Sorafenib Mylan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sorafenib Mylan, 200 mg, compresse rivestite
Sorafenibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Mylan
3. Come prendere Sorafenib Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib Mylan e a cosa serve

Sorafenib Mylan viene utilizzato per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).
Sorafenib Mylan viene inoltre utilizzato per il trattamento del cancro del rene in stadio avanzato
(carcinoma a cellule renali avanzato) in pazienti nei quali la terapia standard non ha prodotto
benefici in termini di controllo della malattia o per i quali non è considerata indicata.
Sorafenib Mylan è un cosiddetto inibitore multikinasi. Agisce riducendo la velocità di crescita
delle cellule tumorali e interrompendo l’apporto di sangue necessario allo sviluppo delle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorafenib Mylan

Quando non deve essere assunto il medicinale Sorafenib Mylan

• se il paziente è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sorafenib Mylan, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Sorafenib Mylan

• Se compaiono modifiche cutanee. Il medicinale Sorafenib Mylan può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, in particolare sulle mani e sui piedi. Di norma, queste manifestazioni possono essere trattate dal medico curante. Se non regrediscono, il medico potrà temporaneamente interrompere il trattamento con Sorafenib Mylan o sospenderlo definitivamente.

• Se la persona cui è stato prescritto il medicinale ha pressione arteriosa elevata. Il medicinale Sorafenib Mylan può aumentare la pressione sanguigna. Il medico curante controllerà i valori pressori e, in caso di aumento, potrà prescrivere farmaci per ridurli.

• Se la persona cui è stato prescritto il medicinale ha un aneurisma in atto o pregresso (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) oppure se si è verificata una rottura della parete di un vaso sanguigno.

• Se la persona cui è stato prescritto il medicinale soffre di diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia.

• Se si verificano emorragie di qualsiasi tipo o se la persona cui è stato prescritto il medicinale assume warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Mylan può aumentare il rischio di emorragie. Le persone che assumono warfarina o fenprocumone, farmaci che riducono la coagulazione del sangue per prevenire la formazione di trombi, possono avere un rischio aumentato di emorragia.

• Se si manifestano dolori al torace o problemi cardiaci, il medico potrà ritenere necessario interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento con Sorafenib Mylan.

• Se si verificano disturbi cardiaci, come alterazioni dell’attività elettrica, definite “prolungamento dell’intervallo QT”.

• Se è previsto un intervento chirurgico o se è stata recentemente eseguita un’operazione. Il medicinale Sorafenib Mylan può influenzare il processo di guarigione delle ferite. Generalmente, l’assunzione di Sorafenib Mylan viene sospesa in caso di intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib Mylan.

• Se la persona cui è stato prescritto il medicinale assume anche irinotecan o riceve docetaxel, entrambi farmaci utilizzati nel trattamento del cancro. Sorafenib Mylan può potenziare i loro effetti, in particolare gli effetti indesiderati.

• Se si assumono neomicina o altri antibiotici. L’efficacia del medicinale Sorafenib Mylan potrebbe ridursi.

• Se si verifica un grave disturbo della funzionalità epatica, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati più gravi durante il trattamento.

• In caso di compromissione della funzionalità renale. Il medico effettuerà un monitoraggio dell’equilibrio idro-elettrolitico.

• Fertilità. Il medicinale Sorafenib Mylan può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Eventuali questioni relative alla fertilità devono essere discusse con il medico.

• Perforazione del tratto gastrointestinale. Durante il trattamento può verificarsi una rottura della parete del tratto gastrointestinale (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento.

• Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. Tali sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)] e possono portare a disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati).

È necessario informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda la persona cui è stato prescritto il medicinale. In questi casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico; il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Sorafenib Mylan o sospendere definitivamente il trattamento (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Sorafenib Mylan in bambini e adolescenti.
Sorafenib Mylan e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sorafenib Mylan o il loro effetto può essere modificato da Sorafenib Mylan. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali elencati di seguito e di qualsiasi altro medicinale assunto attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, utilizzata nel trattamento della depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, medicinali utilizzati nell’epilessia e in altre patologie
• Desametasone, un corticoide utilizzato in diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, medicinali anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan – farmaci antitumorali
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca lieve e moderata

