Сорафениб сандоз: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сорафениб Зандоз, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sorafenibum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Сорафениб Зандоз и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сорафениб Зандоз
Как применять лекарственный препарат Сорафениб Зандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Сорафениб Зандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сорафениб Зандоз и для чего он применяется

Препарат Сорафениб Зандоз применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
Препарат Сорафениб Зандоз также применяется для лечения рака почки на продвинутой стадии (распространённая почечно-клеточная карцинома) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или посчитана непоказанной.
Сорафениб Зандоз — это так называемый ингибитор множественных киназ. Он действует, замедляя рост раковых клеток и ограничивая приток крови, необходимый для их роста и распространения.

2. Важная информация перед применением препарата Сорафениб Сандоз

В каких случаях не следует применять препарат Сорафениб Сандоз

если у пациента имеется аллергия на сорафениб или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сорафениб Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Сорафениб Сандоз:

Если появляются изменения на коже. Препарат Сорафениб Сандоз может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Обычно эти изменения могут быть пролечены лечащим врачом. Если они не проходят, врач может временно приостановить лечение препаратом Сорафениб Сандоз или полностью прекратить его.
Если у пациента повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб Сандоз может повышать кровяное давление. Лечащий врач будет контролировать артериальное давление и может назначить лекарства для его снижения.
Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть опасным для жизни заболеванием: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги мышц, припадки, помутнение мочи и усталость. Такие симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть в
ходе лечения опухоли, вследствие продуктов распада погибших опухолевых клеток
[синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушению функции почек
и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные побочные действия).
Если у пациента есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или рассечение стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять концентрацию глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы противодиабетических препаратов для минимизации риска гипогликемии.
Если возникают какие-либо нарушения свёртываемости крови или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон. Лечение препаратом Сорафениб Сандоз может увеличить риск кровотечения. Если пациент принимает варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь, для профилактики тромбозов — может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Если возникают боли в грудной клетке или проблемы с сердцем, врач может принять решение о временном прекращении лечения препаратом Сорафениб Сандоз или полной его отмене.
Если наблюдаются нарушения со стороны сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT».
Если у пациента планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Препарат Сорафениб Сандоз может влиять на процесс заживления ран. Обычно прием Сорафениб Сандоз прекращают перед операцией. Лечащий врач решит, когда можно возобновить лечение препаратом Сорафениб Сандоз.
Если пациент принимает иринотекан или получает доцетаксел, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Препарат Сорафениб Сандоз может усиливать их действие, в частности побочные эффекты.
Если пациент принимает неомицин или другие антибиотики, эффективность препарата Сорафениб Сандоз может снизиться.
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени, при приёме препарата могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты.
Если у пациента нарушения функции почек, врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
Фертильность. Препарат Сорафениб Сандоз может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, следует обсудить с врачом.
Прободение стенки желудочно-кишечного тракта (перфорация ЖКТ) может возникнуть в ходе лечения (см. пункт 4: Возможные побочные действия). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может
потребоваться дополнительное лечение, или врач может принять решение об изменении дозы препарата Сорафениб Сандоз или о полной отмене терапии этим препаратом (см. также пункт 4: Возможные побочные действия).
Дети и подростки
На данный момент не проводилось исследований по применению препарата Сорафениб Сандоз у детей и
подростков.
Взаимодействие Сорафениб Сандоз с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сорафениб Сандоз, или же их действие может быть
изменено под влиянием Сорафениб Сандоз. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех
препаратах из этого списка, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о планируемых к применению лекарствах и любых других препаратах, включая те, что продаются без рецепта:

Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики)
Зверобой, применяемый при лечении депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии и других заболеваниях
Дексаметазон, кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — препараты, применяемые для профилактики тромбозов
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты
Дигоксин, применяемый при лечении лёгкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание
Необходимо избегать беременности во время применения препарата Сорафениб Сандоз. Если существует риск, что пациентка может забеременеть во время лечения препаратом Сорафениб Сандоз, она должна применять эффективный метод контрацепции в течение всего периода терапии. Если беременность наступит во время приёма препарата Сорафениб Сандоз, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о возможности продолжения лечения.
Кормление грудью во время применения препарата Сорафениб Сандоз запрещено, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Сорафениб Сандоз на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами отсутствуют.
Препарат Сорафениб Сандоз содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вольтарен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Вольтарен для взрослых составляет 400 мг дважды в сутки.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или 2 таблеткам.
Препарат Вольтарен следует принимать внутрь, запивая стаканом воды, натощак или во время еды с низким или
умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат вместе с пищей, богатой жирами,
так как это может снизить эффективность препарата Вольтарен. При планировании приёма пищи с
высоким содержанием жира таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после
приёма пищи.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Важно каждый день принимать этот препарат примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить
постоянную концентрацию препарата в кровотоке.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения измельчения таблетки
с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Этот препарат, как правило, применяется до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока
у принимающего его лица не возникают непереносимые побочные эффекты.
Применение дозы препарата Вольтарен, превышающей рекомендованную
Немедленно необходимо сообщить врачу, если пациент (или кто-либо другой) принял дозу,
превышающую рекомендованную. Приём препарата Вольтарен в слишком высокой дозе может увеличить
вероятность возникновения побочных эффектов или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Пропуск приёма препарата Вольтарен
Если пациент пропустил один приём, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее после того, как он вспомнит. Если до следующего приёма осталось мало времени, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение как раньше. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Этот препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

диарея
тошнота
чувство слабости или утомления (усталость)
боль (в том числе боль во рту, в животе, головная боль, костная боль, болевой синдром при опухоли)
выпадение волос (алопеция)
покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром «рука-нога»)
зуд или сыпь
рвота
кровотечения (в том числе кровоизлияния в мозг, стенку кишечника, дыхательные пути, кровотечение)
повышенное артериальное давление или периодические подъёмы давления (артериальная гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запоры
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
потеря массы тела
сухая кожа

Часто:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

гриппоподобные симптомы
диспепсия (расстройство желудка)
затруднения при глотании (дисфагия)
воспаление или сухость полости рта, боль в языке (стоматит, мукозит)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
депрессия
нарушения эрекции (импотенция)
изменение голоса (дисфония)
акне
признаки воспаления кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
наличие белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря сил (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
фолликулит
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушения вкуса
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
водянистые выделения из носа (ринорея)
изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
рак кожи (плоскоклеточный рак кожи)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапные непроизвольные мышечные спазмы (мышечные судороги)

Не часто:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

воспаление слизистой оболочки желудка
боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, желчного пузыря и (или) желчных протоков
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и аллергический ринит)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднения при дыхании (заболевание лёгких)
экзема
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
множественные кожные высыпания (множественная эритема)
аномально высокое кровяное давление
прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
обратимый отёк задних отделов мозга, который может проявляться головной болью, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк)
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и иметь тяжёлое течение (лучевой дерматит)
тяжёлые кожные и (или) слизистые реакции, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, в том числе обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
неправильное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
воспаление сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения функции мозга, которые могут проявляться, например, сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией (энцефалопатия)
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и утомление [ синдром лизиса опухоли (TLS) ] (см. раздел 2)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорафениб Сандоз

Активным веществом является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг сорафениба (в виде тозилата сорафениба).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350.

Как выглядит лекарство Сорафениб Сандоз и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления на одной стороне и гладкие с другой, размером 20,1 мм x 10,1 мм ± 5%.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги алюминий/OPA/алюминий/PVC, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в однодозовых перфорированных блистерах из фольги алюминий/OPA/алюминий, содержащих 56 x 1 таблетку.

Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Биохимиштрассе, 10
6250 Кундль
Австрия

Производитель
Remedica Ltd
Улица Ахарнона, промышленная зона Лимасол
3056 Лимасол
Кипр
PharOS MT Ltd
HF62X, промышленная зона Хал-Фар
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска, 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Sorafenib Sandoz 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия Sorafenib Sandoz 400 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия Sorafenib Sandoz 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Sorafenib Sandoz
Германия Sorafenib HEXAL 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Sorafenib Sandoz
Эстония Sorafenib Sandoz
Греция Sorafenib/Sandoz, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Sorafenib Sandoz 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Хорватия Sorafenib Sandoz 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Sorafenib Sandoz 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва Sorafenib Sandoz 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Sorafenib Sandoz 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Sorafenib Sandoz
Португалия Sorafenib Sandoz
Румыния Sorafenib Sandoz 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Sorafenib Sandoz 400 мг