Сора форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сора Форте, 10 мг/мл, лечебный шампунь
Перметрин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 14 дней не наступило улучшения (у пациента по-прежнему обнаруживаются живые вши) или состояние ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сора Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сора Форте
3. Как применять препарат Сора Форте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Сора Форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сора Форте и для чего он применяется

Препарат Сора Форте — это лечебный шампунь для наружного применения на волосы головы при педикулёзе. Препарат применяется терапевтически при головном педикулёзе с целью уничтожения паразитов, а также профилактически у лиц, имевших непосредственный контакт с людьми, у которых диагностирован головной педикулёз.
Показания к применению
Головной педикулёз у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет.
Примерно через 10 дней после проведения первого курса лечения необходимо повторить процедуру. Если после повторной обработки обнаруживаются живые паразиты, необходимо обратиться к врачу, чтобы он принял решение о продолжении лечения другим препаратом.

2. Важная информация перед применением препарата Сора Форте

Когда не следует применять препарат Сора Форте:

• если у пациента имеется аллергия на перметрин, другие пиретроиды, пиретрины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сора Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если пациент знает, что у него аллергия на хризантемы или другие растения из семейства астровых, препарат Сора Форте можно применять только после консультации с врачом.
• При наличии у пациента симптомов повышенной чувствительности (аллергии) или склонности к аллергическим реакциям применение данного препарата не рекомендуется.
• Препарат Сора Форте предназначен только для наружного применения.
• Препарат следует наносить исключительно на волосы головы.
• Не применять на бровях, ресницах, а также при лобковых вшах.
• Препарат Сора Форте может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек. Необходимо избегать контакта препарата и образовавшейся пены с глазами. В случае попадания препарата или пены в глаза следует тщательно промыть их большим количеством воды. При появлении симптомов раздражения кожи необходимо прекратить применение препарата и промыть раздражённые участки большим количеством воды.
• У лиц, часто применяющих препарат Сора Форте (например, медицинский персонал), рекомендуется использование защитных перчаток.

Дети
Применение препарата Сора Форте у детей младше 3 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сора Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Исследования взаимодействия препарата Сора Форте с другими лекарственными средствами не проводились.
Не следует одновременно применять с другими препаратами, используемыми при лечении педикулёза.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях предосторожности не следует применять препарат Сора Форте у беременных женщин, за исключением случаев, когда его применение рекомендовано врачом.
Решение о применении препарата Сора Форте в период грудного вскармливания может принимать только врач.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Сора Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сора Форте содержит пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат содержит 3,675 – 4,095 мг пропиленгликоля в каждом грамме препарата, который может вызывать раздражение кожи.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять лекарство Сора Форте

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослым и детям в возрасте старше 3 лет.
Лекарство Сора Форте применяют следующим образом:

• Перед использованием препарата необходимо несколько раз встряхнуть тюбик.
• На влажные волосы следует нанести соответствующее количество шампуня в зависимости от длины и густоты волос, чтобы тщательно пропитать волосы и кожу головы. Затем равномерно распределить шампунь, особое внимание уделив области за ушами и сзади на голове. Считается, что объем 50 мл достаточен для мытья волос средней длины (до плеч).
• Волосы следует массировать до появления обильной пены.
• Для повышения эффективности процедуры можно надеть одноразовую шапочку на волосы, покрытые шампунем.
• Образовавшуюся пену следует оставить на волосах на 10 минут.
• Смыть волосы водой.
• Тщательно расчесать волосы гребнем, прилагаемым к упаковке, с целью удаления мёртвых вшей и их яиц (гнид).

Продолжительность применения
После применения шампуня вши могут продолжать двигаться в течение 24 часов — это признак поражения нервной системы паразита, вызванного перметрином, а не признак неэффективности лечения.
Если через 7–10 дней после лечения перметрином будут обнаружены живые вши, лечение следует повторить.
Если через 14–20 дней будут по-прежнему обнаруживаться живые вши, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он рассмотрел соответствующие альтернативные варианты лечения.
Одновременно с проведением процедур следует принять меры по уничтожению вшей в одежде и окружающей среде.
Применение у детей в возрасте младше 3 лет.
Не применять у детей в возрасте младше 3 лет в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения.
Применение препарата Сора Форте в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Сора Форте в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Сора Форте
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд, покраснение, сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• преходящие и незначительные кожные реакции, чаще всего в виде жжения, зуда;
• нарушения чувствительности кожи (парестезии), такие как покалывание, ощущение уколов, жжение кожи;
• возбуждение, мышечное подергивание, повышенная чувствительность кожи (эти симптомы исчезали в течение 24 часов).

Побочные действия, наблюдавшиеся у лиц, выполняющих процедуры с использованием перметринина (например, медицинский персонал), были связаны с действием перметринина на нервную систему.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерохолимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49-21-301,
Факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сора Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной, плотно закрытой
тюбике.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сора Форте

• Действующим веществом препарата является перметрин.
• 1 мл шампуня содержит 10 мг перметрина.
• Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия оксиэтилированный, кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, диазолидиноилмочевина, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, дистеарат этиленгликоля, моноэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лауриловый спирт оксиэтилированный 10, гидрогенизированное касторовое масло, лауриловый спирт оксиэтилированный 2, ароматическая композиция, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Сора Форте и что содержит упаковка
Лекарство Сора Форте — это лечебный шампунь в виде белого или кремового, с перламутровым блеском, однородного, густого геля.
Упаковка препарата: туба из ламината PE, снабжённая обечайкой из LDPE, запечатанная алюминиевой мембраной и закрытая колпачком из ПП/ПЭ, содержащая 50 мл лечебного шампуня, в картонной коробке.
К упаковке прилагается гигиенический гребень из полипропилена с односторонним расположением зубьев из нержавеющей стали.

Ответственный субъект и производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабьянице
Тел. +48 42 22-53-100

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
При проведении процедур с использованием перметрина — действующего вещества препарата Сора Форте (например, медицинским персоналом) — рекомендуется применение защитных перчаток. У таких лиц наблюдались побочные эффекты, связанные с воздействием перметрина на нервную систему, которые обычно проявлялись ощущением покалывания тела или кожи, возбуждением, мышечным дрожанием, гиперчувствительностью кожи, лёгким зудом и жжением. Эти симптомы исчезали в течение 24 часов.