Сорафениб фармасайенс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сорафениб Фармасайенс, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sorafenibum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сорафениб Фармасайенс и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Сорафениб Фармасайенс
3. Как принимать препарат Сорафениб Фармасайенс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сорафениб Фармасайенс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сорафениб Фармасайенс и для чего он применяется

Препарат Сорафениб Фармасайенс применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
Препарат Сорафениб Фармасайенс также применяется для лечения рака почки на поздней стадии
(распространённая почечно-клеточная карцинома) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или признана нецелесообразной.
Препарат Сорафениб Фармасайенс является так называемым многокиназным ингибитором. Он действует путём замедления роста раковых клеток и прекращения поступления к ним крови, необходимой для их выживания и роста.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сорафениб Фармасайнс

Когда не следует принимать лекарство Сорафениб Фармасайнс

• если у пациента имеется аллергия на сорафениб или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Сорафениб Фармасайнс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Сорафениб Фармасайнс

• При появлении изменений на коже. Лекарство Сорафениб Фармасайнс может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Обычно эти изменения могут быть пролечены лечащим врачом. Если они не проходят, врач может временно прервать лечение лекарством Сорафениб Фармасайнс или полностью прекратить его применение.
• Если у человека, которому назначено лекарство, имеется повышенное артериальное давление. Лекарство Сорафениб Фармасайнс может повышать кровяное давление. Лечащий врач будет контролировать показатели давления и, при необходимости, может назначить препараты для его снижения.
• Если пациент страдает или ранее страдал аневризмой (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоением стенки сосуда.
• Если человек, которому назначено лекарство, страдает сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу противодиабетических препаратов с целью минимизации риска гипогликемии.
• Если возникают любые кровотечения или пациент принимает варфарин или фенпрокумон. Прием лекарства Сорафениб Фармасайнс может увеличивать риск кровотечений. У пациентов, принимающих варфарин или фенпрокумон, снижающие свертываемость крови для профилактики тромбозов, риск кровотечения может быть повышен.
• При появлении болей в грудной клетке или проблем с сердцем врач может сочти необходимым прервать лечение лекарством Сорафениб Фармасайнс или полностью прекратить его применение.
• Если у пациента имеются нарушения со стороны сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT».
• Если пациент планирует хирургическую операцию или недавно перенес операцию. Лекарство Сорафениб Фармасайнс может влиять на процесс заживления ран. Обычно прием лекарства Сорафениб Фармасайнс приостанавливается перед операцией. Лечащий врач решит, когда можно возобновить лечение.
• Если пациенту, которому назначено лекарство Сорафениб Фармасайнс, одновременно назначены иринотекан или доксетаксел, которые также используются для лечения рака. Лекарство Сорафени游戏副本

3. Как принимать лекарство Сорафениб Фармасайенс

Рекомендуемая доза препарата Сорафениб Фармасайенс у взрослых — по две таблетки, содержащие 200 мг сорафениба, дважды в сутки.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам.
Таблетки препарата Сорафениб Фармасайенс следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жира. Не рекомендуется принимать препарат вместе с пищей, богатой жирами, поскольку это может снизить его эффективность. Если пациент планирует употребить пищу с высоким содержанием жира, таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.
Этот препарат всегда необходимо применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать этот препарат ежедневно примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянную концентрацию лекарства в кровотоке.
Обычно этот препарат применяют до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока пациент не испытывает непереносимых нежелательных явлений.

Принятие дозы препарата Сорафениб Фармасайенс, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу, если лицо, которому был назначен препарат Сорафениб Фармасайенс (или любой другой человек), приняло дозу, превышающую рекомендованную. Приём препарата Сорафениб Фармасайенс в слишком высокой дозе может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или усилить их тяжесть, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.

Пропуск приёма препарата Сорафениб Фармасайенс
Если пациент пропустил один приём, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, следует пропустить пропущенную дозу и продолжить приём препарата по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Этот препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (тошнота)
• чувство слабости или утомления (утомление)
• боль (в том числе боль во рту, боль в животе, костях, голове, опухолевая боль)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром ладонно-подошвенное эритема)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (включая кровоизлияния в мозг, стенку кишечника, дыхательные пути, кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодическое повышение кровяного давления (артериальная гипертензия)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запоры
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря массы тела
• сухая кожа.

Часто:
Могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (диспепсия)
• затруднения при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки воспаления кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или боль в груди
• шум в ушах (звон в ушах)
• почечная недостаточность
• исключительно высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
• водянистые выделения из носа (водянистый ринит)
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• рак кожи (плоскоклеточный рак кожи или базальноклеточный рак кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные, непроизвольные судороги мышц (мышечные судороги).

Не часто:
Могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой (выстилающей) желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспаление желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтушность кожи или глаз (желтуха), вызванная высокими концентрациями желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и насморк)
• обезвоживание
• увеличение груди (гинекомастия)
• затруднения при дыхании (заболевание лёгких)
• высыпания (экзема)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• разнообразные кожные высыпания (многоформная эритема)
• исключительно высокое артериальное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отёк задней части мозга, который может быть связан с головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редко:
Могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк)
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (лучевой дерматит)
• тяжёлые кожные и (или) слизистые реакции, включая болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• неправильное разрушение поперечно-полосатой мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (растраивание поперечно-полосатой мышцы, рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов в коже, что может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения функции мозга, сопровождающиеся, например, сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, припадки, помутнение мочи и утомление [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Фармасайенс

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP), а также на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Блистеры Алюминий/OPA/Алюминий/PVC:
Специальных требований по хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Блистеры Алюминий/PVC/PE/PVDC:
Не хранить лекарство при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорафениб Фармасайенс

• Активным веществом лекарства является сорафениб. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
• Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (Е514).
  Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Сорафениб Фармасайенс и что содержит упаковка
Покрытые таблетки лекарства Сорафениб Фармасайенс имеют красно-коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с тиснением «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 12,0 мм ± 5%.
Упаковываются:
В блистеры из фольги алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащие 28, 56 или 112 покрытых таблеток с напечатанными сокращёнными названиями дней недели, в картонной коробке.
В перфорированные однодозовые блистеры из фольги алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащие 56 или 112 покрытых таблеток с напечатанными сокращёнными названиями дней недели, в картонной коробке.
В блистеры из фольги алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ, содержащие 60 покрытых таблеток с напечатанными сокращёнными названиями дней недели, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр
Производитель
Remedica Ltd
улица Ахарнон,
Промышленная зона Лимассола
3056 Лимассол
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Промышленная зона Халь-Фар
Бирзеббуджиа BBG3000
Мальта
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах ЕАС
под следующими названиями: