Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Майлан, 200 мг, таблетки в оболонці
Sorafenibum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорафеніб Майлан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Сорафеніб Майлан
Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Майлан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Майлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Майлан і для чого його застосовують

Сорафеніб Майлан застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний карцинома).
Сорафеніб Майлан також застосовують для лікування раку нирки на пізньому етапі
(поширена нирково-клітинна карцинома) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не
призвела до зупинки захворювання або щодо якої вважають, що вона не показана.
Сорафеніб Майлан є так званим інгібітором багатокіназ. Він діє шляхом уповільнення
швидкості росту ракових клітин і переривання кровопостачання, яке підтримує
розвиток ракових клітин.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Сорафеніб Майлан

Коли не приймати ліки Сорафеніб Майлан

якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Сорафеніб Майлан слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліків Сорафеніб Майлан

Якщо виникнуть зміни на шкірі. Ліки Сорафеніб Майлан можуть спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і підошвах. Зазвичай ці зміни можуть бути ліковані лікарем, який спостерігає за пацієнтом. Якщо вони не зникають, лікар може тимчасово припинити лікування ліками Сорафеніб Майлан або повністю припинити його.
Якщо особа, якій призначено ліки, має підвищений артеріальний тиск. Ліки Сорафеніб Майлан можуть підвищувати тиск крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде

перевіряти показники тиску, і у разі їх підвищення може призначити ліки для
його зниження.

Якщо у особи, якій призначено ліки, є або були аневризми (розширення та ослаблення стінки кровоносної судини) або відбувся розрив стінки кровоносної судини.
Якщо особа, якій призначено ліки, хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів для мінімізації ризику зниження рівня цукру в крові.
Якщо виникнуть будь-які кровотечі або якщо особа, якій призначено ліки, приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування ліками Сорафеніб Майлан може збільшувати ризик кровотечі. Особа, яка приймає варфарин або фенпрокумон, що знижують згортання крові для запобігання утворенню тромбів, може мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо виникають болі в грудній клітці або проблеми з серцем, лікар може вважати за необхідне припинити лікування ліками Сорафеніб Майлан або повністю припинити його.
Якщо виникають порушення з боку серця, такі як порушення електричної активності, що називається «подовженням інтервалу QT».
Якщо планується хірургічне втручання або нещодавно проведено операцію. Ліки Сорафеніб Майлан можуть впливати на процес загоєння рани. Зазвичай прийом Сорафенібу Майлан припиняють під час операції. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, коли можна відновити лікування ліками Сорафеніб Майлан.
Якщо особа, якій призначено ліки, також приймає іринотекан або отримує доксетаксель, які теж є ліками для лікування раку. Ліки Сорафеніб Майлан можуть посилювати їхню дію, зокрема побічні ефекти.
Якщо приймаються неоміцин або інші антибіотики. Ефективність ліків Сорафеніб Майлан може зменшитися.
Якщо виникають серйозні порушення функції печінки, під час прийому ліків можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти.
При порушенні функції нирок. Лікар буде контролювати водно-електролітний баланс організму та рівень електролітів.
Фертильність. Ліки Сорафеніб Майлан можуть знижувати фертильність як у чоловіків, так і в жінок. Усі питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
Перфорація травного тракту. Під час лікування може виникнути розрив стінки травного тракту (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути життєво небезпечна хвороба: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади епілепсії, помутніння сечі та втому. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлин, викликаних продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин [синдром лізису пухлини (TLS)] і можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин
стосується особи, якій призначено ліки. У цих випадках може знадобитися
відповідне лікування, лікар може вирішити змінити дозування ліків Сорафеніб Майлан
або повністю припинити їх застосування (див. також розділ 4: Можливі побічні
ефекти).
Діти та підлітки
Досі не проводилися дослідження щодо застосування ліків Сорафеніб Майлан у дітей та підлітків.
Ліки Сорафеніб Майлан і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Сорафеніб Майлан або їхня дія може бути змінена ліками Сорафеніб Майлан. Слід повідомити лікареві або фармацевту про будь-які ліки з наведеного нижче списку та про всі інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ( антибіотики )
Звіробій звичайний, що застосовується для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки, що застосовуються при епілепсії та інших захворюваннях
Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — протизгортальні засоби, що застосовуються для запобігання тромбозу
Доксорубіцин, капецітабін, доксетаксель, паклітаксель та іринотекан — протипухлинні засоби
Дигоксин, що застосовується для лікування легкого та помірного ступеня серцевої недостатності

