Sora Forte

Prospecto: Información para el usuario

SORA FORTE, 10 mg/ml, champú medicamentoso
Permethrinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se observa mejoría (si aún hay piojos vivos) o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es SORA FORTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SORA FORTE
3. Cómo usar SORA FORTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SORA FORTE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SORA FORTE y para qué se utiliza

SORA FORTE es un champú medicamentoso para uso tópico en el cabello del cuero cabelludo indicado en casos de pediculosis. Se utiliza terapéuticamente en la pediculosis capilar para eliminar los parásitos, así como profilácticamente en personas que han tenido contacto directo con individuos diagnosticados con pediculosis capilar.
Indicaciones
Pediculosis capilar en adultos y niños mayores de 3 años.
Aproximadamente 10 días después del primer tratamiento, debe repetirse el tratamiento. Si tras la repetición del tratamiento se observan parásitos vivos, debe consultar al médico para que decida continuar el tratamiento con otro medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sora forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sora forte:

• si el paciente tiene alergia a la permetrina, a otros piretroides, a las piretrinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sora forte, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente sabe que es alérgico a las crisantemos o a otras plantas de la familia de las asteráceas, solo debe utilizar el medicamento Sora forte tras consultar con el médico.
• Si el paciente presenta síntomas de hipersensibilidad (alergia) o tiene tendencia a alergias, no debe utilizar este medicamento.
• El medicamento Sora forte está destinado únicamente para uso externo.
• El medicamento debe aplicarse exclusivamente sobre el cabello del cuero cabelludo.
• No aplicar sobre las cejas, pestañas ni en caso de piojos del vello púbico.
• El medicamento puede provocar irritación ocular y de las membranas mucosas. Debe evitarse el contacto del medicamento y de la espuma generada con los ojos. En caso de contacto con los ojos, estos deben lavarse abundantemente con agua. Si aparecen síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el uso del medicamento y lavar las zonas afectadas con gran cantidad de agua.
• En personas que utilicen frecuentemente el medicamento Sora forte (por ejemplo, personal sanitario), se recomienda el uso de guantes protectores.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 3 años.
Sora forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se han realizado estudios sobre posibles interacciones entre el medicamento Sora forte y otros medicamentos.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la pediculosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, no debe utilizarse el medicamento Sora forte durante el embarazo, salvo que su uso haya sido expresamente recomendado por el médico.
La decisión sobre el uso del medicamento Sora forte durante la lactancia solo puede ser tomada por el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Sora forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Sora forte contiene propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El medicamento contiene entre 3,675 y 4,095 mg de propilenglicol en cada gramo de producto, que puede provocar irritación cutánea.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Sora forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y niños mayores de 3 años.
El medicamento Sora forte se utiliza del siguiente modo:

• Antes de usar el medicamento, agite bien el tubo varias veces.
• Sobre el cabello húmedo, aplique la cantidad adecuada de champú según la longitud y densidad del cabello, de modo que queden bien impregnados el cabello y el cuero cabelludo. A continuación, distribuya uniformemente el champú, prestando especial atención a las zonas detrás de las orejas y en la nuca. Se considera que un volumen de 50 ml es suficiente para lavar cabello de longitud media (hasta los hombros).
• Masajee el cabello hasta obtener una espuma abundante.
• Para aumentar la eficacia del tratamiento, puede colocar una gorra desechable sobre el cabello cubierto con el champú.
• Deje actuar la espuma sobre el cabello durante 10 minutos.
• Enjuague el cabello con agua.
• Peine cuidadosamente el cabello con el peine fino incluido en el envase, a fin de eliminar los piojos muertos y sus huevos (liendres).

Duración del tratamiento
Después de aplicar el champú, los piojos podrían seguir moviéndose durante las siguientes 24 horas. Esto es un signo de parálisis del sistema nervioso del parásito inducida por la permetrina, y no indica falta de eficacia del tratamiento.
Si tras 7-10 días de tratamiento con permetrina se encuentran piojos vivos, debe repetirse el tratamiento.
Si tras 14-20 días aún se detectan piojos vivos, debe consultarse al médico, quien valorará las alternativas terapéuticas adecuadas.
Paralelamente a las aplicaciones realizadas, deben adoptarse medidas para eliminar los piojos de la ropa y del entorno.

Uso en niños menores de 3 años.
No utilizar en niños menores de 3 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad de su uso.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Sora forte
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido, debe consultarse inmediatamente al médico.

Interrupción del uso de Sora forte
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• picor, enrojecimiento, erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones cutáneas transitorias y leves, principalmente sensación de escozor, picor;
• trastornos de la sensibilidad cutánea (parestesias), tales como hormigueo, pinchazos, escozor de la piel;
• excitación, temblores musculares, hipersensibilidad cutánea (estos síntomas desaparecieron en un plazo de 24 horas).

Los efectos adversos observados en personas que realizan procedimientos con permetrina (por ejemplo, personal médico), estuvieron relacionados con el efecto de la permetrina sobre el sistema nervioso.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49-21-301,
Fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sora forte

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el tubo original, bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el tubo.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Sora forte

• La sustancia activa del medicamento es la permetrina.
• 1 ml de champú contiene 10 mg de permetrina.
• Los demás componentes son: lauril sulfato sódico oxietilenado, betaina cocamidopropil, dietanolamida de ácidos grasos de aceite de coco, alcohol isopropílico, propilenglicol, diazolidinil urea, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, distearato de etilenglicol, monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de coco, alcohol laurílico oxietilenado 10, aceite de ricino hidrogenado, alcohol laurílico oxietilenado 2, composición aromática, agua purificada.

Aspecto del medicamento Sora forte y contenido del envase
El medicamento Sora forte es un champú terapéutico, en forma de gel blanco o cremoso, homogéneo, denso, con brillo perlado.
El envase contiene: tubo de laminado PE, con collarín de LDPE, cerrado con una membrana de aluminio y tapón de PP/PE, que contiene 50 ml de champú terapéutico, en caja de cartón.
Al envase se adjunta un peine higiénico de polipropileno con peines de un solo lado de acero inoxidable.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
En personas que manipulan la permetrina, sustancia activa del medicamento Sora forte (por ejemplo, personal sanitario), se recomienda el uso de guantes protectores. En estas personas se han observado efectos relacionados con la acción de la permetrina sobre el sistema nervioso, que generalmente se manifestaban como sensación de hormigueo en el cuerpo o en la piel, excitación, temblores musculares, hipersensibilidad cutánea, ligera picazón y escozor.
Estos síntomas desaparecían en un plazo de 24 horas.