Сорафениб стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Сорафениб Стада, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sorafenibum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сорафениб Стада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сорафениб Стада
3. Как применять лекарственное средство Сорафениб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сорафениб Стада
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сорафениб Стада и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сорафениб Стада применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака).
Лекарственное средство Сорафениб Стада также применяется для лечения рака почки на поздней стадии (распространённого почечно-клеточного рака) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или когда она была признана непоказанной.
Лекарственное средство Сорафениб Стада применяется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы).
Лекарственное средство Сорафениб Стада является так называемым ингибитором множественных киназ. Оно действует путём замедления роста опухолевых клеток и прекращения их кровоснабжения, которое необходимо для продолжения роста опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорафениб Стада

Когда не следует применять препарат Сорафениб Стада

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сорафенибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сорафениб Стада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сорафениб Стада

• Если у пациента появятся следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть опасное для жизни заболевание: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи и утомление.

Такие симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухоли и обусловлены продуктами распада погибающих опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные побочные эффекты).

• Если появятся изменения на коже. Препарат Сорафениб Стада может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Обычно эти изменения могут быть пролечены лечащим врачом. Если изменения не проходят, врач может временно прекратить лечение препаратом Сорафениб Стада или полностью отменить его.
• Если у пациента, которому назначен препарат, повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб Стада может повышать кровяное давление. Лечащий врач будет контролировать показатели артериального давления и, в случае его повышения, может назначить лекарства для его снижения.
• Если у пациента имеется аневризма (расширение кровеносного сосуда и ослабление его стенки) или разрыв стенки кровеносного сосуда в анамнезе.
• Если у пациента сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу противодиабетических препаратов с целью минимизации риска чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• Если возникают какие-либо кровотечения или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон. Лечение препаратом Сорафениб Стада может увеличивать риск кровотечений. У пациентов, принимающих варфарин или фенпрокумон, которые снижают свертываемость крови для профилактики тромбозов, риск кровотечения может быть повышен.
• Если возникает боль в груди или проблемы с сердцем. Лечащий врач может принять решение о временном прекращении лечения или его полной отмене.
• Если у пациента имеются нарушения со стороны сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT».
• Если планируется хирургическое вмешательство или недавно проведена операция. Препарат Сорафениб Стада может влиять на процесс заживления ран. Обычно препарат Сорафениб Стада отменяют у пациентов перед хирургическим вмешательством. Лечащий врач решит, когда можно возобновить лечение препаратом Сорафениб Стада.
• Если пациент одновременно принимает иринотекан или получает доцетаксел, которые также являются препаратами для лечения рака. Препарат Сорафениб Стада может усиливать действие, а особенно побочные эффекты этих препаратов.
• Если пациент принимает неомицин или другие антибиотики. Действие препарата Сорафениб Стада может быть ослаблено.
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. В этом случае во время приема препарата могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты.
• Если у пациента имеется нарушение функции почек. Врач будет проводить мониторинг водно-электролитного баланса.
• Фертильность. Препарат Сорафениб Стада может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, следует обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта. Во время лечения может возникнуть нарушение целостности стенки желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.
• Если у пациента диагностирован рак щитовидной железы, врач будет контролировать концентрацию кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если у пациента появятся следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть опасное для жизни заболевание: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи и утомление. Такие симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухоли и обусловлены продуктами распада погибающих опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести

к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные побочные эффекты).
Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В этих случаях может потребоваться соответствующее лечение, врач может принять решение об изменении дозировки препарата Сорафениб Стада или о полной отмене его применения (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
До настоящего времени не проводились исследования по применению препарата Сорафениб Стада у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Сорафениб Стада с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сорафениб Стада, или же их действие может быть изменено под влиянием препарата Сорафениб Стада. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах из следующего списка, а также о любых других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта:

• Рифапицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Зверобой продырявленный, применяемый при лечении депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии и других заболеваниях
• Дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон — препараты, применяемые для профилактики тромбозов
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты
• Дигоксин — препарат, применяемый при лечении лёгкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание
Следует избегать наступления беременности во время приема препарата Сорафениб Стада. Если существует вероятность, что пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции во время лечения. Если беременность наступила во время терапии препаратом Сорафениб Стада, пациентка должна немедленно обратиться к врачу, который примет решение о продолжении лечения.
Кормление грудью во время применения препарата Сорафениб Стада запрещено, поскольку сорафениб может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные отсутствуют, указывающие на то, что препарат Сорафениб Стада может снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Сорафениб Стада содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что его по существу можно считать продуктом, не содержащим натрия.

