Sorafenib Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sorafenib Sandoz, 400 mg, compresse rivestite
Sorafenibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Sandoz
3. Come prendere Sorafenib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib Sandoz e a cosa serve

Sorafenib Sandoz è usato per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).
Sorafenib Sandoz è usato anche per il trattamento del cancro avanzato del rene (carcinoma a cellule renali avanzato) in pazienti in cui la terapia standard non ha ottenuto l’arresto della malattia o è stata considerata non indicata.
Sorafenib Sandoz è un cosiddetto inibitore multikinasi. Agisce riducendo la velocità di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l’apporto di sangue necessario allo sviluppo delle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sorafenib Sandoz

Quando non deve essere usato Sorafenib Sandoz

• se il paziente è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sorafenib Sandoz, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Sorafenib Sandoz:

• Se compaiono alterazioni cutanee. Sorafenib Sandoz può causare eruzioni cutanee e reazioni cutanee, in particolare alle mani e ai piedi. Di solito, queste alterazioni possono essere trattate dal medico curante. Se non si risolvono, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Sorafenib Sandoz o interromperlo definitivamente.

• Se il paziente ha ipertensione arteriosa. Sorafenib Sandoz può aumentare la pressione sanguigna. Il medico curante controllerà la pressione arteriosa e potrebbe prescrivere farmaci per ridurla.

• Se il paziente manifesta i seguenti sintomi, deve immediatamente contattare il medico, poiché potrebbe trattarsi di una malattia potenzialmente letale: nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, indotte dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)] e possono portare a disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche il punto 4. Effetti indesiderati possibili).

• Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.

• Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente la glicemia per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia.

• Se si verificano disturbi della coagulazione o se il paziente assume warfarin o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Sandoz può aumentare il rischio di emorragia. Se il paziente assume warfarin o fenprocumone, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia può aumentare ulteriormente.

• Se si manifestano dolori al torace o problemi cardiaci, il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Sorafenib Sandoz o di interromperlo definitivamente.

• Se si verificano disturbi cardiaci, come un’attività elettrica anomala, denominata “prolungamento dell’intervallo QT”.

• Se è previsto un intervento chirurgico o se è stata recentemente eseguita un’operazione. Sorafenib Sandoz può influire sul processo di guarigione delle ferite. Generalmente, l’assunzione di Sorafenib Sandoz viene sospesa in caso di intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib Sandoz.

• Se il paziente assume irinotecan o riceve docetaxel, entrambi farmaci utilizzati per il trattamento del cancro. Sorafenib Sandoz può potenziare il loro effetto, in particolare gli effetti indesiderati.

• Se il paziente assume neomicina o altri antibiotici, l’efficacia di Sorafenib Sandoz potrebbe ridursi.

• Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica, durante il trattamento potrebbero verificarsi effetti indesiderati più gravi.

• Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, il medico effettuerà un monitoraggio dell’equilibrio idro-elettrolitico.

• Fertilità. Sorafenib Sandoz può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Eventuali domande relative alla fertilità devono essere discusse con il medico.

• Perforazione del tratto gastrointestinale può verificarsi durante il trattamento (vedere punto 4: Effetti indesiderati possibili). In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, deve informarne il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Sorafenib Sandoz o di interrompere definitivamente il trattamento (vedere anche punto 4: Effetti indesiderati possibili).

Bambini e adolescenti
Finora non sono stati condotti studi sull’uso di Sorafenib Sandoz in bambini e adolescenti.

Sorafenib Sandoz e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influire sull’effetto di Sorafenib Sandoz o il loro effetto può essere modificato da Sorafenib Sandoz. È necessario informare il medico o il farmacista di qualsiasi farmaco della seguente lista che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, di qualsiasi farmaco che intende assumere e di qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, utilizzata nel trattamento della depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, farmaci utilizzati nell’epilessia e in altre malattie
• Desametasone, un corticoide somministrato in diverse malattie
• Warfarin o fenprocumone, farmaci anticoagulanti somministrati per prevenire la formazione di trombi
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan – farmaci antitumorali
• Digossina, utilizzata nel trattamento della insufficienza cardiaca lieve e moderata

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib Sandoz. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta durante il trattamento con Sorafenib Sandoz, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Sorafenib Sandoz, deve informare immediatamente il medico curante, il quale deciderà se continuare il trattamento.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Sorafenib Sandoz, poiché questo medicinale potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di Sorafenib Sandoz sulla capacità di guidere veicoli e utilizzare macchinari.

Sorafenib Sandoz contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sorafenib Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sorafenib Sandoz negli adulti è di 400 mg, due volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg o 2 compresse.
Sorafenib Sandoz deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua, a digiuno o con un pasto leggero o
moderatamente ricco di grassi. Non assumere il medicinale con pasti ad alto contenuto di grassi,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Sorafenib Sandoz. Se si prevede un pasto ricco di grassi,
le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo da mantenere
costante la concentrazione del farmaco nel sangue.
La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per una più facile
deglutizione e non è destinata a suddividere la compressa in dosi uguali.
Questo medicinale viene generalmente assunto per tutto il tempo in cui fornisce benefici clinici e finché
chi lo assume non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Assunzione di una dose superiore alla dose raccomandata di Sorafenib Sandoz
Informare immediatamente il medico se il paziente (o chiunque altro) assume una dose superiore
a quella raccomandata. L'assunzione di una dose eccessiva di Sorafenib Sandoz può aumentare la
probabilità di effetti indesiderati o intensificarli, in particolare diarrea ed eruzioni cutanee. Il medico
potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Salto dell'assunzione di Sorafenib Sandoz
Se il paziente salta una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco
all'assunzione della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire il trattamento
come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Questo medicinale può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue.

Molto comuni:
possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• diarrea
• nausea (nausea)
• sensazione di debolezza o affaticamento (affaticamento)
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, cefalea, dolore osseo, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragie (inclusi emorragie cerebrali, emorragie della parete intestinale, emorragie delle vie respiratorie, emorragia)
• pressione sanguigna elevata o aumenti periodici della pressione (ipertensione arteriosa)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Comuni:
possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• sintomi simil-influenzali
• dispepsia (indigestione)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (mucosite orale e infiammazione delle mucose)
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• alterazioni della sensibilità nelle dita di mani e piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• disturbi dell’erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• caratteristiche di infiammazione cutanea, pelle secca e desquamazione (infiammazione della pelle, desquamazione della pelle)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto
• ronzio alle orecchie (acufene)
• insufficienza renale
• presenza anomala di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• follicolite
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del gusto
• arrossamento del viso e spesso di altre aree della pelle (arrossamento improvviso)
• secrezione acquosa dal naso (rinite acquosa)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma spinocellulare della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• crampi muscolari improvvisi e involontari (crampi muscolari)

Non comuni:
possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• infiammazione della mucosa dello stomaco
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) dovuta ad alti livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni cutanee e rinite allergica)
• disidratazione
• ingrossamento delle mammelle (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eruzione cutanea (eczema)
• aumento dell’attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
• pressione sanguigna anormalmente alta
• perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale)
• edema reversibile della regione posteriore del cervello, che può manifestarsi con cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi della vista, inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica)

Rari:
possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e itterizia (epatite da farmaco)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia e può essere grave (reazione cutanea da radioterapia)
• gravi reazioni cutanee e/o delle mucose, che possono includere vesciche dolorose e febbre, con distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare, che può portare a disfunzione renale (rabdomiolisi)
• danno renale con perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite leucocitoclastica)

Frequenza non nota:
la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• disturbi della funzione cerebrale, che possono manifestarsi ad es. con sonnolenza, alterazioni del comportamento o disorientamento (encefalopatia)
• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento [ sindrome da lisi tumorale (TLS) ] (vedere punto 2)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sorafenib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno
e sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sorafenib Sandoz

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sorafenib (in forma di tosilato di sorafenib).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350.

Come si presenta Sorafenib Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con linea di divisione su un lato e superficie liscia sull'altro, di dimensioni 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC contenenti 56 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio contenenti 56 x 1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda Sorafenib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Austria Sorafenib Sandoz 400 mg – Filmtabletten
Belgio Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca Sorafenib Sandoz
Germania Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Danimarca Sorafenib Sandoz
Estonia Sorafenib Sandoz
Grecia Sorafenib/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spagna Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croazia Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Ungheria Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta
Lituania Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Sorafenib Sandoz
Portogallo Sorafenib Sandoz
Romania Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Slovacchia Sorafenib Sandoz 400 mg