanguigna. Il medico curante controllerà regolarmente i valori pressori e, in caso di aumento, potrà prescrivere farmaci per ridurli.
• Se il paziente ha avuto in passato o ha attualmente un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se la persona a cui è stato prescritto il medicinale soffre di diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.
• Se si verificano episodi emorragici o se il paziente assume warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib STADA può aumentare il rischio di emorragie. Le persone che assumono warfarina o fenprocumone, farmaci che riducono la coagulazione del sangue per prevenire la formazione di trombi, potrebbero avere un rischio emorragico aumentato.
• Se si manifestano dolori al torace o problemi cardiaci, il medico potrebbe ritenere necessario sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
• Se si verificano disturbi cardiaci, come alterazioni dell'attività elettrica cardiaca, definite "prolungamento dell'intervallo QT".
• Se è previsto un intervento chirurgico o se è stata recentemente effettuata un'operazione. Sorafenib STADA può influire sulla capacità di guarigione delle ferite. Generalmente, l'assunzione di Sorafenib STADA viene sospesa in caso di intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib STADA.
• Se la persona a cui è stato prescritto Sorafenib STADA assume anche irinotecan o riceve docetaxel, entrambi farmaci utilizzati nel trattamento del cancro. Sorafenib STADA può potenziare i loro effetti, in particolare gli effetti indesiderati.
• Se si assumono neomicina o altri antibiotici, l'efficacia di Sorafenib STADA potrebbe risultare ridotta.
• Se è presente un grave disturbo della funzionalità epatica, durante il trattamento potrebbero manifestarsi effetti indesiderati più gravi.
• In caso di ridotta funzionalità renale, il medico effettuerà un monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib STADA potrebbe ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Eventuali domande relative alla fertilità devono essere discusse con il medico.
• Perforazione del tratto gastrointestinale. Durante il trattamento può verificarsi una rottura della parete del tratto gastrointestinale (vedere anche punto 4: Effetti indesiderati possibili). In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento.

È necessario informare il medico se una delle situazioni sopra elencate riguarda la persona a cui è stato prescritto Sorafenib STADA. In questi casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico, oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Sorafenib STADA o di interromperne definitivamente l'assunzione (vedere anche punto 4: Effetti indesiderati possibili).
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di Sorafenib STADA in bambini e adolescenti.
Sorafenib STADA e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Sorafenib STADA o il loro effetto può essere alterato da Sorafenib STADA. È importante informare il medico o il farmacista di qualsiasi farmaco elencato di seguito e di qualsiasi altro medicinale che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni ( antibiotici )
• Erba di San Giovanni, utilizzata nel trattamento della depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, farmaci utilizzati nell' epilessia e in altre patologie
• Desametasone, un corticoide utilizzato in diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire trombi
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan – farmaci antitumorali
• Digossina, utilizzata nel trattamento della insufficienza cardiaca lieve e moderata

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib STADA. Se esiste la possibilità che la paziente possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico, il quale deciderà se continuare o meno la terapia.
Non si deve allattare durante il trattamento con Sorafenib STADA, poiché il sorafenib potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati che indichino che Sorafenib STADA possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Sorafenib STADA contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sorafenib STADA

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sorafenib STADA negli adulti è di 400 mg due volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg o due compresse.
Sorafenib STADA deve essere ingoiato con un bicchiere d’acqua, a digiuno o durante un pasto leggero o a contenuto medio di grassi. Non assumere il medicinale con pasti ricchi di grassi, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Sorafenib STADA. Se si prevede un pasto ricco di grassi, le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora, in modo da mantenere costante la concentrazione del farmaco in circolo.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente come aiuto per dividerla in caso di difficoltà a ingoiarla intera.
Questo medicinale viene solitamente assunto finché ne derivano benefici clinici e finché la persona che lo assume non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sorafenib STADA
Informare immediatamente il medico se la persona a cui è stato prescritto Sorafenib STADA (o chiunque altro) assume una dose superiore a quella raccomandata. L’assunzione di Sorafenib STADA in quantità eccessiva può aumentare il rischio di effetti indesiderati o intensificarli, in particolare diarrea ed effetti cutanei. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Salto dell’assunzione di Sorafenib STADA
Se il paziente salta una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è prossimo, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire il trattamento come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Questo medicinale può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue.