3. Как применять лекарство Сорафениб Стада

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Сорафениб Стада у взрослых — по две таблетки, содержащие по 200 мг, два раза в день.
Это соответствует суточной дозе 800 мг, то есть четырём таблеткам.
Препарат Сорафениб Стада следует принимать внутрь, запивая стаканом воды, натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать этот препарат во время приёма пищи с высоким содержанием жира, поскольку это может снизить эффективность препарата Сорафениб Стада. При планировании приёма пищи с высоким содержанием жира таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно ежедневно принимать препарат примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянную концентрацию лекарства в крови.
Обычно препарат применяют до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока у принимающего его пациента не возникают непереносимые побочные реакции.
Принятие дозы препарата Сорафениб Стада, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент (или любой другой человек) принял дозу, превышающую рекомендованную. Приём препарата Сорафениб Стада в избыточной дозе может повысить риск возникновения побочных реакций или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Пропуск приёма препарата Сорафениб Стада
Если пациент пропустил приём одной дозы, её следует принять как можно скорее после того, как он вспомнит. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение в обычном режиме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной одиночной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Сорафениб Стада может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Препарат может также влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови.

Очень часто:
Возникают у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или утомления (утомление)
• боль (в том числе боль во рту, боль в животе, головная боль, костная боль, опухолевая боль)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром ладонно-подошвенная эритродермия)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечения (в том числе кровоизлияния в мозг, из стенки кишечника, из дыхательных путей; кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодические его повышения (артериальная гипертензия)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запоры
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря массы тела
• сухость кожи

Часто:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (несварение желудка)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки воспаления кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или боль в груди
• шум в ушах (звон в ушах)
• почечная недостаточность
• аномально высокое содержание белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса
• внезапное покраснение лица и часто других участков кожи
• водянистые выделения из носа (ринорея)
• изжога (рефлюкс-эзофагит)
• опухоли кожи (плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные, непроизвольные судороги мышц (мышечные судороги)

Не часто:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• воспаление слизистой оболочки желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, желчного пузыря и (или) желчных протоков
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание лёгких)
• сыпь (экзема)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• разнообразные кожные высыпания (многоформная эритема)
• аномально высокое артериальное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отёк задних отделов мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и быть тяжёлой (реакция обострения лучевого дерматита)
• тяжёлые кожные и (или) слизистые реакции, включая болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• неправильное разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов кожи, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• нарушения функции мозга, которые могут сопровождаться, например, сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией (энцефалопатия)
• расширение стенки кровеносного сосуда и его ослабление или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и утомление [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 4921 301, факс: +48 22 4921 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке
после слов: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного
месяца.
Блистеры из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/PVC:
Специальных указаний по условиям хранения лекарственного препарата нет.
Блистеры из фольги Алюминий/PVC/PE/PVDC:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто Стада

• Активным веществом препарата является сорабениб. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг сорабениба (в виде тозилата).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Ксарелто Стада и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто Стада 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это красно-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением цифры «200» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром около 12,0 мм ± 5 %.
Лекарство выпускается в упаковках по 56 и 112 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC в картонной пачке.
Лекарство выпускается в упаковках по 56 × 1 или 112 × 1 таблетки, покрытой оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC в картонной пачке.
Лекарство выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из алюминиевой фольги/OPA/алюминиевой фольги/PVC.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

Производитель:
Remedica Ltd
улица Ахарнон, промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол, Кипр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
1190 Вена, Австрия
PharOS MT Ltd.
HF62X, промышленная зона Халь-Фар, Бирзеббуджия BBG3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Sorafenib STADA 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия Sorafenib STADA 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бельгия Sorafenib EG 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Sorafenib STADA
Германия Sorafenib AL 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дания Sorafenib STADA
Испания Sorafenib STADA 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Финляндия Sorafenib STADA 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Франция SORAFENIB EG 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хорватия Sorafenib STADA 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Sorafenib Stada 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Исландия Sorafenib STADA 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия SORAFENIB EG
Люксембург Sorafenib EG 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Норвегия Sorafenib STADA
Португалия Sorafenib Stada
Румыния Sorafenib Stada 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Швеция Sorafenib STADA 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Sorafenib STADA