Sorafenib STADA

Prospecto: Información para el usuario

Sorafenib STADA, 400 mg, comprimidos recubiertos con película
sorafenib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorafenib STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib STADA
3. Cómo tomar Sorafenib STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib STADA y para qué se utiliza

Sorafenib STADA se utiliza en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib STADA también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado
(cáncer de células renales avanzado) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha logrado detener la enfermedad o cuando no se considera adecuado.
Sorafenib STADA es un denominado inhibidor multikinasa. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro sanguíneo que sustenta el desarrollo de las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sorafenib STADA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sorafenib STADA

• si el paciente tiene alergia al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sorafenib STADA, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Sorafenib STADA

• Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente grave: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas podrían deberse a un grupo de alteraciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de degradación de las células tumorales muertas [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y podrían provocar alteraciones en la función renal o insuficiencia renal aguda (ver también el apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Si aparecen cambios en la piel. Sorafenib STADA puede provocar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Normalmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por el médico responsable. Si no mejoran, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib STADA o interrumpirlo definitivamente.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento tiene hipertensión arterial. Sorafenib STADA puede aumentar la presión sanguínea. El médico controlará regularmente la presión arterial y, si es elevada, puede recetar medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido previamente un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento padece diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si se producen hemorragias o el paciente está tomando warfarina o fenprocumón. El tratamiento con Sorafenib STADA puede aumentar el riesgo de hemorragias. Las personas que toman warfarina o fenprocumón, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea para prevenir trombosis, pueden tener un riesgo aumentado de hemorragia.
• Si se presentan dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico podría considerar necesario suspender o interrumpir definitivamente el tratamiento.
• Si se presentan alteraciones cardíacas, como disfunción eléctrica anormal, conocida como «prolongación del intervalo QT».
• Si se planea una intervención quirúrgica o se ha realizado recientemente una operación. Sorafenib STADA puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Habitualmente, se suspende el tratamiento con Sorafenib STADA antes de una cirugía. El médico responsable decidirá cuándo se puede reanudar el tratamiento.
• Si la persona a la que se le ha recetado Sorafenib STADA también está tomando irinotecán o recibe docetaxel, medicamentos también utilizados en el tratamiento del cáncer. Sorafenib STADA puede potenciar sus efectos, especialmente los efectos adversos.
• Si se toma neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib STADA podría reducirse.
• Si existe una alteración hepática grave, podrían presentarse efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• En caso de disfunción renal, el médico realizará un seguimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos en el organismo.
• Fertilidad. Sorafenib STADA puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Cualquier cuestión relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento puede producirse una ruptura de la pared del tracto gastrointestinal (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.

Debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta a la persona a la que se le ha recetado Sorafenib STADA. En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado; el médico podría decidir modificar la dosis de Sorafenib STADA o suspender su uso definitivamente (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib STADA en niños y adolescentes.
Sorafenib STADA y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sorafenib STADA, o bien su acción puede verse modificada por Sorafenib STADA. Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista, así como sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos )
• Hierba de San Juan, utilizada en el tratamiento de la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticosteroide administrado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumón, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir trombosis
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve y moderada

Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib STADA. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib STADA, ya que el sorafenib podría afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Sorafenib STADA pueda afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sorafenib STADA contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sorafenib STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib STADA en adultos es de 400 mg dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, o dos tabletas.
Sorafenib STADA debe tragarse entero con un vaso de agua, en ayunas o con una comida de bajo o contenido moderado de grasa. No debe tomarse con comidas ricas en grasa, ya que esto podría reducir la eficacia del medicamento Sorafenib STADA. Si se planea una comida con alto contenido de grasa, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con el fin de mantener una concentración constante del fármaco en la circulación sanguínea.
La línea de división en la tableta sirve únicamente como ayuda para partir la tableta en caso de dificultad para tragarla entera.
Este medicamento se suele administrar mientras proporcione beneficios clínicos y mientras la persona tratada no experimente efectos adversos inaceptables.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib STADA
Debe informarse inmediatamente al médico si la persona a la que se ha recetado Sorafenib STADA (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada. La ingestión de una cantidad excesiva de Sorafenib STADA puede aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificarlos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Omisión de una dosis de Sorafenib STADA
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento también puede influir en los resultados de determinadas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (náuseas)
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluido dolor bucal, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolor tumoral)
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragia (incluida hemorragia cerebral, hemorragia de la pared intestinal, hemorragia respiratoria, hemorragia )
• presión arterial elevada o aumentos intermitentes de la presión sanguínea (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a los de la gripe
• indigestión (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (mucositis oral y estomatitis)
• bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de potasio en sang (hipopotasemia)
• bajo nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones sensitivas en los dedos de manos y pies, como hormigueo o entumecimiento (neuropatía sensitiva periférica)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambio de voz (disfonía)
• acné
• signos de inflamación de la piel, piel seca y descamación (dermatitis, descamación de la piel)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio (infarto de miocardio) o dolor en el pecho
• acúfenos (zumbidos en el oído)
• insuficiencia renal
• proteinuria excepcionalmente elevada (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• foliculitis (foliculitis)
• disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo)
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento facial y, a menudo, de otras zonas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinorrea acuosa)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/carcinoma cutáneo de células escamosas)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones musculares súbitas e involuntarias (calambres musculares)

Poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• inflamación de la mucosa (revestimiento) gástrica
• dolor abdominal debido a pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) causada por concentraciones elevadas de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluidas reacciones cutáneas y rinitis alérgica)
• deshidratación
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eccema)
• aumento de la actividad tiroidea (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas variadas (eritema multiforme)
• presión arterial excepcionalmente elevada
• perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la región posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluida pérdida de la vista (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica súbita y grave (reacción anafiláctica)

Raros:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara o la lengua), que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos)
• erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente irradiada y cuya intensidad puede ser grave (dermatitis por radiación)
• reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas, incluidas ampollas dolorosas y fiebre, así como desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular, que puede provocar alteraciones en la función renal (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones de la función cerebral, que pueden incluir somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, turbidez en la orina y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib STADA

• La sustancia activa es sorafenib. Cada comprimido contiene 400 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Los demás componentes son:
  Comprimido: hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E470b), laurilsulfato sódico
  Revestimiento: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521)

Aspecto del medicamento Sorafenib STADA y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados de color blanco a blanco roto, con una línea de división en un lado y superficie plana en el otro, de dimensiones 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Blísters de aluminio-OPA/Alu/PVC que contienen: 28, 30, 56, 60 comprimidos recubiertos; envase colectivo con 84 (3 envases de 28), envase colectivo con 112 (4 envases de 28), envase colectivo con 120 (4 envases de 30) comprimidos recubiertos.
Blísters de aluminio-OPA/Alu/PVC divididos en dosis unitarias que contienen: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1; envase colectivo 84 x 1 (3 envases de 28 x 1), envase colectivo 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), envase colectivo 120 x 1 (4 envases de 30 x 1) comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:

1. Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Chipre
2. PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
   BBG3000, Malta
3. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania
4. Laboratori Fundació Dau Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040, Barcelona España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Sorafenib STADA Arzneimittel 400 mg, filmomhulde tabletten
República Checa, Polonia: Sorafenib STADA
Alemania: Sorafenib STADA 400 mg Filmtabletten
España: Sorafenib STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película
Croacia: Sorafenib STADA 400 mg filmom obložene tablete
Hungría: SORAFENIB STADA 400 mg filmtabletta
Rumanía: SORAFENIB STADA 400 mg comprimate filmate
Bélgica: Sorafenib EG 400 mg
Luxemburgo