Сонрест: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Sonrest, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зопиклон
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Sonrest и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Sonrest
Как применять лекарственное средство Sonrest
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Sonrest
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Sonrest и для чего оно применяется

Лекарственное средство Sonrest содержит действующее вещество зопиклон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых снотворными и успокаивающими средствами, аналогичными бензодиазепинам.
Лекарственное средство Sonrest применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых.
Оно действует, удлиняя продолжительность сна и уменьшая количество пробуждений в течение ночи.
Лекарственное средство Sonrest будет назначаться исключительно в случае тяжёлых нарушений сна, ухудшающих функционирование или вызывающих значительное истощение пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Сонрест

Когда не следует применять препарат Сонрест:

если у пациента имеется аллергия на зопиклон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием (тяжёлая дыхательная недостаточность);
если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нарушение, характеризующееся остановками дыхания во время сна);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеется выраженное мышечное слабость, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание);
если у пациента ранее отмечалось сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции (такие как вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые акты и т.п.) во время неполного пробуждения после приёма препарата Сонрест или других лекарственных средств, содержащих зопиклон.

Предупреждения и меры предосторожности
Общие положения
Перед началом применения препарата Сонрест необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Сонрест следует выявить причину нарушений сна и провести лечение всех сопутствующих заболеваний, лежащих в их основе.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись ранее следующие состояния или заболевания, особенно:

нарушения функции печени или почек;
нарушения дыхания;
ухудшение общего состояния здоровья;
пациент пожилого возраста (у пожилых людей препараты сохраняются в организме дольше);
депрессия или тревожность, связанная с депрессией;
злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами в прошлом;
пациент принимал препарат Сонрест или другие аналогичные препараты в течение более чем 4 недель.

Врач решит, следует ли пациенту применять препарат Сонрест, или нет, а также необходимо ли корректировать дозу. Во время лечения врач должен внимательно наблюдать за пациентом.
Зависимость и симптомы отмены
Применение препаратов, таких как Сонрест, может привести к физической или психической зависимости или злоупотреблению. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Этот риск также выше у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами, и (или) у лиц с выраженными нарушениями личности.
При развитии физической зависимости резкая отмена препарата может привести к симптомам отмены, таким как: бессонница, головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания (дезориентация) и раздражительность.
В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: дереализация (изменение восприятия окружающего мира, при котором он кажется странным или нереальным), деперсонализация (потеря собственной личной идентичности, с последующим ощущением нереальности и отчуждённости), повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, а также зрительные, слуховые или телесные галлюцинации (ощущение вещей, которых на самом деле не существует) и эпилептические припадки.
Рецидивирующая бессонница после прекращения лечения («рекоильная бессонница»)
Резкая отмена препарата после длительного лечения может привести к возникновению бессонницы, продолжающейся несколько ночей.
Это преходящее состояние, называемое «рекоильной бессонницей». Чтобы избежать симптомов, связанных с отменой препарата после длительного лечения, рекомендуется постепенное снижение дозы.
См. также раздел, посвящённый нежелательным реакциям.
Толерантность
Может наблюдаться снижение эффективности препарата Сонрест, если он применяется многократно в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Следует проконсультироваться с врачом, если пациент ощущает, что действие препарата Сонрест ослабевает.
Кратковременная потеря памяти, так называемая амнезия следующего дня
Препарат Сонрест может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно в течение нескольких часов после приёма таблетки. Чтобы снизить риск возникновения этого явления, пациентам следует принимать препарат Сонрест непосредственно перед сном или уже в постели, а также обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные» реакции
При применении препарата Сонрест могут возникать следующие психические реакции: тревожность, беспокойство, ночные кошмары, раздражительность, агрессия, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей), спутанность сознания и трудности с концентрацией внимания.
Сомнамбулизм и связанные с ним поведенческие реакции
Случаи сомнамбулизма и других связанных с ним поведенческих реакций, таких как «вождение автомобиля во сне», приготовление и приём пищи или телефонные разговоры во сне с последующей потерей памяти о выполненной деятельности, отмечались у пациентов, принимавших зопиклон и не полностью проснувшихся.
Риск возникновения таких реакций возрастает, если препарат Сонрест принимается одновременно с алкоголем или некоторыми другими определёнными лекарственными средствами (например, опиоидными анальгетиками, антипсихотиками, снотворными или анксиолитиками/седативными препаратами).
Риск также возрастает при приёме препарата Сонрест в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
При возникновении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия/суицидальные мысли
Этот препарат не предназначен для лечения депрессии. При возникновении депрессии врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия остаётся без лечения, она может усугубиться, стать хронической или увеличить потенциальный риск суицида.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимавших определённые седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это действием препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Риск падений
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падений, особенно у пожилых пациентов, вставших ночью.
Дети и подростки
Препарат Сонрест не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата Сонрест с другими лекарственными средствами
Одновременное применение других препаратов с Сонрестом может влиять на его действие, и может потребоваться коррекция дозы препарата Сонрест.
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:
препараты при некоторых психических расстройствах (антипсихотики/нейролептики)
снотворные таблетки (снотворные средства)
препараты, применяемые при лечении тревожности (анксиолитики)
препараты, применяемые для успокоения (седативные средства)
препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты)
сильные опиоидные анальгетики, например, морфин и вещества, сходные с морфином
препараты, применяемые в хирургии (анестетики)
препараты, применяемые при лечении аллергии (антигистаминные средства)
некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека)
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин)
препараты, содержащие зверобой (традиционное растительное лекарственное средство).
Одновременное применение препарата Сонрест и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако если врач назначит препарат Сонрест вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможной опасности, чтобы они были готовы распознать вышеуказанные признаки и симптомы. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Сонрест и употребление алкоголя
Во время приёма препарата Сонрест не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Сонрест.
Во время приёма препарата Сонрест следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока. Грейпфрут может усиливать действие препарата Сонрест.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Сонрест во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.
При применении в период беременности существует риск развития нарушений у ребёнка. Некоторые исследования показали, что может увеличиваться риск возникновения расщепления губы и нёба у новорождённых.
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменение сердечного ритма плода, если мать принимает препарат Сонрест во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает препарат Сонрест в конце беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с сосанием и нарушения дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает препарат Сонрест в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожь. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Если у новорождённого в момент родов или после рождения наблюдаются один или несколько из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Грудное вскармливание
Этот препарат проникает в грудное молоко. Препарат Сонрест не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Зопиклон может значительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Как и другие снотворные препараты, зопиклон может вызывать сонливость, удлинение времени реакции, головокружение, заторможенность (отсутствие реакции), нечёткое или двоение в глазах, снижение концентрации внимания и нарушение способности к вождению, особенно в первые 12 часов после приёма зопиклона (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Нарушение способности к вождению и поведение, такое как засыпание за рулём, могут возникать даже при применении зопиклона в качестве монотерапии в рекомендуемых дозах.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до окончания лечения препаратом Сонрест или до тех пор, пока не будет установлено, что способность к вождению не нарушена. Эти эффекты могут сохраняться и на следующий день.
Не следует принимать алкоголь или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (седативные средства, снотворные, некоторые противокашлевые препараты и т.п.) вместе с препаратом Сонрест, поскольку это может усиливать нежелательные реакции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Взаимодействие препарата Сонрест с другими лекарственными средствами»).
Препарат Сонрест содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Сонрест содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Sonrest

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во всех случаях врач будет стремиться подобрать наименьшую эффективную дозу.
Не следует принимать следующую дозу в ту же ночь.

У взрослых и пациентов младше 65 лет рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в сутки, принимаемых перед сном.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая доза — 3,75 мг в сутки, принимаемых перед сном.
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушениями функции печени или почек рекомендуемая доза — 3,75 мг в сутки, принимаемых перед сном.

Если возникает ощущение, что эффективность препарата со временем снизилась, не следует увеличивать дозу — необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков
Препарат Sonrest не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Sonrest в этой возрастной группе не установлены.

Способ применения
Препарат следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.
Линия деления, видимая на таблетке, означает, что её можно разделить на 2 равные части, если это необходимо.

Частота применения
Следует принимать однократную дозу препарата непосредственно перед сном или уже в постели.
Необходимо обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Это снизит риск возникновения потери памяти (амнезия) и трудностей с координацией движений (нарушения психомоторной функции).

Продолжительность лечения:
Лечение должно продолжаться как можно короче, не дольше 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы препарата.
При сохранении бессонницы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Sonrest)
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы, поскольку передозировка может быть опасной.

