Sorafenib Pharmascience

Prospecto: Información para el usuario

Sorafenib Pharmascience, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Sorafenibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si surge algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sorafenib Pharmascience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib Pharmascience
3. Cómo tomar Sorafenib Pharmascience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Pharmascience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib Pharmascience y para qué se utiliza

Sorafenib Pharmascience se utiliza en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Pharmascience también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha conseguido detener la enfermedad o cuando no se considera adecuado.
Sorafenib Pharmascience es un denominado inhibidor multikinasa. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre necesario para el desarrollo de las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Pharmascience

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorafenib Pharmascience

• Si el paciente es alérgico al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorafenib Pharmascience, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Sorafenib Pharmascience

• Si aparecen alteraciones cutáneas. Sorafenib Pharmascience puede causar erupciones y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Normalmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por el médico. Si no mejoran, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib Pharmascience o interrumpirlo completamente.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento tiene hipertensión arterial. El medicamento Sorafenib Pharmascience puede aumentar la presión sanguínea. Su médico controlará sus valores de presión arterial y, si están elevados, puede recetarle medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido en el pasado un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento padece diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si aparece cualquier tipo de hemorragia, o si el paciente toma warfarina o fenprocumón. El tratamiento con Sorafenib Pharmascience puede aumentar el riesgo de hemorragia. Los pacientes que toman warfarina o fenprocumón, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea para prevenir trombosis, pueden tener un riesgo aumentado de hemorragia.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico puede considerar necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib Pharmascience o suspenderlo completamente.
• Si el paciente tiene trastornos cardíacos, como una alteración de la función eléctrica denominada «alargamiento del intervalo QT».
• Si el paciente tiene prevista una intervención quirúrgica o ha sido operado recientemente. Sorafenib Pharmascience puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Normalmente, se suspende la toma de Sorafenib Pharmascience antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento.
• Si el paciente que toma Sorafenib Pharmascience también recibe irinotecán o docetaxel, que también son medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer. Sorafenib Pharmascience puede intensificar sus efectos, especialmente los efectos adversos.
• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib Pharmascience puede reducirse.
• Si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática, pueden producirse efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene una función renal disminuida, el médico realizará un seguimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad. Sorafenib Pharmascience puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Debe hablar con su médico sobre cualquier cuestión relacionada con la fertilidad.
• Perforación del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento puede producirse una ruptura de la pared del tracto gastrointestinal (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico recomendará suspender el tratamiento con sorafenib.
• Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente grave: náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de alteraciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y que pueden provocar alteraciones de la función renal y llevar a una insuficiencia renal aguda (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos).

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente al que se le ha recetado Sorafenib Pharmascience. Puede ser necesario un tratamiento específico, o el médico puede decidir modificar la dosis de Sorafenib Pharmascience o suspender su uso completamente (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre la utilización de Sorafenib Pharmascience en niños y adolescentes.
Sorafenib Pharmascience y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sorafenib Pharmascience, o bien su acción puede verse modificada por Sorafenib Pharmascience. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la lista siguiente, así como sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que piense tomar, incluyendo los medicamentos sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos )
• Hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticoide administrado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumón, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir trombosis
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca leve y moderada.

Embarazo y lactancia
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Pharmascience. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante la terapia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Pharmascience, ya que el sorafenib puede afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que Sorafenib Pharmascience pueda alterar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sorafenib Pharmascience contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Sorafenib Pharmascience

La dosis recomendada del medicamento Sorafenib Pharmascience en adultos es de dos tabletas de 200 mg de sorafenib dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro tabletas.
Las tabletas de Sorafenib Pharmascience deben tragarse enteras con un vaso de agua, en ayunas o con alimentos de bajo o moderado contenido graso. No debe tomarse el medicamento con comidas ricas en grasas, ya que esto podría reducir la eficacia de Sorafenib Pharmascience. Si el paciente va a consumir una comida rica en grasas, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento todos los días más o menos a la misma hora, con el fin de garantizar una concentración constante del fármaco en la circulación sanguínea.
Este medicamento se suele administrar mientras se obtengan beneficios clínicos y mientras el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Pharmascience
Debe informarse inmediatamente al médico si la persona a la que se recetó Sorafenib Pharmascience (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada. La ingestión de una dosis excesiva de Sorafenib Pharmascience puede aumentar el riesgo o intensificar la gravedad de los efectos adversos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.

Olvido de una dosis de Sorafenib Pharmascience
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si el momento de la siguiente dosis está próximo, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Este medicamento también puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre.

Muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (náuseas)
• sensación de debilidad o fatiga (fatiga)
• dolor (incluyendo dolor bucal, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolores tumorales)
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragias (incluyendo hemorragia cerebral, sangrado de la pared intestinal, hemorragia de las vías respiratorias, hemorragia)
• hipertensión arterial o aumentos periódicos de la presión sanguínea (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca.

Frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a los de la gripe
• dispepsia (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (mucositis oral y estomatitis)
• bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de potasio en sangue (hipopotasemia)
• bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones en la sensibilidad de las manos y pies, incluyendo hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica sensorial)
• depresión
• alteraciones en la erección (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• signos de inflamación de la piel, piel seca y descamación (dermatitis, descamación cutánea)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio (infarto de miocardio) o dolor en el pecho
• acúfenos (zumbidos en el oído)
• insuficiencia renal
• proteinuria muy elevada (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• foliculitis (foliculitis)
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento facial y, a menudo, de otras zonas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinorrea acuosa)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma escamoso o carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones musculares súbitas e involuntarias (calambres musculares).

Poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• inflamación de la mucosa (revestimiento) del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) causada por altos niveles de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y rinitis alérgica)
• deshidratación
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema (eccema)
• aumento de la actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas variadas y múltiples (eritema multiforme)
• hipertensión arterial muy elevada
• perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema posterior reversible del cerebro, que puede asociarse con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluso pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica súbita y grave (reacción anafiláctica).

Raras:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por medicamentos)
• erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente irradiada, cuya intensidad puede ser grave (reacción cutánea inducida por radioterapia)
• reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular, que puede provocar alteración de la función renal (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, lo que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en la función cerebral, que pueden incluir, por ejemplo, somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Pharmascience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase: Caducidad (EXP), y en cada blíster: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC:
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Blísteres de Aluminio/PVC/PE/PVDC:
No conservar este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib Pharmascience

• La sustancia activa del medicamento es el sorafenib. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Componentes adicionales: núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), carboximetilalmidón sódico (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio (E514). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Sorafenib Pharmascience y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Sorafenib Pharmascience son de color rojo-marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción "200" grabada en una cara y la otra cara lisa, con un diámetro de 12,0 mm ± 5%.
Se presentan en:
Blísters de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 28, 56 ó 112 comprimidos recubiertos, con impresión de las abreviaturas de los días de la semana, en envase de cartón.
Blísters perforados de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC, unidosis, que contienen 56 ó 112 comprimidos recubiertos, con impresión de las abreviaturas de los días de la semana, en envase de cartón.
Blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 60 comprimidos recubiertos, con impresión de las abreviaturas de los días de la semana, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Fabricante
Remedica Ltd
Calle Aharnon,
Polígono Industrial de Limassol
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Polígono Industrial Hal Far
Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: