Sorafenib Pharmascience

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sorafenib Pharmascience, 200 mg, compresse rivestite
Sorafenibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib Pharmascience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Pharmascience
3. Come prendere Sorafenib Pharmascience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Pharmascience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib Pharmascience e a cosa serve

Sorafenib Pharmascience è usato per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).
Sorafenib Pharmascience è usato anche per il trattamento del cancro del rene in fase avanzata
(carcinoma a cellule renali avanzato) in pazienti in cui la terapia standard non ha arrestato la malattia oppure è stata considerata non indicata.
Sorafenib Pharmascience è un cosiddetto inibitore multikinasico. Agisce riducendo la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l’apporto di sangue necessario allo sviluppo delle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorafenib Pharmascience

Quando non assumere il medicinale Sorafenib Pharmascience

• se il paziente è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sorafenib Pharmascience, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Sorafenib Pharmascience

• Se compaiono modificazioni cutanee. Sorafenib Pharmascience può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, in particolare alle mani e ai piedi. Di solito queste alterazioni possono essere trattate dal medico curante. Se non regrediscono, il medico potrà sospendere temporaneamente il trattamento con Sorafenib Pharmascience o interromperlo definitivamente.
• Se la persona a cui è stato prescritto il medicinale ha pressione sanguigna elevata. Il medicinale Sorafenib Pharmascience può aumentare la pressione del sangue. Il medico curante controllerà i valori pressori e, in caso di aumento, potrà prescrivere farmaci per ridurli.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissezione della parete vascolare.
• Se la persona a cui è stato prescritto il medicinale soffre di diabete. Nei pazienti diabetici è necessario controllare regolarmente la glicemia per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata al fine di minimizzare il rischio di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Se si verificano qualsiasi tipo di sanguinamento o se il paziente assume warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Pharmascience può aumentare il rischio di emorragie. Il paziente che assume warfarina o fenprocumone, farmaci che riducono la coagulazione del sangue per prevenire la formazione di trombi, potrebbe avere un rischio aumentato di sanguinamento.
• Se si manifestano dolori al petto o problemi cardiaci, il medico potrebbe ritenere necessario sospendere il trattamento con Sorafenib Pharmascience o interromperlo completamente.
• Se il paziente ha disturbi cardiaci, come alterazioni dell’attività elettrica, chiamate “prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o ha recentemente subito un’operazione. Il medicinale Sorafenib Pharmascience può influenzare il processo di guarigione delle ferite. Generalmente, l’assunzione di Sorafenib Pharmascience viene sospesa in previsione di un intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib Pharmascience.
• Se il paziente a cui è stato prescritto Sorafenib Pharmascience assume contemporaneamente irinotecan o riceve docetaxel, farmaci anch’essi utilizzati nel trattamento del cancro. Sorafenib Pharmascience può potenziarne l’effetto, in particolare gli effetti indesiderati.
• Se il paziente assume neomicina o altri antibiotici, l’efficacia di Sorafenib Pharmascience potrebbe risultare ridotta.
• Se il paziente ha grave compromissione della funzionalità epatica, durante il trattamento potrebbero manifestarsi effetti indesiderati più gravi.
• Se il paziente ha compromissione della funzionalità renale, il medico effettuerà un monitoraggio dell’equilibrio idro-elettrolitico.
• Fertilità. Il medicinale Sorafenib Pharmascience può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Eventuali domande sulla fertilità devono essere discusse con il medico.
• Perforazione del tratto gastrointestinale. Durante il trattamento può verificarsi una rottura della parete del tratto gastrointestinale (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento con sorafenib.
• Se il paziente manifesta i seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico poiché potrebbero indicare una malattia potenzialmente letale: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. Tali sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)], e possono portare a disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati).

È necessario informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda
il paziente a cui è stato prescritto il medicinale Sorafenib Pharmascience. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico oppure il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Sorafenib Pharmascience o di interromperne completamente l’assunzione (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di Sorafenib Pharmascience in bambini e adolescenti.
Sorafenib Pharmascience e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Sorafenib Pharmascience o il loro effetto può essere alterato da Sorafenib Pharmascience. È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali elencati di seguito, nonché di qualsiasi altro medicinale assunto attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, utilizzata nel trattamento della depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, medicinali utilizzati nell’epilessia e in altre malattie
• Desametasone, un corticosteroide utilizzato in diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, medicinali anticoagulanti somministrati per prevenire la formazione di trombi
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan – medicinali antitumorali
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca lieve e moderata.

