Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Сандоз, 400 мг, таблетки в оболонці
Sorafenibum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорафеніб Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сорафеніб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Сандоз і для чого його застосовують

Сорафеніб Сандоз застосовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Сорафеніб Сандоз також застосовується для лікування поширеного раку нирки
(поширений карциноматоз нирки) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала ефекту у вигляді припинення прогресування захворювання або коли її вважають недоцільною.
Сорафеніб Сандоз є так званим інгібітором багатокіназ. Він діє шляхом уповільнення росту
ракових клітин і переривання кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорафеніб Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сорафеніб Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Сорафеніб Сандоз:

Якщо виникнуть зміни на шкірі. Сорафеніб Сандоз може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і підошвах. Зазвичай ці зміни може лікувати лікар. Якщо вони не зникають, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Сорафеніб Сандоз або повністю припинити його.
Якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск. Сорафеніб Сандоз може підвищувати тиск крові. Лікар буде контролювати артеріальний тиск і може призначити ліки для його зниження.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми , слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, небезпечне для життя: нудота, задишка, неправильне серцебиття, судоми м’язів, напади, потьмаріння сечі та втому. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під
час лікування злоякісних новоутворень, викликаних продуктами розпаду вмираючих пухлинних
клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть призводити до порушень функції нирок
та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів для мінімізації ризику гіпоглікемії.
Якщо виникнуть будь-які порушення згортання крові або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування лікарським засобом Сорафеніб Сандоз може збільшувати ризик кровотечі. Якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон — препарати, що розріджують кров, для профілактики тромбозів, може збільшуватися ризик кровотечі.
Якщо виникнуть болі в грудній клітці або проблеми із серцем , лікар може вирішити тимчасово припинити лікування лікарським засобом Сорафеніб Сандоз або повністю припинити його.
Якщо виникнуть порушення роботи серця , такі як неправильна електрична активність, що називається «подовженням інтервалу QT».
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання або нещодавно проведена операція. Сорафеніб Сандоз може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай прийом Сорафеніб Сандоз припиняють перед операцією. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування лікарським засобом Сорафеніб Сандоз.
Якщо пацієнт приймає іринотекан або отримує доцетаксель , які також є протираковими препаратами. Сорафеніб Сандоз може посилювати їх дію, зокрема побічні ефекти.
Якщо пацієнт приймає неоміцин або інші антибіотики , ефективність лікарського засобу Сорафеніб Сандоз може зменшитися.
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки , під час прийому препарату можуть виникнути тяжчі побічні ефекти.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок , лікар буде проводити моніторинг водно-електролітного балансу та рівня електролітів.
Фертильність. Сорафеніб Сандоз може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
Прободення стінки шлунково-кишкового тракту (перфорація шлунково-кишкового тракту) може виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря. Може знадобитися
лікування, або лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Сорафеніб Сандоз або
повністю припинити лікування цим препаратом (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Досі не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Сорафеніб Сандоз у дітей та
підлітків.
Сорафеніб Сандоз та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сорафеніб Сандоз або їх дія може змінюватися під впливом Сорафеніб Сандоз. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки з цього списку, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, та про будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
Звіробій, що застосовується для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки, що застосовуються при епілепсії та інших захворюваннях
Дексаметазон — глюкокортикостероїд , що застосовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — ліки, що запобігають тромбозам
Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — протиракові препарати
Дигоксин, що застосовується для лікування легкого та помірного серцевого недостатності

Вагітність та годування грудьми
Слід уникати вагітності під час застосування лікарського засобу Сорафеніб Сандоз. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти під час застосування лікарського засобу Сорафеніб Сандоз, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування лікарського засобу Сорафеніб Сандоз, вона повинна негайно повідомити про це лікареві,
який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати дитину грудьми під час застосування лікарського засобу Сорафеніб Сандоз , оскільки цей препарат може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Сорафеніб Сандоз на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Сорафеніб Сандоз містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сорафеніб Сандоз

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сорафеніб Сандоз для дорослих становить 400 мг двічі на добу.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або 2 таблеткам.
Таблетки Сорафеніб Сандоз слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, натще або під час прийому їжі з низьким або
помірним вмістом жирів. Не слід приймати лік разом із стравами, що містять багато жирів,
оскільки це може знижувати ефективність ліків Сорафеніб Сандоз. Якщо планується прийом страви з високим вмістом жирів, таблетки слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей лік щодня приблизно в той самий час, щоб забезпечити постійний рівень препарату в організмі.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її роздроблення з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Цей лік зазвичай застосовують так довго, як довго він приносить клінічну користь, і доки пацієнт не відчуває неприйнятних побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорафеніб Сандоз
Негайно слід повідомити лікаря, якщо пацієнт (або будь-хто інший) прийняв дозу,
що перевищує рекомендовану. Прийом надмірної кількості ліків Сорафеніб Сандоз може збільшити
ймовірність виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.
Пропуск прийому ліків Сорафеніб Сандоз
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки згадає. Якщо
наступний прийом дози наближається, слід пропустити пропущену дозу і продовжувати лікування як раніше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Цей лікарський засіб також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень крові.

Дуже часто:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея
нудота
відчуття слабкості або втоми (втому)
біль (зокрема біль у роті, животі, голові, кістках, пухлинний біль)
випадання волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях або підошвах (синдром «рука-нога»)
свербіж або висип
блювота
кровотеча (зокрема крововилив у мозок, у стінку кишки, дихальні шляхи, геморагія)
підвищений артеріальний тиск або періодичні підвищення тиску крові (артеріальна гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запори
біль у суглобах (артралгія)
лихоманка
втрата маси тіла
суха шкіра

Часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

грипоподібні симптоми
нерозлад шлунку (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість у роті, біль у язиці (стоматит, мукозит)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
біль у м’язах (міалгія)
порушення чутливості в пальцях рук і ніг, включаючи відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
порушення ерекції (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
акне
ознаки запалення шкіри, суха і шелушача шкіра (дерматит, шелушіння шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
шум у вухах (дзвін у вухах)
ниркова недостатність
надмірний вміст білка в сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи)
водянисті виділення з носа (риніт)
пекучий біль за грудиною (рефлюксна хвороба стравоходу)
рак шкіри (плоскоклітинний карцинома шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові непрохідні скорочення м’язів (судоми м’язів)

Не дуже часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, запальним станом жовчного міхура і (або) жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена підвищеним рівнем жовчі (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (зокрема шкірні реакції та синусит)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
висип (екзема)
підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
численні шкірні висипання (множинний еритема)
неправильний високий тиск крові
прободіння стінки кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту)
зворотний набряк задньої частини мозку, що може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушенням зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія)
раптова важка алергічна реакція (анафілактична реакція)

Рідко:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарський гепатит)
висипання типу сонячного опіку, яке може виникати на шкірі, що піддавалася променевій терапії, і може бути тяжким (променевий дерматит)
тяжкі шкірні та (або) слизові реакції, що можуть включати болючі пухирі та лихоманку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
неправильне руйнування м’язової тканини, що може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
запалення судин у шкірі, що може призводити до висипання (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідома частота:
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

порушення функції мозку, що можуть проявлятися, наприклад, сонливістю, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми, напади, помутніння сечі та втому [ синдром лізису пухлини (TLS) ] (див. розділ 2).
збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сорафеніб Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці
та блистері після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб Сандоз

Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 400 мг сорафенібу (у формі тозилату сорафенібу).
Інші складові: гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350.

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб Сандоз і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні плівково-вкриті таблетки з рисками поділу з одного боку і гладкі з іншого, розміром 20,1 мм x 10,1 мм ± 5%.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC, що містять 56 плівково-вкритих таблеток, а також у перфорованих блистерах однодозового застосування з фольги алюміній/OPA/алюміній, що містять 56 x 1 таблетка.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Sorafenib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Sorafenib Sandoz 400 mg – Filmtabletten
Бельгія Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Чехія Sorafenib Sandoz
Німеччина Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Данія Sorafenib Sandoz
Естонія Sorafenib Sandoz
Греція Sorafenib/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Іспанія Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Хорватія Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Угорщина Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta
Литва Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Sorafenib Sandoz 400 mg plēvelēm pārklātas tabletes
Польща Sorafenib Sandoz
Португалія Sorafenib Sandoz
Румунія Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Словаччина Sorafenib Sandoz 400 mg