Вагітність та годування груддю
Слід уникати вагітності під час прийому ліків Сорафеніб Майлан. Якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії, їй слід негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати груддю під час застосування ліків Сорафеніб Майлан, оскільки сорафеніб може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що Сорафеніб Майлан може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Сорафеніб Майлан містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сорафеніб Майлан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сорафеніб Майлан для дорослих — по дві
таблетки двічі на добу, кожна з яких містить по 200 мг.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам.
Таблетки Сорафеніб Майлан слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, натще або під час прийому страв із низьким або помірним вмістом жиру. Не слід приймати ліки зі стравами, що містять багато жиру, оскільки це може знижувати ефективність ліків Сорафеніб Майлан. Якщо планується прийом страви з високим вмістом жиру, таблетки слід прийняти принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо щодня приймати ці ліки приблизно о тій самій годині, щоб забезпечити постійний рівень препарату в організмі.
Ці ліки зазвичай застосовують так довго, як довго вони приносять клінічну користь, і до тих пір, поки пацієнт не матиме неприпустимих побічних ефектів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорафеніб Майлан
Негайно повідомте лікаря, якщо особа, якій призначено ліки Сорафеніб Майлан (або будь-хто інший), прийняла дозу, що перевищує рекомендовану. Прийом надмірної дози ліків Сорафеніб Майлан може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.
Пропуск прийому ліків Сорафеніб Майлан
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, йому слід прийняти її якомога швидше, як тільки він згадає про це. Якщо час прийому наступної дози вже наближається, пропущену дозу слід пропустити і продовжити лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Цей препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.
Дуже часто:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея
нудота (тошнота)
відчуття слабкості або втоми (втома)
біль (зокрема біль у роті, біль у животі, кістках, голові, пухлинний біль)
випадіння волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях або ступнях (синдром долонно-стопний)
свербіж або висип
блювота
кровотеча (зокрема крововилив у мозок, стінку кишки, дихальні шляхи, кровотеча)
підвищення артеріального тиску або періодичні підвищення кров'яного тиску (артеріальна гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запори
біль у суглобах (артралгія)
гарячка
втрата маси тіла
суха шкіра

Часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

симптоми, схожі на грип
нездужання (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість у роті, біль у язиці (запалення ротової порожнини та слизової оболонки)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
біль у м'язах (міалгія)
порушення чутливості в пальцях рук і ніг, також відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
порушення ерекції (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
вугри
ознаки запалення шкіри, суха і лущиться шкіра (дерматит, лущення шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудній клітці
шум у вухах (дзвін у вухах)
ниркова недостатність
аномально високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку (дисгевзія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (припливи)
водянисті виділення з носа (водянистий риніт)
печія (рефлюксна хвороба стравоходу)
рак шкіри (плоскоклітинний рак/дрібноклітинний рак шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові, непрохідні скорочення м'язів (судоми м'язів)

Не дуже часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

запалення слизової (вистилки) шлунка
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, запалення жовчного міхура і (або) жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена підвищеними рівнями жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (зокрема шкірні реакції та синусит)
дегідратація
збільшення грудей (гінекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
висип (екзема)
підвищена активність щитовидної залози (тиреотоксикоз)
численні різноманітні висипання на шкірі (еритема багатоформна)
надзвичайно високий кров'яний тиск
прободіння стінки кишки (перфорація травного тракту)
зворотний набряк задньої ділянки мозку, який може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія)
раптова тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція)

Рідко:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
нерегулярний ритм серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарське гепатит)
висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, інтенсивність якого може бути тяжкою (променевий дерматит)
тяжкі шкірні та (або) слизові реакції, включаючи болючі пухирі та гарячку, зокрема масивне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
ненормальний розпад поперечно-смугастої м'язової тканини, що може призводити до порушення функції нирок (розпад поперечно-смугастих м'язів, рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
запалення судин у шкірі, що може призводити до висипань (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідомо:
частота не може бути визначена на основі наявних даних

порушення функції мозку, з якими можуть бути пов'язані, наприклад, сонливість, зміни в поведінці або дезорієнтація (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та дисекція артерії)
нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми м'язів, судоми, помутніння сечі та втому [ синдром лізису пухлини (TLS) ] (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорафеніб Майлан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб Майлан

Діючою речовиною лікарського засобу є сорафеніб. Кожна таблетка в оболонці містить 200 мг
сорафенібу (у формі тозилату).
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол, заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб Майлан і що містить упаковка
Таблетки в оболонці Сорафеніб Майлан 200 мг — це червоно-коричневі, круглі, двовипуклі
таблетки в оболонці з відбитком «200» з одного боку та гладкі з іншого, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Упаковують по 112 таблеток в блистери з фольги алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДХ із друкованими скороченнями назв днів тижня в картонну коробку.
Упаковують по 112 × 1 таблетки в перфоровані блистери однодозові з фольги алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДХ із друкованими скороченнями назв днів тижня в
картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
13 Dublin
Ірландія
Виробник:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Для отримання більш детальної інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400