Sorafenib Stada

Prospecto: Información para el paciente

Sorafenib Stada, 200 mg, comprimidos recubiertos
Sorafenibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorafenib Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib Stada
3. Cómo tomar Sorafenib Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib Stada y para qué se utiliza

Sorafenib Stada se utiliza en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Stada también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha logrado detener la enfermedad o cuando se considera no indicado.
Sorafenib Stada se utiliza en el tratamiento del cáncer de tiroides (cáncer diferenciado de tiroides).
Sorafenib Stada es un denominado inhibidor multikinasa. Actúa ralentizando el crecimiento de las células tumorales y cortando el suministro de sangre que permite que las células tumorales sigan creciendo.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Stada

Cuándo no debe tomar Sorafenib Stada

• si el paciente es alérgico al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorafenib Stada, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Sorafenib Stada

• Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga.

Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de desintegración de las células tumorales muertas [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y que pueden provocar alteraciones en la función renal y llevar a una insuficiencia renal aguda (véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos).

• Si aparecen alteraciones en la piel. Sorafenib Stada puede causar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Habitualmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por el médico responsable. Si las lesiones no mejoran, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib Stada o interrumpirlo definitivamente.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento tiene hipertensión arterial. Sorafenib Stada puede elevar la presión sanguínea. Su médico controlará sus valores de presión arterial y, si están elevados, puede recetarle medicamentos para reducirla.
• Si el paciente padece o ha padecido previamente de un aneurisma (dilatación de un vaso sanguíneo y debilitamiento de su pared) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si ocurre cualquier tipo de hemorragia o si el paciente toma warfarina o fenprocumón. El tratamiento con Sorafenib Stada puede aumentar el riesgo de hemorragias. Las personas que toman warfarina o fenprocumón, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea para prevenir trombosis, pueden tener un riesgo aumentado de sangrado.
• Si aparece dolor en el pecho o problemas cardíacos. Su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento o interrumpirlo definitivamente.
• Si el paciente tiene alteraciones cardíacas, como un trastorno eléctrico anormal, denominado «prolongación del intervalo QT».
• Si se planea una intervención quirúrgica o si recientemente se ha realizado una operación. Sorafenib Stada puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Habitualmente, Sorafenib Stada se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sorafenib Stada.
• Si el paciente también toma irinotecán o recibe docetaxel, que también son medicamentos utilizados para tratar el cáncer. Sorafenib Stada puede intensificar el efecto, y especialmente los efectos adversos, de estos medicamentos.
• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos. El efecto de Sorafenib Stada puede ser menor.
• Si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves. En este caso, podrían presentarse efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene alteraciones renales. El médico realizará un seguimiento del equilibrio hídrico y electrolítico.
• Fertilidad. Sorafenib Stada puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Cualquier duda relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento puede producirse una ruptura de la continuidad de la pared del tracto digestivo (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.
• Si el paciente tiene cáncer de tiroides, el médico controlará los niveles sanguíneos de calcio y de hormonas tiroideas.
• Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de desintegración de las células tumorales muertas [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y que pueden provocar

alteraciones en la función renal y llevar a una insuficiencia renal aguda (véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente. En tales casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado, y el médico puede decidir modificar la dosis de Sorafenib Stada o suspender definitivamente su uso (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Stada en niños y adolescentes.
Sorafenib Stada y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Sorafenib Stada, o bien su efecto puede verse alterado por Sorafenib Stada. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista, así como sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada en el tratamiento de la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticosteroide administrado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumón, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir trombosis
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antitumorales
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve y moderada

Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Stada. Si existe posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Stada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Stada, ya que el sorafenib podría afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Sorafenib Stada pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sorafenib Stada contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que puede considerarse esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Sorafenib Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib Stada en adultos es de dos comprimidos dos veces al día,
cada uno de 200 mg.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro comprimidos.
El medicamento Sorafenib Stada debe tragarse entero con un vaso de agua, en ayunas o con alimentos de bajo o contenido moderado en grasas. No debe tomarse este medicamento con comidas ricas en grasas, ya que esto podría reducir la eficacia de Sorafenib Stada. Si se prevé una comida rica en grasas, los comprimidos deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día para asegurar niveles constantes del fármaco en la sangre.
Este medicamento se suele administrar mientras ofrezca beneficios clínicos y mientras la persona que lo toma no experimente efectos adversos inaceptables.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Stada
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada. La ingestión de una cantidad excesiva de Sorafenib Stada puede aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificarlos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si se olvida tomar Sorafenib Stada
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis única olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Este medicamento también puede influir en los resultados de determinadas pruebas de sangre.
Muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (malestar estomacal)
• sensación de debilidad o cansancio (cansancio)
• dolor (incluyendo dolor bucal, dolor abdominal, de cabeza, de huesos, dolor asociado a tumores)
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragias (incluyendo hemorragia cerebral, sangrado de la pared intestinal, de las vías respiratorias; hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos ocasionales de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a los de la gripe
• dispepsia (indigestión)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (mucositis y estomatitis)
• bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• bajo nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones sensitivas en los dedos de manos y pies, como hormigueo o entumecimiento (neuropatía sensitiva periférica)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• signos de inflamación de la piel, piel seca y descamación (dermatitis, descamación de la piel)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio (ataque al corazón) o dolor en el pecho
• acúfenos (zumbidos en el oído)
• insuficiencia renal
• presencia anormalmente elevada de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del gusto
• enrojecimiento súbito de la cara y con frecuencia de otras zonas de la piel
• secreción nasal acuosa (rinitis acuosa)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• tumores cutáneos (carcinoma de células escamosas/cáncer de piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (queratosis excesiva)
• contracciones musculares súbitas e involuntarias (calambres musculares)

Poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• inflamación de la mucosa gástrica
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) debida a concentraciones elevadas de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y rinitis alérgica)
• deshidratación
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eccema)
• aumento de la actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples y variadas (eritema multiforme)
• presión sanguínea anormalmente alta
• perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluyendo pérdida de la vista (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica súbita y grave (reacción anafiláctica)

Raros:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis medicamentosa)
• erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente sometida a radioterapia, y cuya intensidad puede ser grave (recidiva de radiodermatitis)
• reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, e incluso desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal de los músculos, que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia desconocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• trastornos de la función cerebral, que pueden incluir somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase tras las palabras: Caduca (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC:
No existen requisitos especiales relativos a las condiciones de conservación de este medicamento.
Blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC:
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib Stada

• La sustancia activa es sorafenib. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Sorafenib Stada y contenido del envase
El medicamento Sorafenib Stada 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, de color rojizo-marrón, con la inscripción "200" grabada en una cara y lisa en la otra, con un diámetro aproximado de 12,0 mm ± 5 %.
El medicamento está disponible en envases de 56 y 112 comprimidos recubiertos con película en blísters de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC, en caja de cartón.
El medicamento está disponible en envases de 56 x 1 o 112 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters individuales de dosis unitarias perforadas, de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC, en caja de cartón.
El medicamento está disponible en envases de 60 comprimidos recubiertos con película en blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricantes:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena, Austria
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
Bélgica: Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten
República Checa: Sorafenib STADA
Alemania: Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
Dinamarca: Sorafenib STADA
España: Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé
Croacia: Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete
Hungría: Sorafenib Stada 200 mg filmtabletta
Islandia: Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur
Italia: SORAFENIB EG
Luxemburgo: Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés
Noruega: Sorafenib STADA
Portugal: Sorafenib Stada
Rumanía: Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate
Suecia: Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
Eslovaquia: Sorafenib STADA