Sorafenib Mylan

Prospecto: Información para el paciente

Sorafenib Mylan, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Sorafenibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorafenib Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib Mylan
3. Cómo tomar Sorafenib Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib Mylan y para qué se utiliza

Sorafenib Mylan se utiliza en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Mylan también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado
(cáncer de células renales avanzado) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha logrado detener la enfermedad o cuando no se considera adecuado.
Sorafenib Mylan es un denominado inhibidor multikinasa. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que sustenta el desarrollo de las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Mylan

Cuándo no debe tomar Sorafenib Mylan

• si el paciente tiene alergia al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorafenib Mylan, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Sorafenib Mylan

• Si aparecen alteraciones en la piel. Sorafenib Mylan puede causar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Habitualmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por el médico tratante. Si no mejoran, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib Mylan o interrumpirlo definitivamente.

• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento tiene hipertensión arterial elevada. Sorafenib Mylan puede aumentar la presión sanguínea. El médico controlará sus valores de presión arterial y, si están elevados, puede recetarle medicamentos para
  reducirla.

• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o ha sufrido una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento padece diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético con el fin de minimizar el riesgo de disminución del nivel de azúcar en sangre.

• Si se producen episodios de hemorragia o si la persona a la que se le ha recetado el medicamento toma warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib Mylan puede aumentar el riesgo de hemorragias. Las personas que toman warfarina o fenprocumona, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea para prevenir la formación de coágulos, pueden tener un riesgo aumentado de hemorragia.

• Si se presentan dolores en el pecho o problemas cardíacos , el médico puede considerar necesario suspender el tratamiento con Sorafenib Mylan o interrumpirlo definitivamente.

• Si se presentan trastornos cardíacos , como alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, denominadas «alargamiento del intervalo QT».

• Si se planea una intervención quirúrgica o se ha realizado recientemente una operación. Sorafenib Mylan puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Normalmente, se suspende la toma de Sorafenib Mylan antes de una cirugía. El médico tratante decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib Mylan.

• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento también toma irinotecán o recibe docetaxel, que también son medicamentos utilizados para tratar el cáncer. Sorafenib Mylan puede intensificar su efecto, especialmente sus efectos adversos.

• Si se toma neomicina u otros antibióticos. La eficacia de Sorafenib Mylan puede reducirse.

• Si existe una alteración grave de la función hepática, pueden presentarse efectos adversos más graves durante el tratamiento.

• En caso de disfunción renal. El médico realizará un seguimiento del equilibrio de líquidos corporales y de los electrolitos.

• Fertilidad. Sorafenib Mylan puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Cualquier cuestión relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.

• Perforación del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento puede producirse una rotura de la pared del tracto gastrointestinal (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.

• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de degradación de las células tumorales muertas [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y que pueden llevar a alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda (véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos).

Debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta a la persona a la que se le ha recetado el medicamento. En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado; el médico puede decidir modificar la dosis de Sorafenib Mylan o suspender completamente su uso (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Mylan en niños y adolescentes.
Sorafenib Mylan y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sorafenib Mylan o su acción puede verse alterada por Sorafenib Mylan. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la lista siguiente, así como sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos )
• Hierba de San Juan, utilizada en el tratamiento de la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticosteroide administrado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir la formación de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve y moderada

Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Mylan. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante la terapia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Mylan, ya que el sorafenib puede afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que Sorafenib Mylan pueda afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sorafenib Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Sorafenib Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib Mylan en adultos es de dos tabletas de 200 mg cada vez, dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro tabletas.
Sorafenib Mylan debe tragarse entero con un vaso de agua, en ayunas o con alimentos de bajo o contenido moderado en grasas. No debe tomarse este medicamento con comidas ricas en grasas, ya que esto podría reducir su eficacia. Si se prevé una comida rica en grasas, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días, con el fin de mantener niveles constantes del fármaco en la sangre.
Este medicamento se suele administrar mientras continúen los beneficios clínicos y mientras la persona tratada no experimente efectos adversos inaceptables.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Mylan
Debe informarse inmediatamente al médico si la persona a la que se recetó Sorafenib Mylan (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada. La ingestión de una cantidad excesiva de Sorafenib Mylan puede aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificarlos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.
Si se olvida tomar una dosis de Sorafenib Mylan
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Este medicamento también puede afectar los resultados de determinados análisis de sangre.
Muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (malestar)
• sensación de debilidad o cansancio (cansancio)
• dolor (incluyendo dolor bucal, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolores tumorales)
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragias (incluyendo hemorragia cerebral, sangrado de la pared intestinal, hemorragia respiratoria, hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos intermitentes de la presión sanguínea (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artalgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a los de la gripe
• dispepsia (indigestión)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (mucositis oral y estomatitis)
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipocalemia)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones en la sensibilidad de las manos y pies, como hormigueo o entumecimiento (neuropatía sensorial periférica)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• signos de inflamación cutánea, piel seca y descamación (dermatitis, descamación de la piel)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio (infarto de miocardio) o dolor en el pecho
• acúfenos (zumbidos en el oído)
• insuficiencia renal
• niveles anormalmente altos de proteína en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• escasez de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento de la cara y a menudo de otras zonas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinorrea acuosa)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/carcinoma espinocelular de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones musculares súbitas e involuntarias (calambres musculares)

Poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• inflamación de la mucosa (revestimiento) del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) debida a concentraciones elevadas de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas y rinitis alérgica)
• deshidratación
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eccema)
• aumento de la actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas variadas (eritema multiforme)
• presión arterial excepcionalmente elevada
• perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la región posterior del cerebro, que puede asociarse con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica súbita y grave (reacción anafiláctica)

Raras:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, lengua), que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por medicamentos)
• erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente irradiada y cuya gravedad puede ser severa (dermatitis inducida por radioterapia)
• reacciones cutáneas y/o de las mucosas graves, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, así como desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular que puede provocar alteraciones en la función renal (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, lo que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Desconocida:
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en la función cerebral que pueden asociarse, por ejemplo, con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [ síndrome de lisis tumoral (TLS) ] (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por los inodoros ni a través de las alcantarillas, ni los desechos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib Mylan

• La sustancia activa del medicamento es sorafenib. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, polietilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Sorafenib Mylan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Sorafenib Mylan 200 mg son comprimidos recubiertos de color rojo-marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "200" en una cara y lisa en la otra, con un diámetro de 12,0 mm ± 5%.
Se envasan en blísters de 112 comprimidos recubiertos, fabricados con lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC, con impresión de las abreviaturas de los días de la semana, y colocados en una caja de cartón.
También se envasan 112 x 1 comprimidos recubiertos en blísters individuales perforados, fabricados con lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC, con impresión de las abreviaturas de los días de la semana, y colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
13 Dublin
Irlanda

Fabricantes:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400