Molto comune:
Può verificarsi in più di 1 su 10 persone

• diarrea
• nausea (nausea)
• sensazione di debolezza o affaticamento (affaticamento)
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, dolore osseo, cefalea, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragia (inclusi emorragia cerebrale, emorragia della parete intestinale, emorragia delle vie respiratorie, emorragia)
• pressione arteriosa elevata o aumenti intermittenti della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Comune:
Può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• sintomi simil-influenzali
• disturbi digestivi (dispepsia)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (stomatite e mucosite)
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassa concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• disturbi della sensibilità alle mani e ai piedi, come formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• disturbi dell’erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• caratteristiche di infiammazione cutanea, pelle secca e desquamazione (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al torace
• ronzio alle orecchie (acufene)
• insufficienza renale
• proteinuria eccezionalmente elevata (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre aree della pelle (arrossamento improvviso)
• secrezione acquosa dal naso (rinorrea acquosa)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma cutaneo a cellule squamose)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• contrazioni muscolari improvvise e involontarie (crampi muscolari)

Non comune:
Può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• infiammazione della mucosa (rivestimento) dello stomaco
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da elevati livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni cutanee e rinite allergica)
• disidratazione
• ingrandimento del seno (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eruzione cutanea (eczema)
• aumento dell’attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple e diverse (eritema multiforme)
• pressione sanguigna eccezionalmente alta
• perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale)
• edema reversibile della regione posteriore del cervello, che può manifestarsi con cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi della vista, inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• reazione allergica acuta e grave (reazione anafilattica)

Raro:
Può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e itterizia (epatite indotta da farmaco)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia, con possibile intensificazione grave (dermatite da radiazioni)
• reazioni cutanee gravi e/o mucose, inclusi bolle dolorose e febbre, fino a distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare, che può portare a disfunzione renale (rabdomiolisi)
• danno renale che provoca perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite leucocitoclastica)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi della funzione cerebrale, con possibili sintomi come sonnolenza, alterazioni del comportamento o disorientamento (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o dissecazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, intorpidimento dell’urina e affaticamento [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorafenib STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorafenib STADA

• La sostanza attiva è il sorafenib. Ogni compressa contiene 400 mg di sorafenib (in forma di tosilato).
• Altri componenti sono:
  Compressa: ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E470b), laurilsolfato sodico
  Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521)

Come si presenta Sorafenib STADA e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, di colore bianco fino a bianco sporco, con una linea di divisione su un lato e superficie piatta sull'altro, di dimensioni 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Blister in alluminio-OPA/Alu/PVC contenenti: 28, 30, 56, 60 compresse rivestite; confezione multipla da 84 (3 confezioni da 28), confezione multipla da 112 (4 confezioni da 28), confezione multipla da 120 (4 confezioni da 30) compresse rivestite.
Blister in alluminio-OPA/Alu/PVC suddivisi in dosi singole contenenti: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1; confezione multipla da 84 x 1 (3 confezioni da 28 x 1), confezione multipla da 112 x 1 (4 confezioni da 28 x 1), confezione multipla da 120 x 1 (4 confezioni da 30 x 1) compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:

1. Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Cipro
2. PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
   BBG3000, Malta
3. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
4. Laboratori Fundació Dau Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040, Barcelona Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sorafenib STADA Arzneimittel 400 mg, filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca, Polonia Sorafenib STADA
Germania Sorafenib STADA 400 mg Filmtabletten
Spagna Sorafenib STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película
Croazia Sorafenib STADA 400 mg filmom obložene tablete
Ungheria SORAFENIB STADA 400 mg filmtabletta
Romania SORAFENIB STADA 400 mg comprimate filmate
Belgio, Sorafenib EG 400 mg
Lussemburgo