Sorafenib Stada

Foglio illustrativo: Informazioni per i pazienti

Sorafenib Stada, 200 mg, compresse rivestite con film
Sorafenibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Stada
3. Come prendere Sorafenib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib Stada e a cosa serve

Sorafenib Stada viene utilizzato per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).
Sorafenib Stada viene inoltre utilizzato per il trattamento del cancro del rene in stadio avanzato
(carcinoma renale avanzato) in pazienti nei quali una terapia standard non ha ottenuto l’arresto della malattia oppure non è considerata indicata. Sorafenib Stada viene utilizzato per il trattamento del cancro della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).
Sorafenib Stada è un cosiddetto inibitore multikinasi. Agisce rallentando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l’apporto di sangue necessario alla sopravvivenza e alla proliferazione delle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorafenib Stada

Quando non deve essere usato Sorafenib Stada

• se il paziente è allergico al sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Sorafenib Stada, ne deve parlare con il medico o con il
farmacista.
Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso di Sorafenib Stada

• Se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, intorbidimento delle urine e affaticamento.

Tali sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono
verificarsi durante il trattamento antitumorale, indotte dai prodotti di degradazione delle
cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)] e possono portare a disturbi della
funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche punto 4. Effetti indesiderati
possibili).

• Se dovessero manifestarsi alterazioni cutanee. Sorafenib Stada può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, in particolare alle mani e ai piedi. Generalmente queste alterazioni possono essere gestite dal medico curante. Se le lesioni non migliorano, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Sorafenib Stada o di interromperlo definitivamente.
• Se la persona a cui è stato prescritto il medicinale ha la pressione alta. Sorafenib Stada può aumentare la pressione sanguigna. Il medico curante controllerà regolarmente i valori pressori e, in caso di aumento, potrebbe prescrivere farmaci per ridurla.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione di un vaso sanguigno con indebolimento della parete) o una dissezione della parete vascolare.
• Se il paziente soffre di diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.
• Se si verificano emorragie di qualsiasi tipo o se il paziente assume warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Stada può aumentare il rischio di emorragie. Le persone che assumono warfarina o fenprocumone, farmaci che riducono la coagulazione del sangue per prevenire trombosi, possono avere un rischio maggiore di emorragia.
• Se si manifesta dolore al petto o problemi cardiaci. Il medico curante potrebbe decidere di sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.
• Se il paziente presenta disturbi cardiaci, come un’anomalia elettrica definita „prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se è previsto un intervento chirurgico o se è stata recentemente eseguita un’operazione. Sorafenib Stada può influenzare il processo di guarigione delle ferite. Di norma, Sorafenib Stada viene sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib Stada.
• Se il paziente assume anche irinotecan o riceve docetaxel, entrambi farmaci utilizzati nel trattamento del cancro. Sorafenib Stada può potenziare l’effetto e, in particolare, gli effetti indesiderati di questi medicinali.
• Se il paziente assume neomicina o altri antibiotici. L’effetto di Sorafenib Stada potrebbe risultare ridotto.
• Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica. In tale situazione, durante il trattamento potrebbero verificarsi effetti indesiderati più gravi.
• Se il paziente ha compromessa la funzionalità renale. Il medico effettuerà un monitoraggio dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib Stada può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Eventuali domande riguardo alla fertilità devono essere discusse con il medico.
• Perforazione del tratto gastrointestinale. Durante il trattamento può verificarsi una rottura della parete del tratto gastrointestinale (vedere punto 4: Effetti indesiderati possibili). In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento.
• Se il paziente ha un carcinoma tiroideo, il medico controllerà periodicamente i livelli ematici di calcio e degli ormoni tiroidei.
• Se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, intorbidimento delle urine e affaticamento. Tali sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale, indotte dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)] e possono portare

a disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche punto 4.
Effetti indesiderati possibili).
Informi il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In tali casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico; il medico potrebbe decidere
di modificare la dose di Sorafenib Stada o di interromperne completamente l’assunzione
(vedere anche punto 4: Effetti indesiderati possibili).
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di Sorafenib Stada in bambini e adolescenti.
Sorafenib Stada e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Sorafenib Stada o il loro effetto può essere
modificato da Sorafenib Stada. Informi il medico o il farmacista se il paziente assume o ha
recentemente assunto o prevede di assumere qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza
obbligo di prescrizione, in particolare:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata nel trattamento della depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, farmaci utilizzati nell’epilessia e in altre patologie
• Desametasone, un corticoide utilizzato in diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire trombosi
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan – farmaci antitumorali
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca lieve e moderata

