Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сонрест, 7,5 мг, таблетки відшукатурені
Zopiclonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сонрест і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сонрест
Як застосовувати лікарський засіб Сонрест
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сонрест
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сонрест і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сонрест містить діючу речовину зопіклон, яка належить до групи ліків, що називаються снодійними та заспокійливими засобами, ліками, подібними до бензодіазепінів.
Лікарський засіб Сонрест застосовується для короткотривалого лікування безсоння у дорослих.
Він діє шляхом подовження тривалості сну та зменшення кількості прокидань посередині ночі.
Лікарський засіб Сонрест призначають виключно у разі тяжких порушень сну, що порушують функціонування або призводять до значного виснаження пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сонрест

Коли не застосовувати препарат Сонрест:

якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (порушення, що характеризується зупинками дихання під час сну);
якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
якщо пацієнт має значне ослаблення м’язів, що називається міастенією (аутоімунне захворювання);
якщо у пацієнта виникло ходіння під час сну або інші нетипові поведінкові реакції (наприклад, керування транспортним засобом, їда, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю після прийому препарату Сонрест або інших ліків, що містять зопіклон.

Попередження та заходи обережності
Загальні положення
Перед початком застосування препарату Сонрест необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Сонрест слід виявити причину проблем із сном та лікувати всі інші захворювання, що їх спричинили.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому будь-які з наведених станів або захворювань, зокрема:

порушення функції печінки або нирок;
порушення дихання;
погіршення загального стану здоров’я;
пацієнт у похилому віці (у літніх людей ліки зберігаються в організмі довше);
депресія або тривога, пов’язана з депресією;
минулі випадки зловживання алкоголем, наркотиками або ліками;
пацієнт приймав препарат Сонрест або інші подібні ліки протягом більше ніж 4 тижні.

Лікар вирішить, чи повинен пацієнт застосовувати препарат Сонрест, чи ні, або чи потрібно змінити дозу. Під час лікування лікар має уважно спостерігати за пацієнтом.
Залежність та симптоми відміни
Застосування ліків, таких як препарат Сонрест, може призвести до фізичної або психічної залежності або зловживання цими препаратами. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та подовженням терміну лікування. Цей ризик також вищий у пацієнтів із минулими випадками зловживання алкоголем, наркотиками або ліками та/або у осіб із вираженими розладами особистості.
Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів відміни, таких як: безсоння, головний біль, біль у м’язах, посилення тривоги, напруження, рухове непокоя, сплутаність свідомості (дезорієнтація) та дратівливість.
У важких випадках можуть виникати такі симптоми: дереалізація (зміна сприйняття світу, коли він здається дивним або нереальним), деперсоналізація (втрата власної особистісної ідентичності, а потім почуття нереальності та чужості), підвищена чутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, чуття або відчуття речей, яких насправді не існує (галюцинації) та напади епілепсії.
Повторне виникнення безсоння після припинення лікування (реактивне безсоння)
Раптове припинення застосування препарату після тривалого лікування може призвести до безсоння, що триває кілька ночей.
Це тимчасовий стан, що називається «реактивним безсонням». Щоб уникнути симптомів, пов’язаних з відміною препарату після тривалого лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Див. також розділ про небажані ефекти.
Толерантність
Може виникнути зниження ефективності препарату Сонрест, якщо його застосовують багаторазово протягом декількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Сонрест зменшується, слід проконсультуватися з лікарем.
Втрата короткотривалої пам’яті, так звана постамнезія
Препарат Сонрест може спричиняти короткотривалу втрату пам’яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити ризик цього явища, пацієнти повинні приймати препарат Сонрест безпосередньо перед сном або в ліжку та забезпечити собі неперервний сон протягом 7–8 годин.
Психічні реакції та «парадоксальні» реакції
Під час застосування препарату Сонрест можуть виникати такі психічні реакції: непокій і тривога, кошмари, дратівливість, агресія, неправильна поведінка, галюцинації (бачення та чуття речей, яких насправді не існує), сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.
Ходіння під час сну, так званий сомнамбулізм, та пов’язані з ним дії
Ходіння під час сну та інші пов’язані з цим дії, такі як «керування транспортним засобом під час сну», приготування та споживання їжі або телефонні розмови під час сну з втратою пам’яті щодо виконаної дії, повідомлялися у пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинені.
Ризик виникнення таких дій зростає, якщо препарат Сонрест застосовується водночас з алкоголем або деякими іншими певними ліками (наприклад, знеболювальними з групи опіоїдів, протипсихотичними засобами, снодійними або засобами проти тривоги/заспокійливими).
Ризик також зростає, якщо препарат Сонрест приймається в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Депресія/самогубські думки
Цей препарат не призначений для лікування депресії. У разі виникнення депресії лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресію не лікувати, вона може погіршитися, стати хронічною або збільшити потенційний ризик самогубства.
Деякі дослідження показали збільшений ризик самогубських думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймали певні заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей. Однак не встановлено, чи це пов’язано з дією препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають самогубські думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання медичної поради.
Ризик падіння
Через м’язорозслаблювальну дію зопіклону існує ризик падіння, особливо у літніх пацієнтів, які встають уночі.
Діти та підлітки
Препарат Сонрест не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Препарат Сонрест та інші ліки
Одночасне застосування інших препаратів разом із Сонрестом може впливати на його дію, і може знадобитися корекція дози препарату Сонрест.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Зокрема, про прийом будь-яких із наступних препаратів:
ліки від певних психічних розладів (протипсихотичні засоби/нейролептики)
снодійні таблетки (снодійні засоби)
ліки, що застосовуються для лікування тривоги (засоби проти тривоги)
засоби, що застосовуються для заспокоєння (заспокійливі засоби)
ліки, що застосовуються для лікування депресії (антидепресанти)
сильні знеболювальні з групи опіоїдів, наприклад морфін та речовини, подібні до морфіну
ліки, що застосовуються в хірургії (анестетики)
ліки, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби)
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, такі як еритроміцин або ітраконазол
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту людини)
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
ліки, що містять звіробій (рослинний традиційний засіб).
Одночасне застосування препарату Сонрест та опіоїдів (сильних знеболювальних, препаратів для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить препарат Сонрест разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про цю небезпеку, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Сонрест та прийом їжі та алкоголю
Під час прийому препарату Сонрест не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Сонрест.
Під час прийому препарату Сонрест слід уникати вживання грейпфрута та грейпфрутового соку. Грейпфрут може посилювати дію препарату Сонрест.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Сонрест під час вагітності не рекомендується, оскільки він проникає через плаценту.
При застосуванні під час вагітності існує ризик виникнення порушень у дитини. Деякі дослідження показали, що може існувати підвищений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння у новонароджених.
Якщо мати приймає препарат Сонрест у другому та/або третьому триместрі вагітності, може спостерігатися зниження рухової активності плоду та змінний серцевий ритм плоду.
Якщо пацієнтка приймає препарат Сонрест наприкінці вагітності або під час пологів, у її дитини можуть виникнути ослаблення м’язів, зниження температури тіла, труднощі зі сосанням та порушення дихання (респіраторна депресія).
Якщо пацієнтка регулярно приймає препарат Сонрест у пізньому терміні вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність, і можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку необхідно уважно спостерігати за новонародженим у перинатальному періоді.
Якщо у новонародженого під час народження або після нього виник один або кілька з наведених вище симптомів, необхідно звернутися до лікаря та/або акушерки.
Годування груддю
Цей препарат проникає до грудного молока. Препарат Сонрест не повинен застосовуватися жінками під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зопіклон може значно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Як і інші снодійні препарати, зопіклон може спричиняти сонливість, подовжений час реакції, запаморочення, оніміння (відсутність реакції), нечітке або подвійне зору, знижену концентрацію та порушення здатності керувати транспортними засобами, особливо протягом перших 12 годин після прийому зопіклону (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Порушення здатності керувати транспортними засобами та такі поведінкові реакції, як засинання за кермом, можуть виникати навіть при застосуванні зопіклону як окремого препарату в рекомендованих дозах.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до завершення лікування препаратом Сонрест або до тих пір, поки не буде встановлено, що здатність не порушена. Ці ефекти можуть тривати до наступного дня.
Не слід приймати алкоголю або інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливі засоби, снодійні таблетки, деякі засоби від кашлю тощо), разом із препаратом Сонрест, оскільки це може посилювати небажані ефекти (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності», «Препарат Сонрест та інші ліки»).
Препарат Сонрест містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Сонрест містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сонрест