Симптомы передозировки могут включать:
сонливость, дезориентацию, вялость (летаргию)
падения или потерю равновесия (атаксию)
слабость мышц (гипотонию)
головокружение, ощущение опьянения или обморок (вследствие низкого артериального давления)
поверхностное и медленное дыхание (респираторную депрессию)
кому.

Пропуск приёма дозы препарата Sonrest
Если пациент забыл принять препарат, но при этом может выделить на сон от 7 до 8 часов, он должен немедленно принять препарат.
Если время, которое можно выделить на сон, короче, следует пропустить эту дозу и не принимать следующую дозу препарата до следующего дня, перед сном, при необходимости — в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Sonrest
Внезапное прекращение применения препарата Sonrest может привести к временным нарушениям сна. Также могут возникнуть симптомы отмены, такие как: трудности с засыпанием, головные боли, повышенное потоотделение, галлюцинации и учащённое сердцебиение. В более тяжёлых и очень редких случаях могут возникать приступы эпилепсии (судороги). Риск возникновения симптомов отмены возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому врач может дать рекомендации относительно постепенного уменьшения дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сонрест может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Они могут различаться в зависимости от применяемой дозы и индивидуальной чувствительности пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Сонрест и как можно скорее обратиться к врачу или в
ближайшее отделение неотложной помощи, если появятся следующие симптомы ( очень редко, могут возникнуть
не более чем у 1 из 10 000 человек):

отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк);
симптомы тяжёлой аллергической реакции: зудящая сыпь, отёк полости рта, вызывающий затруднение дыхания и глотания, свистящее дыхание (анафилактическая реакция).

Другие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

снижение концентрации внимания или сонливость (особенно у пожилых пациентов);
горький привкус во рту или другие нарушения вкуса;
сухость во рту.

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

возбуждение, кошмары;
головокружение, головная боль;
тошнота;
усталость.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

спутанность сознания, нарушения либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации;
потеря памяти на события, происходившие во время лечения (ретроградная амнезия). Этот эффект может возникать при дозах, назначенных врачом. Риск возрастает пропорционально дозе;
одышка (затруднённое дыхание);
сыпь, зуд, зудящие красные пятна на коже (крапивница);
риск падения (особенно у пожилых пациентов).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и (или) щелочной фосфатазы в крови), заболевание печени (гепатит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения поведения;
делирий (внезапное и тяжёлое изменение психического состояния, которое может вызывать спутанность сознания, дезориентацию и (или) нарушение внимания), ложные убеждения (бред);
приступы ярости, нервозность;
сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или занятие сексом и т.д.), когда пациент не полностью проснулся (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
физическая и психическая зависимость даже при дозах, рекомендованных врачом, с синдромом отмены или бессонницей отмены после прекращения приёма препарата (см. пункт 2 « Зависимость и симптомы отмены » и « Возвращение бессонницы после прекращения лечения (бессонница отмены) »);
дезориентация, бессонница, напряжение;
депрессия;
атаксия (нарушения координации движений тела), онемение или покалывание конечностей (парестезии), когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания, речи;
угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание);
двоение в глазах;
диспепсия, рвота;
снижение мышечной силы (гипотония).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сонрест

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной плёнке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Sonrest

Активным веществом препарата является зопиклон. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 7,5 мг зопиклона.
Другие компоненты:
Ядро: дигидрат гидрофосфата кальция; лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Sonrest содержит лактозу»); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (см. пункт 2 «Препарат Sonrest содержит натрий»); кукурузный крахмал; стеарат магния.
Оболочка: краситель «Opadry Blue»: гипромеллоза 2910 (Е464); тальк (Е553b); диоксид титана (Е171); пропиленгликоль (Е1520); бриллиантовый синий FCF «алюминиевый лак» (Е133).

Как выглядит препарат Sonrest и что содержится в упаковке
Таблетки с пленочной оболочкой светло-голубого до голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «Z» с одной стороны разделительной линии и «1» — с другой стороны линии раздела на одной из сторон таблетки, другая сторона — гладкая.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, содержащий 10 таблеток с пленочной оболочкой.
10, 20, 30 или 100 таблеток с пленочной оболочкой (1, 2, 3 или 10 блистеров) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Регистрационный держатель и производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия, Дания, Эстония, Италия, Норвегия, Швеция, Словакия: Zopiclone Olpha
Литва: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Польша: Сонрест
Германия: Zopiclon Olpha