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib Pharmascience. Se esiste la possibilità che la paziente possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante la terapia, deve contattare immediatamente il medico, che deciderà se continuare il trattamento.
Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con Sorafenib Pharmascience, poiché il sorafenib potrebbe influire sulla crescita e lo sviluppo del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Sorafenib Pharmascience possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sorafenib Pharmascience contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sorafenib Pharmascience

La dose raccomandata di Sorafenib Pharmascience negli adulti è di due compresse da 200 mg di sorafenib due volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, pari a quattro compresse.
Le compresse di Sorafenib Pharmascience devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua, a digiuno o con un pasto a basso o moderato contenuto di grassi. Non assumere il medicinale con pasti ricchi di grassi, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Sorafenib Pharmascience. Se il paziente intende assumere un pasto ad alto contenuto di grassi, le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo da garantire una concentrazione costante del farmaco nell'organismo.
Questo medicinale viene generalmente assunto finché continua a fornire benefici clinici e finché il paziente non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sorafenib Pharmascience
È necessario informare immediatamente il medico se la persona a cui è stato prescritto Sorafenib Pharmascience (o chiunque altro) ha assunto una dose superiore a quella raccomandata. L'assunzione di una dose eccessiva di Sorafenib Pharmascience può aumentare il rischio di effetti indesiderati o renderli più gravi, in particolare diarrea ed eruzioni cutanee. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Dimenticanza di una dose di Sorafenib Pharmascience
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, la dose dimenticata deve essere saltata e il trattamento deve proseguire come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Questo medicinale può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue.

Molto comune:
Può riguardare più di 1 persona su 10

• diarrea
• nausea (nausea)
• sensazione di debolezza o affaticamento (affaticamento)
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, dolore osseo, cefalea, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragia (inclusi emorragia cerebrale, emorragia della parete intestinale, emorragia delle vie respiratorie, emorragia)
• pressione arteriosa elevata o aumenti intermittenti della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca.

Comune:
Può riguardare non più di 1 persona su 10

• sintomi simil-influenzali
• indigestione (dispepsia)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (mucosite orale e infiammazione delle mucose)
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• disturbi della sensibilità alle mani e ai piedi, come formicolio o intorpidimento (neuropatia periferica sensoriale)
• depressione
• disturbi dell’erezione (impotenza)
• cambiamento della voce (disfonia)
• acne
• manifestazioni infiammatorie della pelle, pelle secca e desquamazione (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• infarto (infarto del miocardio) o dolore al petto
• ronzio alle orecchie (acufene)
• insufficienza renale
• livelli eccezionalmente elevati di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre aree della pelle (arrossamento improvviso)
• secrezione acquosa dal naso (rinite acquosa)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo a cellule squamose)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• crampi muscolari improvvisi e involontari (crampi muscolari).

Non comune:
Può riguardare non più di 1 persona su 100

• infiammazione della mucosa (rivestimento) dello stomaco
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da elevati livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni allergiche (inclusi reazioni cutanee e rinite allergica)
• disidratazione
• ingrossamento del seno (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eruzione cutanea (eczema)
• aumento dell’attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple e diverse (eritema multiforme)
• pressione sanguigna eccezionalmente elevata
• perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale)
• edema reversibile della parte posteriore del cervello, che può causare cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi, inclusa perdita della vista (encefalopatia posteriore reversibile)
• reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica).

Raro:
Può riguardare non più di 1 persona su 1000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad esempio viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e itterizia (epatite indotta da farmaco)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia, con intensità anche grave (reazione cutanea indotta da radioterapia)
• reazioni cutanee e/o mucose gravi, inclusi bolle dolorose e febbre, con distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare, che può portare a disturbi renali (rabdomiolisi)
• danno renale che causa perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite leucocitoclastica).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi cerebrali, associati ad esempio a sonnolenza, cambiamenti nel comportamento o disorientamento (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, intorpidimento dell’urina e affaticamento [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorafenib Pharmascience

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza,
e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in Alluminio/OPA/Alluminio/PVC:
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Blister in Alluminio/PVC/PE/PVDC:
Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 30°C.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorafenib Pharmascience

• Il principio attivo è il sorafenib. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di sorafenib (in forma di tosilato).
• Eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E470b), laurilsolfato sodico (E514). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Sorafenib Pharmascience e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Sorafenib Pharmascience sono di colore rosso-brunastro, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta "200" su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 12,0 mm ± 5%.
Sono confezionate:
In blister in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 28, 56 o 112 compresse rivestite, con stampati i nomi abbreviati dei giorni della settimana, in un astuccio di cartone.
In blister monodose perforati in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 56 o 112 compresse rivestite, con stampati i nomi abbreviati dei giorni della settimana, in un astuccio di cartone.
In blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC contenenti 60 compresse rivestite, con stampati i nomi abbreviati dei giorni della settimana, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Nicosia
Cipro
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni: