Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Сорафеніб Стада, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sorafenibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорафеніб Стада і коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Сорафеніб Стада
Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Стада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Стада і коли його застосовують

Лікарський засіб Сорафеніб Стада застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярного раку).
Лікарський засіб Сорафеніб Стада також застосовують для лікування раку нирки на пізньому етапі (поширеного карциноми нирки) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала результату у вигляді припинення прогресування захворювання або коли її вважають недоцільною. Лікарський засіб Сорафеніб Стада застосовують для лікування раку щитоподібної залози (диференційований рак щитоподібної залози).
Лікарський засіб Сорафеніб Стада є так званим інгібітором багатокіназ. Він діє шляхом уповільнення швидкості росту пухлинних клітин і переривання кровопостачання, що забезпечує подальший ріст пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сорафеніб Стада

Коли не застосовувати препарат Сорафеніб Стада

якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком застосування препарату Сорафеніб Стада слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Сорафеніб Стада

Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, напади, помутніння сечі та втому.

Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть
виникнути під час лікування пухлини, викликаних продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть призвести
до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4.
Можливі побічні ефекти).

Якщо виникають зміни на шкірі. Препарат Сорафеніб Стада може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і ступнях. Зазвичай ці зміни може лікувати лікар, який веде пацієнта. Якщо зміни не зникають, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб Стада або припинити його повністю.
Якщо особі, якій призначено препарат, підвищений артеріальний тиск. Препарат Сорафеніб Стада може підвищувати тиск крові. Лікар, який веде пацієнта, буде перевіряти показники тиску, і у разі їх підвищення може призначити ліки для їх зниження.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення судини та ослаблення її стінки) або розрив стінки судини.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів для мінімізації ризику надмірного зниження рівня цукру в крові.
Якщо виникають будь-які кровотечі або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування препаратом Сорафеніб Стада може збільшувати ризик кровотеч. Особа, яка приймає варфарин або фенпрокумон, що знижують згортання крові для запобігання утворенню тромбів, може мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо виникає біль у грудній клітці або проблеми з серцем. Лікар, який веде пацієнта, може вирішити тимчасово припинити лікування або припинити його повністю.
Якщо у пацієнта виникають порушення з боку серця, такі як порушення електричної активності, що називається «подовженням інтервалу QT».
Якщо планується хірургічне втручання або нещодавно проведена операція. Препарат Сорафеніб Стада може впливати на процес загоєння рани. Препарат Сорафеніб Стада зазвичай припиняють застосовувати у пацієнтів перед хірургічним втручанням. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, коли можна відновити лікування препаратом Сорафеніб Стада.
Якщо пацієнт також приймає іринотекан або отримує доцетаксель, які теж є препаратами для лікування раку. Препарат Сорафеніб Стада може посилювати дію, зокрема побічні ефекти цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає неоміцин або інші антибіотики. Дія препарату Сорафеніб Стада може бути слабшою.
Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. У такому випадку під час застосування препарату можуть виникнути серйозніші побічні ефекти.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок. Лікар буде контролювати баланс рідини в організмі та рівень електролітів.
Фертильність. Препарат Сорафеніб Стада може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
Перфорація шлунково-кишкового тракту. Під час лікування може виникнути розрив стінки шлунково-кишкового тракту (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування.
Якщо є рак щитоподібної залози, лікар буде контролювати рівень кальцію та гормонів щитоподібної залози в крові.
Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, напади, помутніння сечі та втому. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлини, викликаних продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть призвести

до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4.
Можливі побічні ефекти).
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта. У цих випадках може знадобитися відповідне лікування, лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб Стада або припинити його застосування повністю (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Досі не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб Стада дітьми та підлітками.
Препарат Сорафеніб Стада та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Стада, або ж їх дія може змінюватися під впливом препарату Сорафеніб Стада. Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про будь-які ліки з наведеного нижче списку та про будь-які інші препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
Звіробій звичайний, що застосовується при лікуванні депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки, що застосовуються при епілепсії та інших захворюваннях
Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що застосовуються для запобігання тромбозам
Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — протипухлинні препарати
Дигоксин, що застосовується при лікуванні легкого та середнього ступеня серцевої недостатності

Вагітність та годування грудьми
Необхідно уникати вагітності під час застосування препарату Сорафеніб Стада. Якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії препаратом Сорафеніб Стада, їй необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не можна годувати дитину грудьми під час застосування препарату Сорафеніб Стада, оскільки сорафеніб може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що свідчать про те, що препарат Сорафеніб Стада може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Сорафеніб Стада містить натрій.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що його можна вважати практично без натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Стада

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Сорафеніб Стада для дорослих — по дві таблетки, що містять по 200 мг, двічі на добу.
Це відповідає добовій дозі 800 мг, тобто чотирьом таблеткам.
Лікарський засіб Сорафеніб Стада слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, натще або під час прийому їжі з низьким або помірним вмістом жирів. Не слід приймати цей лікарський засіб разом із високожирною їжею, оскільки це може знижувати ефективність Сорафеніб Стада. Якщо планується прийом високожирної їжі, таблетки слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо щодня приймати цей лікарський засіб приблизно о той самий час, щоб забезпечити сталу концентрацію препарату в крові.
Цей лікарський засіб зазвичай застосовують так довго, як довго він забезпечує клінічну користь, і до тих пір, поки пацієнт не відчуває неприйнятних побічних ефектів.
Прийом дози лікарського засобу Сорафеніб Стада, що перевищує рекомендовану
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв дозу, що перевищує рекомендовану. Прийом надмірної кількості лікарського засобу Сорафеніб Стада може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх, зокрема діарею та шкірні реакції. Лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.
Пропуск прийому лікарського засобу Сорафеніб Стада
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки згадає про це. Якщо час прийому наступної дози наближається, пропущену дозу слід пропустити і продовжити лікування, як і раніше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену одноразову дозу.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Цей лікарський засіб може також впливати на результати деяких аналізів крові.
Дуже часто:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея
нудота (нудота)
відчуття слабкості або втоми (втому)
біль (зокрема біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кістках, пухлинний біль)
випадання волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях або стопах (синдром «рука-нога»)
свербіж або висип
блювота
кровотечі (зокрема крововиливи в мозок, у стінку кишки, дихальні шляхи; кровотеча)
підвищений артеріальний тиск або періодичні підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запори
біль у суглобах (артралгія)
лихоманка
втрата маси тіла
суха шкіра

Часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

грипозні симптоми
нерегулярність (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість у роті, біль у язиці (стоматит і мукозит)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
біль у м’язах (міалгія)
порушення чутливості у пальцях рук і ніг, включаючи відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
порушення ерекції (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
вугри
ознаки запалення шкіри, суха і лущена шкіра (дерматит, лущення шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудній клітці
шум у вухах (дзвоніння в вухах)
ниркова недостатність
ненормально високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку
раптове почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри
водяні виділення з носа (водянистий риніт)
печія (хвороба рефлюксу стравоходу)
пухлини шкіри (плоскоклітинний рак шкіри/плоскоклітинний карцинома шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (надмірне ороговіння шкіри)
раптові, непроизвольні скорочення м’язів (судоми м’язів)

Не дуже часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

запалення слизової оболонки шлунка
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, жовчного міхура та (або) жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена підвищеним рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та алергічний риніт)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
висип (екзема)
підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
численні різноманітні висипання на шкірі (еритема мультиформна)
ненормально високий кров’яний тиск
пробиття стінки кишки (перфорація травного тракту)
зворотний набряк задніх ділянок мозку, який може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія)
раптова важка алергічна реакція (анапілактична реакція)

Рідко:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарський гепатит, спричинений препаратом)
висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, тяжкість якого може бути значною (феномен посилення післяпроменевого дерматиту)
тяжкі шкірні реакції та (або) реакції слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та лихоманку, зокрема масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
ненормальний розпад м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
запалення судин шкіри, що може призвести до висипу (лейкоцитокластичний васкуліт)
Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних
порушення функції мозку, які можуть супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
розширення стінки кровоносної судини та її ослаблення або розрив стінки кровоносної судини (аневризма та розшарування артерії)
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, судоми, помутніння сечі та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Стада

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів: Термін придатності (EXP). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Блистери з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC:
Спеціальних вимог щодо умов зберігання лікарського засобу не існує.
Блистери з фольги Алюміній/PVC/PE/PVDC:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб Стада

Активною речовиною лікарського засобу є сорафеніб. Кожна таблетка в оболонці містить 200 мг сорафенібу (у формі тозилату).
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол, заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб Стада та що містить упаковка
Лікарський засіб Сорафеніб Стада 200 мг таблетки в оболонці — це червоно-коричневі круглі двовипуклі таблетки в оболонці з витисненим числом «200» з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 12,0 мм ± 5 %.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 56 та 112 таблеток в оболонці у блистрах з фольги Алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК у картонній коробці.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 56 x 1 або 112 x 1 таблетки в оболонці у перфорованих блистрах однодозових з фольги Алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК у картонній коробці.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 60 таблеток в оболонці у блистрах з фольги Алюміній/ОПА/Алюміній/ПВХ.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кіпр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень, Австрія
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Нідерланди Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
Бельгія Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten
Чехія Sorafenib STADA
Німеччина Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
Данія Sorafenib STADA
Іспанія Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé
Хорватія Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete
Угорщина Sorafenib Stada 200mg filmtabletta
Ісландія Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur
Італія SORAFENIB EG
Люксембург Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés
Норвегія Sorafenib STADA
Португалія Sorafenib Stada
Румунія Sorafenib Stada 200mg comprimate filmate
Швеція Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
Словаччина Sorafenib STADA