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con il medicinale Sorafenib Mylan. Se esiste la possibilità che la paziente possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante la terapia, deve contattare immediatamente il medico, il quale deciderà se proseguire o meno il trattamento.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Sorafenib Mylan, poiché il sorafenib potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati che indichino che Sorafenib Mylan possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sorafenib Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sorafenib Mylan

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sorafenib Mylan negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, pari a quattro compresse.
Sorafenib Mylan deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua, a digiuno o con un pasto a basso o moderato contenuto di grassi. Non assumere il medicinale con pasti ricchi di grassi, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Sorafenib Mylan. Se si prevede un pasto ad alto contenuto di grassi, le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo da mantenere costante la concentrazione del farmaco nel circolo ematico.
Questo medicinale viene solitamente assunto finché continua a fornire benefici clinici e finché la persona che lo assume non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sorafenib Mylan
Informare immediatamente il medico se la persona a cui è stato prescritto Sorafenib Mylan (o chiunque altro) assume una dose superiore a quella raccomandata. L'assunzione di una quantità eccessiva di Sorafenib Mylan può aumentare il rischio di effetti indesiderati o intensificarli, in particolare diarrea ed eruzioni cutanee. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Dimenticanza di una dose di Sorafenib Mylan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo alla successiva dose prevista, si deve saltare quella dimenticata e continuare il trattamento come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Questo medicinale può inoltre influire sui risultati di alcuni esami del sangue.
Molto frequenti:
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea
• nausea (nausea)
• sensazione di debolezza o affaticamento (affaticamento)
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, dolore osseo, cefalea, dolore tumorale)
• perdita di capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragie (inclusi emorragie cerebrali, emorragie della parete intestinale, emorragie delle vie respiratorie, emorragia)
• pressione arteriosa elevata o aumenti periodici della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Frequenti:
Possono interessare non più di 1 su 10 persone

• sintomi simil-influenzali
• dispepsia (dispepsia)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (mucosite orale e infiammazione delle mucose)
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• disturbi della sensibilità alle mani e ai piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• disturbi dell’erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• caratteristiche di infiammazione cutanea, pelle secca e desquamazione (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto
• ronzio alle orecchie (acufene)
• insufficienza renale
• proteine urinarie anormalmente elevate (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre aree della pelle (arrossamento improvviso)
• secrezione acquosa dal naso (rinite acquosa)
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma a cellule squamose della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• contrazioni muscolari improvvise e involontarie (crampi muscolari)

Non comuni:
Possono interessare non più di 1 su 100 persone

• infiammazione della mucosa (rivestimento) dello stomaco
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da elevati livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni cutanee e rinite allergica)
• disidratazione
• ingrandimento del seno (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eruzione cutanea (eczema)
• aumento dell’attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple e diverse (eritema multiforme)
• pressione sanguigna eccezionalmente elevata
• perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale)
• edema reversibile della parte posteriore del cervello, che può manifestarsi con cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi della vista, inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• reazione allergica acuta e grave (reazione anafilattica)

Rari:
Possono interessare non più di 1 su 1000 persone

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e itterizia (epatite indotta da farmaco)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia, con possibile intensificazione grave (reazione cutanea indotta da radioterapia)
• gravi reazioni cutanee e/o delle mucose, inclusi bolle dolorose e febbre, con possibile distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare, che può portare a disfunzione renale (rabdomiolisi)
• danno renale che provoca perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrosica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite leucocitoclastica)

Non nota:
la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• disturbi della funzione cerebrale, associati ad esempio a sonnolenza, alterazioni del comportamento o disorientamento (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurismi e dissecazione arteriosa)
• nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, torbida urina e affaticamento [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorafenib Mylan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorafenib Mylan

• La sostanza attiva del medicinale è il sorafenib. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di sorafenib (sotto forma di tosilato).

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico.
  Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio, macrogol, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Sorafenib Mylan e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Sorafenib Mylan 200 mg sono compresse rivestite di colore rosso-brune, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „200” su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 12,0 mm ± 5%.
Confezionate in blister da 112 compresse rivestite in fogli di alluminio/PVC/PE/PVDC con indicazioni abbreviate dei giorni della settimana stampate, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezionate in blister monodose perforati da 112 x 1 compressa rivestita in fogli di alluminio/PVC/PE/PVDC con indicazioni abbreviate dei giorni della settimana stampate, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublino 13
Irlanda

Produttore:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Per informazioni più dettagliate riguardo al medicinale e ai suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400