Сора Форте

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

СОРА ФОРТЕ, 10 мг/мл, лікувальний шампунь
Permethrinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів не відбувається поліпшення (у пацієнта присутні живі воші) або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сора Форте та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сора Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Сора Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сора Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сора Форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Сора Форте — це лікувальний шампунь для зовнішнього застосування на волосся голови при педикульозі. Засіб застосовують лікувально при головному педикульозі з метою видалення паразитів, а також профілактично у осіб, які мали безпосередній контакт з тими, у кого діагностували педикульоз голови.
Показання до застосування
Головний педикульоз у дорослих та дітей віком старше 3 років.
Приблизно через 10 днів після проведення першої процедури лікування слід повторити. Якщо після повторної процедури виявлено наявність живих паразитів, слід звернутися до лікаря, щоб він вирішив питання про продовження лікування іншим лікарським засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сора Форте

Коли не застосовувати препарат Сора Форте:

• якщо пацієнт має алергію на перметрин, інші піретроїди, піретрини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сора Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт знає, що він має алергію на хризантеми або інші рослини з родини астрових, препарат Сора Форте можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
• Якщо у пацієнта є симптоми підвищеної чутливості (алергії) або схильність до алергічних реакцій, цей препарат застосовувати не слід.
• Препарат Сора Форте призначений виключно для зовнішнього застосування.
• Препарат слід застосовувати виключно на волосся голови.
• Не застосовувати на бровах, віях та при лобкових вошах.
• Препарат може спричиняти подразнення очей та слизових оболонок. Необхідно уникати контакту препарату та утвореної піни з очима. У разі потрапляння препарату або піни в очі їх слід ретельно промити великою кількістю води. Якщо виникнуть симптоми подразнення шкіри, слід припинити застосування препарату та промити уражені ділянки великою кількістю води.
• Пацієнтам, які часто застосовують препарат Сора Форте (наприклад, медичний персонал), рекомендується використовувати захисні рукавички.

Діти
Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 3 років.
Препарат Сора Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Досліджень щодо взаємодії препарату Сора Форте з іншими ліками не проводилося.
Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які використовуються для лікування вошей.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З міркуваннь обережності не слід застосовувати препарат Сора Форте у вагітних жінок, якщо його застосування не було рекомендовано лікарем.
Про застосування препарату Сора Форте під час годування груддю може вирішити виключно лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сора Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Сора Форте містить пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Препарат містить 3,675 – 4,095 мг пропіленгліколю в кожному грамі препарату, що може спричиняти подразнення шкіри.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізньої гіперчутливості).

3. Як застосовувати ліки Сора Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дорослі та діти віком старше 3 років.
Ліки Сора Форте застосовують таким чином:

• Перед використанням препарату кілька разів струсіть тюбик.
• На зволожене волосся голови нанесіть відповідну кількість шампуню залежно від довжини та густоти волосся, щоб ретельно зволожити волосся та шкіру голови. Потім рівномірно розподіліть шампунь, особливо уважно обробивши ділянки за вухами та ззаду голови. Вважається, що об’єму 50 мл достатньо для миття волосся середньої довжини (до плечей).
• Масажуйте волосся, доки не утвориться багато піни.
• Для підвищення ефективності процедури можна надіти одноразовий ковпачок на волосся, змочені шампунем.
• Утворену піну залиште на волоссі на 10 хвилин.
• Промийте волосся водою.
• Ретельно прочешіть волосся гребінцем, що додається до упаковки, щоб видалити мертвих вошей та їхні яйця (гніди).

Тривалість застосування
Після застосування шампуню воші можуть продовжувати рухатися протягом 24 годин — це ознака ураження нервової системи паразита, спричиненого перметрином, а не ознака неефективності лікування.
Якщо через 7–10 днів після лікування перметрином будуть виявлені живі воші, лікування слід повторити.
Якщо через 14–20 днів живі воші все ще присутні, слід звернутися до лікаря для розгляду альтернативних методів лікування.
Паралельно з проведенням процедур слід вжити заходів щодо видалення вошей з одягу та навколишнього середовища.
Застосування у дітей віком молодше 3 років.
Не застосовувати у дітей віком молодше 3 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сора Форте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сора Форте або випадкового проковтування препарату слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування ліків Сора Форте
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• свербіж, почервоніння, висип.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• тимчасові та незначні шкірні реакції, найчастіше у вигляді печіння, свербіння;
• порушення чутливості шкіри (парестезії), такі як поколювання, дзижчання, печіння шкіри;
• збудження, тремор м’язів, гіперчутливість шкіри (ці симптоми зникали протягом 24 годин).

Побічні ефекти, що спостерігалися у осіб, які проводили процедури з використанням перметрину (наприклад, медичний персонал), були пов’язані з впливом перметрину на нервову систему.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49-21-301,
Факс: +48 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за їх реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сора Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C. Зберігати в оригінальній, щільно закритій
тюбі.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та тюбі.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сора Форте

• Діючою речовиною ліків є перметрин.
• 1 мл шампуню містить 10 мг перметрину.
• Інші складові: натрію лаурилсульфат оксиетиленований, бетаїн кокамідопропіловий, діетаноламід жирних кислот кокосової олії, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, діазолідинілсечовина, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, дистеарилетиленгліколь, моноетаноламід жирних кислот кокосової олії, лауриловий спирт оксиетиленований 10, гідрогенізована рицинова олія, лауриловий спирт оксиетиленований 2, ароматична композиція, очищена вода.

Як виглядають ліки Сора Форте та що містить упаковка
Ліки Сора Форте — це лікувальний шампунь у вигляді білого або кремового, однорідного, густого гелю з перламутровим блиском.
Упаковка ліків: тюбик із ламінованого ПЕ, з закінченням у вигляді комірця з ЛДПЕ, закритий алюмінієвою мембраною та кришкою з ПП/ПЕ, що містить 50 мл лікувального шампуню, в картонному пакеті.
До упаковки додається гігієнічний гребінець із поліпропілену з одностороннім розташуванням зубців із нержавіючої сталі.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Aflofarm Фармацевтика Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
Тел. +48 42 22-53-100
Нижчевказані відомості призначено виключно для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров’я:
У осіб, які проводять процедури з використанням перметрину, діючої речовини ліків Сора Форте (наприклад, медичний персонал), рекомендується використовувати захисні рукавички. У цих осіб спостерігалися побічні ефекти, пов’язані з впливом перметрину на нервову систему, які зазвичай проявлялися відчуттям оніміння тіла або шкіри, збудженням, тремтінням м’язів, гіперчутливістю шкіри, легким свербінням та печінням.
Ці симптоми зникали протягом 24 годин.