Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сорафеніб Фармасайенс, 200 мг, таблетки в оболонці
Sorafenibum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сорафеніб Фармасайенс
Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс також застосовують для лікування раку нирки на пізньому етапі
(поширений рак нирково-клітинний) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала результатів у вигляді припинення прогресування захворювання або коли вона визнана недоцільною.
Лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс є так званим інгібітором багатокіназ. Він діє шляхом зменшення швидкості росту ракових клітин і перекриття кровопостачання, необхідного для розвитку ракових клітин.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сорафеніб Фармасайенс

Коли не приймати препарат Сорафеніб Фармасайенс

якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Сорафеніб Фармасайенс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Сорафеніб Фармасайенс

Якщо виникнуть зміни на шкірі. Сорафеніб Фармасайенс може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і підошвах. Зазвичай ці зміни можуть бути ліковані лікарем, який веде пацієнта. Якщо вони не зникають, лікар може тимчасово призупинити лікування препаратом Сорафеніб Фармасайенс або повністю припинити його застосування.
Якщо особі, якій призначено препарат, є підвищений артеріальний тиск. Препарат Сорафеніб Фармасайенс може підвищувати тиск крові. Лікар, який веде пацієнта, буде перевіряти показники тиску, і у разі їх підвищення може призначити ліки для його зниження.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо особа, якій призначено препарат, хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичних засобів для мінімізації ризику зниження рівня цукру в крові.
Якщо виникнуть будь-які кровотечі або пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування препаратом Сорафеніб Фармасайенс може збільшувати ризик кровотечі. Пацієнт, який приймає варфарин або фенпрокумон, що знижують згортання крові для запобігання тромбозам, може мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо виникають болі в грудній клітці або проблеми з серцем, лікар може вважати за необхідне припинити лікування препаратом Сорафеніб Фармасайенс або повністю припинити його застосування.
Якщо пацієнт має порушення роботи серця, такі як порушення електричної активності, що називається «подовженням інтервалу QT».
Якщо пацієнт, якому призначено препарат Сорафеніб Фармасайенс, планує хірургічне втручання або нещодавно переніс операцію. Препарат Сорафеніб Фармасайенс може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай прийом препарату Сорафеніб Фармасайенс припиняють перед операцією. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, коли можна відновити лікування препаратом Сорафеніб Фармасайенс.
Якщо пацієнт, якому призначено препарат Сорафеніб Фармасайенс, одночасно приймає іринотекан або отримує доцетаксель, які також є препаратами для лікування раку. Препарат Сорафеніб Фармасайенс може посилювати їх дію, зокрема побічні ефекти.
Якщо пацієнт приймає неоміцин або інші антибіотики, ефективність препарату Сорафеніб Фармасайенс може зменшитися.
Якщо пацієнт має серйозні порушення функції печінки, під час прийому препарату можуть виникнути серйозніші побічні ефекти.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар буде проводити моніторинг водно-електролітного балансу.
Фертильність. Препарат Сорафеніб Фармасайенс може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Усі питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
Перфорація травного тракту. Під час лікування може виникнути розрив стінки травного тракту (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування сорафенібом.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути життєзагрожуюче захворювання: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, помутніння сечі та втому. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування злоякісних новоутворень через продукти розпаду гинучих пухлинних клітин [синдром лізису пухлини (TLS)] і можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Необхідно повідомити лікаря, якщо якась із зазначених вище обставин стосується
пацієнта, якому призначено препарат Сорафеніб Фармасайенс. У цьому разі може знадобитися
відповідне лікування, або лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб
Фармасайенс або повністю припинити його застосування (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Досі не проведено досліджень щодо застосування препарату Сорафеніб Фармасайенс у
дітей та підлітків.
Препарат Сорафеніб Фармасайенс та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Фармасайенс або їх дія може бути
змінена під впливом препарату Сорафеніб Фармасайенс. Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про
всі ліки з наведеного нижче списку та про будь-які інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що використовуються для лікування інфекцій ( антибіотики )
Звіробій, що застосовується для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки, що використовуються при епілепсії та інших захворюваннях
Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що застосовуються для запобігання тромбозам
Доксорубіцин, капецитабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — протипухлинні препарати
Дигоксин, що застосовується для лікування легкої та помірної серцевої недостатності.

Вагітність та годування груддю
Необхідно уникати вагітності під час прийому препарату Сорафеніб Фармасайенс. Якщо
існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод
контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії, їй необхідно негайно
зв’язатися з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати груддю під час застосування препарату Сорафеніб Фармасайенс, оскільки
сорафеніб може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що Сорафеніб Фармасайенс може порушувати здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сорафеніб Фармасайенс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що практично
«не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Сорафеніб Фармасайенс