Дозування
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У всіх випадках лікар буде намагатися підібрати найнижчу ефективну дозу.
Не слід приймати наступну дозу протягом тієї ж ночі.
У дорослих та пацієнтів віком до 65 років рекомендована доза становить 7,5 мг на добу, приймати
перед сном.
У пацієнтів віком 65 років або старших рекомендована доза становить 3,75 мг на добу, приймати перед
сном.
У пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована
доза становить 3,75 мг на добу, приймати перед сном.
Якщо здається, що ефективність ліків з часом зменшилася, не слід збільшувати дозу, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Сонрест у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека застосування та ефективність
ліків Сонрест у цій віковій групі не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати перорально.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу, яка є на таблетці, означає, що її можна розділити на 2 рівні частини, якщо це необхідно.
Частота застосування
Слід приймати одну дозу ліків безпосередньо перед тим, як лягати спати, або вже у ліжку.
Слід забезпечити собі безперервний сон тривалістю 7–8 годин. Це зменшить ризик виникнення втрати
пам’яті (амнезія) та труднощів із координацією окремих рухів (порушення психомоторних функцій).
Тривалість лікування:
Лікування має тривати якомога коротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози ліків.
У разі тривалої безсоння слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сонрест
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сонрест слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або
відправитися до шпитального відділення невідкладної допомоги, оскільки передозування може бути небезпечним.
Симптоми передозування можуть включати:
сонливість, дезорієнтацію, летаргію
падіння або втрату рівноваги (атаксія)
послаблення м’язів (гіпотонія)
запаморочення, почуття оглушення або втрати свідомості (через низький артеріальний тиск)
поверхневе та повільне дихання (депресія дихання)
кому.
Пропущена доза ліків Сонрест
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, але все ще може проспати від 7 до 8 годин, він повинен негайно прийняти ліки.
Якщо час, який можна приділити сну, коротший, слід пропустити цю дозу і не приймати
наступну дозу ліків до наступного дня, перед сном, за необхідності у звичайний час. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Сонрест
Раптове припинення застосування ліків Сонрест може призвести до тимчасових проблем ізі сном. Також можуть виникнути симптоми відмови, які можуть включати: труднощі заснути, головний біль, підвищене потовиділення, галюцинації (галюцинації) та прискорене серцебиття. У важчих та дуже рідкісних випадках можуть виникнути напади епілепсії (судоми). Ризик виникнення симптомів відмови зростає з дозою та тривалістю лікування, тому лікар може надати рекомендації щодо поступового зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Вони можуть відрізнятися залежно від застосованої дози та індивідуальної чутливості пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Сонрест і як найшвидше звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі симптоми ( дуже рідко, можуть виникнути
не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
симптоми важкої алергічної реакції: свербіж, висип, набряк порожнини рота, що може викликати труднощі з диханням і ковтанням, свистяче дихання (анафілактична реакція).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

зниження концентрації уваги або сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку)
гіркий смак у роті або інші порушення смаку
сухість у ротовій порожнині

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

збудження, кошмари
запаморочення, головний біль
нудота
втому

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

стан сплутаності свідомості, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, галюцинації
втрата пам’яті подій, що відбувалися під час лікування (ретроградна амнезія). Цей ефект може виникати при дозах, призначених лікарем. Ризик зростає пропорційно до дози.
задишка (труднощі з диханням)
висип, свербіж, сверблячі червоні плями на шкірі (кропив’янка)
ризик падіння (особливо у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз та (або) лужної фосфатази у крові), захворювання печінки (гепатит)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

порушення поведінки
делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що можуть викликати сплутаність свідомості, дезорієнтацію та (або) дефіцит уваги), хибні переконання (ілюзії)
напади люті, нервозність
ходьба під час сну або інші нетипові дії під час сну (наприклад, керування транспортним засобом, їда, телефонні дзвінки або заняття сексом тощо), коли пацієнт повністю не прокинувся (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
фізична та психічна залежність навіть при дозах, призначених лікарем, з синдромом відміни або безсонням від відскоку після припинення лікування (див. пункт 2 « Залежність та симптоми відміни » та « Повернення безсоння після припинення лікування (безсоння від відскоку)»
дезорієнтація, безсоння, напруга
депресія
атаксія (порушення координації рухів тіла), оніміння або поколювання кінцівок (парестезії), когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті, уваги, мовлення
депресія дихання (повільне та поверхневе дихання)
подвійне бачення
нездужання, блювота
зниження м’язової сили (гіпотонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде
зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сонрест

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сонрест

Діючою речовиною лікарського засобу є зопіклон. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 7,5 мг зопіклону.
Інші складові:
Ядро: дигідрофосфат кальцію; лактоза моногідрат (див. розділ 2 „ Лікарський засіб Сонрест містить лактозу ”); карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (див. розділ 2 „ Лікарський засіб Сонрест містить натрій ”); кукурудзяний крохмаль; стеарат магнію.
Покриття: барвник „ Opadry Blue ”: гіпромелоза 2910 (E464); тальк (E553b); діоксид титану (E171); пропіленгліколь (E1520); бриліантовий блакитний FCF „алюмінієва лака” (E133).

Як виглядає лікарський засіб Сонрест і що містить упаковка
Таблетки з плівковим вкриттям від світло-блакитного до блакитного кольору, овальні, двовипуклі, з гравіруванням „Z” з одного боку від подільної лінії та „1” — з іншого боку подільної лінії з одного боку та гладенькі — з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Блістер із алюмінієвої фольги/PVC/PVDC, що містить 10 таблеток з плівковим вкриттям.
10, 20, 30 або 100 таблеток з плівковим вкриттям (1, 2, 3 або 10 блістерів) разом з листовкою в картонному пакуванні.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія, Данія, Естонія, Італія, Норвегія, Швеція, Словаччина: Zopiclone Olpha
Литва: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Польща: Сонрест
Німеччина: Zopiclon Olpha