Sorafenib Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Sorafenib Sandoz, 400 mg, comprimidos recubiertos
Sorafenibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sorafenib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib Sandoz
3. Cómo tomar Sorafenib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib Sandoz y para qué se utiliza

Sorafenib Sandoz se utiliza en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Sandoz también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha logrado detener la enfermedad o cuando no se considera adecuado.
Sorafenib Sandoz es un denominado inhibidor multiquinasa. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que sostiene el desarrollo de las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sorafenib Sandoz

Cuándo no debe utilizar Sorafenib Sandoz

• si el paciente es alérgico al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorafenib Sandoz, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Sorafenib Sandoz:

• Si aparecen alteraciones en la piel. Sorafenib Sandoz puede provocar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Normalmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por el médico. Si no mejoran, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib Sandoz o interrumpirlo definitivamente.

• Si el paciente tiene hipertensión arterial. Sorafenib Sandoz puede aumentar la presión sanguínea. El médico controlará la presión arterial y puede recetar medicamentos para reducirla.

• Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y que pueden llevar a alteraciones en la función renal y a insuficiencia renal aguda (ver también el apartado 4. Posibles efectos adversos).

• Si el paciente tiene o ha tenido aneurismas (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la concentración de glucosa en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.

• Si el paciente presenta trastornos de la coagulación o está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib Sandoz puede aumentar el riesgo de hemorragia. Si el paciente toma warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes para prevenir la formación de coágulos, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia.

• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib Sandoz o interrumpirlo definitivamente.

• Si el paciente presenta alteraciones cardíacas, como actividad eléctrica anormal, denominada «prolongación del intervalo QT».

• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o recientemente ha sido operado. Sorafenib Sandoz puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Normalmente, se suspende el tratamiento con Sorafenib Sandoz antes de una cirugía. El médico decidirá cuándo debe reiniciarse el tratamiento.

• Si el paciente toma irinotecán o recibe docetaxel, que también son medicamentos utilizados para tratar el cáncer. Sorafenib Sandoz puede intensificar sus efectos, especialmente los efectos adversos.

• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib Sandoz puede reducirse.

• Si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves, podrían presentarse efectos adversos más graves durante el tratamiento.

• Si el paciente tiene alteraciones renales, el médico realizará un seguimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos en el organismo.

• Fertilidad. Sorafenib Sandoz puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Cualquier cuestión relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.

• Perforación del tracto gastrointestinal puede ocurrir durante el tratamiento (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser
necesario un tratamiento específico o el médico puede decidir modificar la dosis de Sorafenib Sandoz o suspender definitivamente el tratamiento (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Sandoz en niños y
adolescentes.
Sorafenib Sandoz y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Sorafenib Sandoz, o bien su efecto puede ser
modificado por Sorafenib Sandoz. Debe informar a su médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos, así como cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hierba de San Juan, utilizada en el tratamiento de la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticosteroide administrado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir trombosis
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve y moderada

Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz. Si existe riesgo de que
la paciente pueda quedar embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz, debe utilizar
un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante
el tratamiento con Sorafenib Sandoz, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá
si el tratamiento puede continuar.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz, ya que este medicamento puede
afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Sorafenib Sandoz en la capacidad para conducir vehículos y
manejar máquinas.
Sorafenib Sandoz contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sorafenib Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib Sandoz en adultos es de 400 mg, dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o 2 comprimidos.
Sorafenib Sandoz debe tragarse entero con un vaso de agua, en ayunas o con alimentos de bajo o
contenido moderado de grasa. No debe tomarse el medicamento con comidas ricas en grasa,
ya que esto podría reducir la eficacia de Sorafenib Sandoz. Si se planea una comida rica en grasa, los comprimidos deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento cada día aproximadamente a la misma hora, con el fin de mantener una concentración constante del fármaco en la sangre.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más sencilla, y no garantiza una división exacta en dosis iguales.
Este medicamento se suele administrar mientras continúen los beneficios clínicos y mientras la persona que lo toma no experimente efectos adversos inaceptables.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Sandoz
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada. La ingestión excesiva de Sorafenib Sandoz puede aumentar la probabilidad de efectos adversos o intensificarlos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si se olvida tomar una dosis de Sorafenib Sandoz
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si el momento de la siguiente dosis está próximo, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Este medicamento también puede afectar los resultados de determinadas pruebas de sangre.
Muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluido dolor bucal, dolor abdominal, de cabeza, de huesos, dolor tumoral)
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragias (incluidas hemorragias cerebrales, del intestino, de las vías respiratorias, hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a los de la gripe
• indigestión (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (mucositis oral e inflamación de las membranas mucosas)
• bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• bajo nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones sensitivas en las manos y pies, como hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica sensitiva)
• depresión
• alteraciones de la erección (impotencia)
• cambio de voz (disfonía)
• acné
• signos de inflamación cutánea, piel seca y descamación (dermatitis, descamación de la piel)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio o dolor en el pecho
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• insuficiencia renal
• presencia anormalmente elevada de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• foliculitis
• disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo)
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del gusto
• enrojecimiento repentino de la cara y, a menudo, de otras zonas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinorrea acuosa)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma escamoso/carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• calambres musculares repentinos e involuntarios

Poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• inflamación de la membrana que recubre el estómago (gastritis)
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) provocada por altos niveles de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluidas reacciones cutáneas y rinitis alérgica)
• deshidratación
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema
• aumento de la actividad tiroidea (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial anormalmente alta
• perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la parte posterior del cerebro que puede provocar dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluso pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica)

Raras:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, lengua), que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos)
• erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente irradiada y cuya intensidad puede ser grave (dermatitis por radiación)
• reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, incluso desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular que puede provocar alteración de la función renal (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede provocar erupciones (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia desconocida:
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones de la función cerebral que pueden manifestarse, por ejemplo, con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [ síndrome de lisis tumoral (TLS) ] (véase punto 2).
• agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib Sandoz

• El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de sorafenib (en forma de tosilato de sorafenib).
• Los demás componentes son: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350.

Aspecto del medicamento Sorafenib Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, con una línea de división en un lado y lisos en el otro, de dimensiones 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
El medicamento está disponible en blísters de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 56 comprimidos recubiertos, así como en blísters perforados unitarios de aluminio/OPA/aluminio que contienen 56 x 1 comprimido.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Sorafenib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Austria Sorafenib Sandoz 400 mg – Filmtabletten
Bélgica Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
República Checa Sorafenib Sandoz
Alemania Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Dinamarca Sorafenib Sandoz
Estonia Sorafenib Sandoz
Grecia Sorafenib/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
España Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croacia Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Hungría Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta
Lituania Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Sorafenib Sandoz
Portugal Sorafenib Sandoz
Rumanía Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Eslovaquia Sorafenib Sandoz 400 mg