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib Stada. Se c’è la
possibilità che la paziente possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo
efficace durante la terapia. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento
con Sorafenib Stada, deve contattare immediatamente il medico, il quale deciderà se
proseguire o meno la terapia.
Non deve allattare durante il trattamento con Sorafenib Stada, poiché il sorafenib potrebbe
influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Sorafenib Stada possa compromettere la capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sorafenib Stada contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che
può essere considerato essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Sorafenib Stada

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sorafenib Stada negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, ovvero quattro compresse.
Le compresse di Sorafenib Stada devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua, a digiuno o insieme a un pasto a basso o moderato contenuto di grassi. Non assumere questo medicinale con pasti ricchi di grassi, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Sorafenib Stada. Se si prevede un pasto ricco di grassi, le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora, in modo da mantenere costante la concentrazione del farmaco nell'organismo.
Questo medicinale viene generalmente assunto finché fornisce benefici clinici e finché il paziente non manifesta effetti indesiderati non tollerabili.
Assunzione di una dose eccessiva di Sorafenib Stada
Informare immediatamente il medico se il paziente (o chiunque altro) ha assunto una dose superiore a quella raccomandata. L'assunzione di Sorafenib Stada in quantità eccessiva può aumentare il rischio di effetti indesiderati o renderli più gravi, in particolare diarrea ed effetti cutanei. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Dimenticanza di una dose di Sorafenib Stada
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se l'assunzione della dose successiva è prevista a breve, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Questo medicinale può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue.
Molto comuni:
Possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• diarrea
• nausea (nausea)
• sensazione di debolezza o affaticamento (affaticamento)
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, cefalea, dolore osseo, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragie (inclusi emorragie cerebrali, emorragie della parete intestinale, emorragie delle vie respiratorie; emorragia)
• pressione arteriosa elevata o aumenti intermittenti della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• sintomi simil-influenzali
• dispepsia (dispepsia)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (mucosite orale e infiammazione delle mucose)
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• alterazioni della sensibilità alle mani e ai piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• disturbi dell'erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• manifestazioni infiammatorie della pelle, pelle secca e desquamazione (dermatite, desquamazione della pelle)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto
• ronzio alle orecchie (acufene)
• insufficienza renale
• proteine urinarie anormalmente elevate (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del gusto
• arrossamento improvviso del viso e spesso di altre aree della pelle
• rinite acquosa (rinite acquosa)
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• tumori della pelle (carcinoma a cellule squamose della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi cutanea)
• crampi muscolari improvvisi e involontari (crampi muscolari)

Non comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• infiammazione della mucosa gastrica
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da elevati livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni cutanee e rinite allergica)
• disidratazione
• ingrandimento del seno (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eruzioni cutanee (eczema)
• aumento dell'attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple e varie (eritema multiforme)
• pressione sanguigna anormalmente alta
• perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale)
• edema reversibile della parte posteriore del cervello, che può manifestarsi con cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi, inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica)

Rari:
Possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema)
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e itterizia (epatite indotta da farmaco)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia, con intensità anche grave (fenomeno di recrudescenza della dermatite da radiazioni)
• gravi reazioni cutanee e/o delle mucose, inclusi bolle dolorose e febbre, con possibile distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
• degradazione anomala dei muscoli, che può causare problemi renali (rabdomiolisi)
• danno renale con perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, che può causare eruzioni cutanee (vasculite leucocitoclastica)

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• alterazioni della funzione cerebrale, associate ad esempio a sonnolenza, cambiamenti del comportamento o disorientamento (encefalopatia)
• dilatazione della parete di un vaso sanguigno con conseguente indebolimento o rottura della parete (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, intorpidimento dell'urina e affaticamento [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorafenib Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo le parole: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio di Alluminio/OPA/Alluminio/PVC:
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Blister in foglio di Alluminio/PVC/PE/PVDC:
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorafenib Stada

• La sostanza attiva è sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (in forma di tosilato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio, macrogoli, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Sorafenib Stada e contenuto della confezione
Sorafenib Stada 200 mg compresse rivestite con film sono compresse rossobrunastre, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso il numero „200” su un lato e liscie sull'altro, di diametro circa 12,0 mm ± 5 %.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 56 e 112 compresse rivestite con film in blister di foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC contenuti in un astuccio di cartone.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 56 x 1 o 112 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC contenuti in un astuccio di cartone.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 60 compresse rivestite con film in blister di foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna, Austria
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
Austria Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
Belgio Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca Sorafenib STADA
Germania Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
Danimarca Sorafenib STADA
Spagna Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé
Croazia Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete
Ungheria Sorafenib Stada 200mg filmtabletta
Islanda Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur
Italia SORAFENIB EG
Lussemburgo Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés
Norvegia Sorafenib STADA
Portogallo Sorafenib Stada
Romania Sorafenib Stada 200mg comprimate filmate
Svezia Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
Slovacchia Sorafenib STADA