Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SORA FORTE, 10 mg/ml, shampoo medicinale
Permethrinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base ai consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento (se si riscontrano ancora pidocchi vivi) o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sora forte e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sora forte
Come usare Sora forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sora forte
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Sora forte e a cosa serve

Sora forte è uno shampoo medicinale da applicare esternamente sui capelli del cuoio capelluto in caso di pediculosi. Il medicinale viene utilizzato terapeuticamente nella pediculosi del capo per eliminare i parassiti, nonché profilatticamente in persone che hanno avuto un contatto diretto con soggetti affetti da pediculosi del capo.
Indicazioni
Pediculosi del capo negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 anni.
Circa 10 giorni dopo il primo trattamento, la terapia deve essere ripetuta. Se dopo il trattamento ripetuto si riscontrano ancora parassiti vivi, è necessario rivolgersi al medico affinché decida di proseguire il trattamento con un altro medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sora forte

Quando non deve essere usato Sora forte:

se il paziente è allergico alla permetrina, ad altri piretroidi, alle piretrine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sora forte, parli con il medico o con il farmacista.

Se il paziente sa di essere allergico alle margherite o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae, deve usare Sora forte solo dopo averne parlato con il medico.
Se il paziente presenta sintomi di ipersensibilità (allergia) o tendenza alle allergie, non deve usare questo medicinale.
Il medicinale Sora forte è destinato esclusivamente all'uso topico.
Il medicinale deve essere applicato solo sui capelli del cuoio capelluto.
Non deve essere usato sulle sopracciglia, ciglia né in caso di pediculosi del pube.
Sora forte può causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose. È necessario evitare il contatto del medicinale e della schiuma prodotta con gli occhi. In caso di contatto del medicinale o della schiuma con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua. Se si manifestano sintomi di irritazione cutanea, l'uso del medicinale deve essere interrotto e le zone irritate devono essere lavate con abbondante acqua.
Nei soggetti che usano frequentemente Sora forte (ad es. personale medico), si raccomanda l'uso di guanti protettivi.

Bambini
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Sora forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende usare.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra Sora forte e altri medicinali.
Non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali impiegati nel trattamento della pediculosi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Per motivi precauzionali, non deve essere usato Sora forte in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
L'eventuale uso di Sora forte durante l'allattamento al seno può essere deciso esclusivamente dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sora forte non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sora forte contiene glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato
Il medicinale contiene da 3,675 a 4,095 mg di glicole propilenico per ogni grammo di prodotto, che può causare irritazione cutanea.
Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Sora forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e bambini di età superiore a 3 anni.
Il medicinale Sora forte va utilizzato nel modo seguente:

Prima dell'uso, agitare più volte il tubo.
Applicare una quantità adeguata di shampoo, in relazione alla lunghezza e alla densità dei capelli, sui capelli umidi, in modo da impregnare completamente i capelli e il cuoio capelluto. Distribuire quindi lo shampoo uniformemente, prestando particolare attenzione alle zone dietro le orecchie e nella parte posteriore della testa. Si ritiene che un volume di 50 ml sia sufficiente per lavare capelli di lunghezza media (fino alle spalle).
Massaggiare i capelli fino a ottenere un'abbondante schiuma.
Per aumentare l'efficacia del trattamento, si può indossare un copricapo monouso sui capelli trattati con lo shampoo.
Lasciare agire la schiuma ottenuta sui capelli per 10 minuti.
Risciacquare i capelli con acqua.
Pettinare accuratamente i capelli con il pettine fornito nell'imballaggio, al fine di rimuovere i pidocchi morti e le loro uova (lendini).

Durata del trattamento
Dopo l'applicazione dello shampoo, i pidocchi possono continuare a muoversi per 24 ore; ciò indica un'intossicazione del sistema nervoso del parassita indotta dalla permetrina e non un fallimento del trattamento.
Se dopo 7-10 giorni dal trattamento con permetrina vengono trovati pidocchi vivi, il trattamento deve essere ripetuto.
Se dopo 14-20 giorni vengono ancora trovati pidocchi vivi, è necessario consultare il medico, affinché valuti opportune alternative terapeutiche.
Contemporaneamente al trattamento, è necessario adottare misure per eliminare i pidocchi da abiti e ambiente circostante.
Uso nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'innocuità del prodotto in questa fascia di età.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Sora forte
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Interruzione del trattamento con Sora forte
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti):

prurito, arrossamento, eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni cutanee transitorie e lievi, più spesso sotto forma di sensazione di bruciore, prurito;
disturbi della sensibilità cutanea (parestesie), come formicolio, punture, bruciore della pelle;
eccitazione, tremore muscolare, ipersensibilità cutanea (tali sintomi scomparivano entro 24 ore).

Gli effetti indesiderati osservati nelle persone che eseguono trattamenti con permetrina (ad es.
personale medico) erano correlati all'azione della permetrina sul sistema nervoso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49-21-301,
Fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Sora forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nel contenitore originale, ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul tubo.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sora forte

La sostanza attiva del medicinale è la permetrina.
1 ml di shampoo contiene 10 mg di permetrina.
Gli altri componenti sono: laurilsolfato sodico ossietilenato, betaina cocamidopropilica, dietanolammide degli acidi grassi dell'olio di cocco, alcool isopropilico, glicole propilenico, diazolidinilurea, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), acido citrico monoidrato, citrato sodico, distearato di glicole etilenico, monoetanolammide degli acidi grassi dell'olio di cocco, alcool laurilossietilenato 10, olio di ricino idrogenato, alcool laurilossietilenato 2, composizione profumata, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Sora forte e contenuto della confezione
Il medicinale Sora forte è uno shampoo medicinale, di aspetto bianco o cremoso, con lucentezza perlata, gel denso e omogeneo.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo in laminato PE, terminante con un collare in LDPE, chiuso con membrana in alluminio e tappo in PP/PE, contenente 50 ml di shampoo medicinale, inserito in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegato un pettine igienico in polipropilene con denti in acciaio inossidabile disposti su un solo lato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Nei soggetti che eseguono trattamenti con permetrina, sostanza attiva del medicinale Sora forte (ad es. personale medico), si raccomanda l'uso di guanti protettivi. In tali soggetti sono stati osservati effetti correlati all'azione della permetrina sul sistema nervoso, che si manifestavano generalmente con sensazione di formicolio al corpo o alla pelle, eccitazione, tremore muscolare, ipersensibilità cutanea, lieve prurito e bruciore.
Tali sintomi scomparivano entro 24 ore.