Сорафениб майлан: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сорафениб Майлан, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sorafenibum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Сорафениб Майлан и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Сорафениб Майлан
Как принимать препарат Сорафениб Майлан
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Сорафениб Майлан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сорафениб Майлан и для чего он применяется

Препарат Сорафениб Майлан применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярный рак).
Препарат Сорафениб Майлан также применяется для лечения рака почки на поздней стадии (распространенный почечно-клеточный рак) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или была признана нецелесообразной.
Сорафениб Майлан является так называемым ингибитором множественных киназ. Препарат действует путем замедления роста раковых клеток и прекращения притока крови, питающего развитие раковых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорафениб Майлан

Когда не следует принимать препарат Сорафениб Майлан

если у пациента имеется аллергия на сорафениб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сорафениб Майлан необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сорафениб Майлан

Если появляются изменения на коже. Препарат Сорафениб Майлан может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах стоп. Обычно эти изменения могут быть пролечены лечащим врачом. Если симптомы не исчезают, врач может временно прервать лечение препаратом Сорафениб Майлан или полностью прекратить его.
Если у пациента, которому назначен препарат, повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб Майлан может повышать артериальное давление. Лечащий врач будет
регулярно контролировать показатели давления и, при необходимости, назначит лекарства для его
снижения.
Если у пациента, которому назначен препарат, имеется или имелся аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или произошел разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента, которому назначен препарат, диагностирован диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы сахароснижающих препаратов с целью минимизации риска гипогликемии.
Если возникают какие-либо кровотечения или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон. Лечение препаратом Сорафениб Майлан может увеличить риск кровотечений. У пациентов, принимающих варфарин или фенпрокумон (препараты, снижающие свертываемость крови для профилактики тромбозов), риск кровотечений может быть повышен.
Если возникают боли в грудной клетке или проблемы с сердцем, врач может посчитать необходимым прервать лечение препаратом Сорафениб Майлан или полностью прекратить его.
Если наблюдаются нарушения со стороны сердца, такие как нарушения электрической активности, называемые «удлинение интервала QT».
Если планируется хирургическое вмешательство или недавно была проведена операция. Препарат Сорафениб Майлан может влиять на процесс заживления ран. Обычно прием Сорафениба Майлан прекращают перед операцией. Решение о возобновлении лечения препаратом Сорафениб Майлан принимает лечащий врач.
Если пациент, которому назначен препарат, также принимает иринотекан или получает доцетаксел, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Препарат Сорафениб Майлан может усиливать их действие, в том числе побочные эффекты.
Если принимается неомицин или другие антибиотики. Эффективность препарата Сорафениб Майлан может снизиться.
Если имеется тяжелое нарушение функции печени, могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты во время приема препарата.
При нарушении функции почек. Врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
Фертильность. Препарат Сорафениб Майлан может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, следует обсудить с врачом.
Перфорация желудочно-кишечного тракта. Во время лечения может произойти нарушение целостности стенки желудочно-кишечного тракта (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.
Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении опухоли и обусловлены продуктами распада погибающих опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, которому назначен препарат. В этих случаях может потребоваться соответствующее лечение, врач может принять решение об изменении дозы препарата Сорафениб Майлан
или о полном прекращении его применения (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Исследования по применению препарата Сорафениб Майлан у детей и подростков не проводились.
Взаимодействие препарата Сорафениб Майлан с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сорафениб Майлан или их действие может изменяться под влиянием препарата Сорафениб Майлан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любых препаратов из следующего списка, а также о других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, и о препаратах, которые планируется принимать, включая безрецептурные:

Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики)
Зверобой, применяемый при лечении депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии и других заболеваниях
Дексаметазон, кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты
Дигоксин, применяемый при лечении лёгкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и кормление грудью
Необходимо избегать беременности во время приема препарата Сорафениб Майлан. Если существует вероятность, что пациентка может забеременеть, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения. Если беременность наступила во время терапии, необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Кормление грудью во время приема препарата Сорафениб Майлан запрещено, поскольку сорафениб может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные отсутствуют, указывающие на то, что Сорафениб Майлан может снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Сорафениб Майлан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Сорафениб Майлан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Сорафениб Майлан у взрослых — по две таблетки, содержащие по 200 мг, два раза в день.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам.
Препарат Сорафениб Майлан следует принимать внутрь, запивая стаканом воды, натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат с пищей, богатой жирами, поскольку это может снижать его эффективность. Если планируется приём пищи с высоким содержанием жира, таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно ежедневно принимать препарат примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить стабильную концентрацию лекарства в крови.
Препарат обычно применяется до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока у пациента не возникают непереносимые побочные реакции.
Приём препарата Сорафениб Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент, которому был назначен препарат Сорафениб Майлан (или любой другой человек), принял дозу, превышающую рекомендованную. Приём препарата Сорафениб Майлан в избыточной дозе может увеличить риск возникновения побочных эффектов или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Пропуск приёма препарата Сорафениб Майлан
Если пациент пропустил приём одной дозы, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение в обычном режиме. Не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорафениб Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Препарат Сорафениб Майлан также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

диарея
тошнота (рвота)
чувство слабости или утомления (усталость)
боль (в том числе боль во рту, в животе, в костях, головная боль, боли, связанные с опухолью)
выпадение волос (облысение)
покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром «рука-нога»)
зуд или сыпь
рвота
кровотечения (в том числе кровоизлияния в мозг, стенку кишечника, дыхательные пути, кровотечение)
повышенное артериальное давление или периодические повышения артериального давления (артериальная гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запоры
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
потеря массы тела
сухость кожи

Часто:
Могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

гриппоподобные симптомы
диспепсия (несварение желудка)
затруднение при глотании (дисфагия)
воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
депрессия
нарушения эрекции (импотенция)
изменение голоса (дисфония)
акне
воспалительные изменения кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или боль в груди
шум в ушах (звон в ушах)
почечная недостаточность
аномально высокое содержание белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря силы (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушения вкуса (дисгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
водянистые выделения из носа (водянистый ринит)
изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
рак кожи (плоскоклеточный рак кожи)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапные, непроизвольные судороги мышц (мышечные судороги)

Не часто:
Могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

воспаление слизистой оболочки (выстилки) желудка
боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспаление желчного пузыря и (или) желчных протоков
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и аллергический ринит)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднение дыхания (заболевание лёгких)
высыпания (экзема)
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
разнообразные кожные высыпания (многоформная эритема)
исключительно высокое артериальное давление
прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
обратимый отёк задних отделов мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:
Могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственное гепатит)
сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и быть тяжёлой по тяжести (лучевой дерматит)
тяжёлые кожные и (или) слизистые реакции, включая болезненные волдыри и лихорадку, вплоть до обширного отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
неправильное разрушение поперечно-полосатой мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (растраивание поперечно-полосатой мускулатуры, рабдомиолиз)
повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
воспаление сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Неизвестно:
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения функции мозга, сопровождающиеся, например, сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией (энцефалопатия)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, припадки, помутнение мочи и утомление [ синдром лизиса опухоли (TLS) ] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Майлан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такое обращение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сорафениб Майлан

Активным веществом препарата является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг
сорафениба (в виде тозилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.
Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Сорафениб Майлан и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сорафениб Майлан 200 мг — это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 12,0 мм ± 5%.
Упаковывают по 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистеры из фольги алюминиевой/PVC/PE/PVDC с напечатанными сокращёнными названиями дней недели, помещённые в картонную пачку.
Упаковывают по 112 × 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в перфорированные однодозовые блистеры из фольги алюминиевой/PVC/PE/PVDC с напечатанными сокращёнными названиями дней недели, помещённые в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
13 Dublin
Ирландия

Производитель:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400