Рекомендована доза ліків Сорафеніб Фармасайенс для дорослих — двічі на добу по дві
таблетки, що містять 200 мг сорафенібу.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам.
Таблетки ліків Сорафеніб Фармасайенс потрібно ковтати, запиваючи склянкою води, натще або під час
їжі з низьким або помірним вмістом жиру. Не слід приймати ліки разом із високожирною їжею, оскільки це може зменшити ефективність ліків Сорафеніб Фармасайенс. Якщо пацієнт планує вживати їжу з високим вмістом жиру, таблетки слід прийняти принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати ці ліки щодня приблизно в той самий час, щоб забезпечити сталу концентрацію ліків у крові.
Ці ліки зазвичай застосовують так довго, як довго вони приносять клінічну користь, і доки пацієнт, який їх приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорафеніб Фармасайенс
Негайно повідомте лікаря, якщо особа, якій призначено Сорафеніб Фармасайенс (або будь-хто інший) прийняла дозу, що перевищує рекомендовану. Прийом ліків Сорафеніб Фармасайенс у надмірній дозі може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.
Пропуск прийому ліків Сорафеніб Фармасайенс
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки згадає. Якщо час прийому наступної дози вже близький, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущених окремих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Цей лікарський засіб може також впливати на результати певних лабораторних досліджень крові.

Дуже часто:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея
нудота (нудота)
відчуття слабкості або втоми (втому)
біль (зокрема біль у порожнині рота, біль у животі, кістках, голові, пухлинний біль)
випадіння волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях або ступнях (синдром долонно-стопний еритематозний)
свербіж або висип
блювота
кровотеча (зокрема крововиливи в мозок, у стінку кишки, дихальні шляхи, кровотеча )
підвищений артеріальний тиск або періодичне підвищення кров'яного тиску (артеріальна гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запори
біль у суглобах (артралгія)
лихоманка
втрата маси тіла
суха шкіра.

Часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

грипознаменні симптоми
нерегулярне травлення (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість у порожнині рота, біль у язиці (стоматит і мукозит)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
біль у м'язах (міалгія)
порушення чутливості в пальцях рук і ніг, включаючи відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
порушення ерекції (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
вугрі
ознаки запалення шкіри, суха і лущача шкіра (дерматит, лущення шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудній клітці
шум у вухах (тинітус)
ниркова недостатність
надзвичайно високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія і нейтропенія)
зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
низька кількість тромбоцитів (тромбопенія)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку (дисгевзія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи)
водянистий виділення з носа (риніт із виділенням рідкого секрету)
печія (хвороба рефлюксу стравохідної трубки)
рак шкіри (плоскоклітинний карцинома або плоскоклітинний рак шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові, непрохані скорочення м'язів (судоми м'язів).

Не дуже часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

запалення слизової оболонки (вистилки) шлунка
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, запалення жовчного міхура і (або) жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та синусит)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гинекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
висип (екзема)
підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
численні різноманітні висипання на шкірі (множинна еритема)
надзвичайно високий кров'яний тиск
прободення стінки кишки (перфорація травного тракту)
зворотній набряк задньої частини мозку, який може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія)
раптова важка алергічна реакція (анафілактична реакція).

Рідко:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарський гепатит)
висипання типу сонячного опіку, яке може виникати на шкірі, що піддавалася променевій терапії, інтенсивність якого може бути тяжкою (променевий дерматит)
тяжкі шкірні та (або) слизові реакції, включаючи болючі пухирі та лихоманку, зокрема масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
неналежний розпад м'язової тканини, що може призвести до порушення функції нирок (розпад поперечно-смугастих м'язів, рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
запалення судин у шкірі, що може спричинити висип (лейкоцитокластичний васкуліт).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

порушення функції мозку, які можуть супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розшарування стінки кровоносного судини (аневризма та розшарювання артерії).
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми, напади, помутніння сечі та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорафеніб Фармасайенс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін
придатності (EXP) та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Блістери Алюміній/OPA/Алюміній/PVC:
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Блістери Алюміній/PVC/PE/PVDC:
Не зберігати ці ліки при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс

Діючою речовиною лікарського засобу є сорафеніб. Кожна відшарувальна таблетка містить 200 мг сорафенібу (у формі тозилату).
Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), натрію кроскармелоза (E468), целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію стеарат (E470b), натрію лаурилсульфат (E514). оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E 171), макрогол (E1521), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб Фармасайенс і що містить упаковка
Відшарувальні таблетки лікарського засобу Сорафеніб Фармасайенс — червоно-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі, з витисненим написом «200» з одного боку та гладкі з іншого, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Упаковуються:
У блістери з фольги алюміній/PVC/PE/PVDC, що містять 28, 56 або 112 відшарувальних таблеток із надрукованими скороченнями назв днів тижня, в картонну коробку.
У перфоровані блістери з фольги алюміній/PVC/PE/PVDC, однодозові, що містять 56 або 112 відшарувальних таблеток із надрукованими скороченнями назв днів тижня, в картонну коробку.
У блістери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC, що містять 60 відшарувальних таблеток із надрукованими скороченнями назв днів тижня, в картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний
Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Нікосія
Кіпр
Виробник
Remedica Ltd
вул. Ахарнона,
Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, промислова зона Hal Far
Бірзеюббія BBG3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під
такими назвами: