Sonrest: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sonrest, 7,5 mg, compresse rivestite
Zopiclonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sonrest e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sonrest
Come prendere Sonrest
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sonrest
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sonrest e a cosa serve

Sonrest contiene il principio attivo zopiclone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati medicinali ipnotici e sedativi, medicinali simili alle benzodiazepine.
Sonrest è utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Agisce prolungando la durata del sonno e riducendo il numero di risvegli notturni.
Sonrest sarà prescritto esclusivamente in caso di disturbi del sonno gravi, che compromettono la funzionalità o causano un significativo affaticamento del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sonrest

Quando non usare il medicinale Sonrest:

se il paziente è allergico allo zopiclone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie (grave insufficienza respiratoria);
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da interruzioni del respiro durante il sonno);
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se il paziente ha un significativo indebolimento muscolare noto come miastenia (malattia autoimmune);
se il paziente ha manifestato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o rapporti sessuali, ecc.) senza essersi completamente svegliato dopo l’assunzione del medicinale Sonrest o di altri medicinali contenenti zopiclone.

Avvertenze e precauzioni
Generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Sonrest, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Sonrest, è necessario indagare la causa dei disturbi del sonno e trattare eventuali altre patologie sottostanti.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente uno dei seguenti disturbi o malattie, in particolare:

alterazioni della funzionalità epatica o renale;
disturbi respiratori;
peggioramento dello stato generale di salute;
età avanzata (negli anziani i farmaci rimangono più a lungo nell’organismo);
depressione o ansia legata alla depressione;
precedenti abusi di alcol, droghe o farmaci;
recente assunzione di Sonrest o di altri medicinali simili per un periodo superiore a 4 settimane.

Il medico deciderà se il paziente può assumere Sonrest, se non deve assumerlo o se è necessario modificare il dosaggio. Durante il trattamento, il paziente dovrà essere attentamente monitorato dal medico.
Dipendenza e sintomi da astinenzione
L’uso di medicinali come Sonrest può portare a dipendenza fisica o psichica o ad abuso. Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumento del dosaggio e con la durata prolungata del trattamento. Tale rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci e/o in persone con disturbi della personalità marcati.
In caso di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come: insonnia, mal di testa, dolori muscolari, ansia accentuata, tensione, agitazione motoria, confusione (disorientamento) e irritabilità.
Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione (cambiamento nella percezione del mondo, che appare strano o irreale), depersonalizzazione (perdita dell’identità personale, seguita da sensazione di irrealtà e di estraneità), ipersensibilità al suono, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che in realtà non esistono) e crisi epilettiche.
Insorgenza di insonnia dopo l’interruzione del trattamento (insonnia da rimbalzo)
L’interruzione improvvisa del medicinale dopo un trattamento prolungato può causare l’insorgenza di insonnia che dura alcune notti.
Questo è uno stato transitorio noto come „insonnia da rimbalzo“. Per evitare sintomi legati all’astinenza dopo un trattamento prolungato, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio.
Vedere anche la sezione relativa agli effetti indesiderati.
Tolleranza
Può verificarsi una riduzione dell’effetto di Sonrest se il medicinale viene assunto ripetutamente per diverse settimane. Questo fenomeno è noto come tolleranza. Si consiglia di consultare il medico se il paziente ha l’impressione che l’effetto di Sonrest stia diminuendo.
Perdita di memoria a breve termine, detta amnesia retrograda
Sonrest può causare una temporanea perdita di memoria, specialmente alcune ore dopo l’assunzione della compressa. Per ridurre il rischio di questo effetto, i pazienti devono assumere Sonrest immediatamente prima di andare a letto o a letto e assicurarsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni psichiche e „paradossali“
Durante l’assunzione di Sonrest possono verificarsi le seguenti reazioni psichiche: ansia e agitazione, incubi, irritabilità, aggressività, comportamenti inappropriati, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), confusione e difficoltà di concentrazione.
Sonnoambulismo e comportamenti correlati
Sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti correlati, come „guidare durante il sonno“, preparare e mangiare cibo o effettuare chiamate telefoniche durante il sonno, con perdita di memoria riguardo all’attività svolta, in pazienti che assumevano zopiclone e non erano completamente svegli.
Il rischio di tali comportamenti aumenta se Sonrest viene assunto contemporaneamente ad alcol o ad alcuni altri farmaci specifici (ad esempio analgesici oppioidi, farmaci antipsicotici, sonniferi o farmaci ansiolitici/sedativi).
Il rischio aumenta anche se Sonrest viene assunto a dosi superiori alla dose massima raccomandata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Depressione/pensieri suicidi
Questo medicinale non è indicato per il trattamento della depressione. In caso di depressione, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Se la depressione non viene trattata, può peggiorare, diventare cronica o aumentare il rischio potenziale di suicidio.
Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi in pazienti che assumevano alcuni farmaci sedativi e ipnotici, inclusi questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto all’effetto del farmaco o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere consiglio medico.
Rischio di cadute
A causa dell’effetto rilassante muscolare dello zopiclone, esiste un rischio di cadute, in particolare negli anziani che si alzano durante la notte.
Bambini e adolescenti
Sonrest non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia dello zopiclone non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Sonrest e altri medicinali
L’assunzione contemporanea di altri medicinali con Sonrest può influenzarne l’effetto e potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Sonrest.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. In particolare, informare del seguente uso:

medicinali per alcuni disturbi psichici (farmaci antipsicotici/neurolettici);
sonniferi (ipnotici);
medicinali usati per trattare l’ansia (anxiolitici);
medicinali usati per calmare (sedativi);
medicinali usati per trattare la depressione (antidepressivi);
analgesici forti di tipo oppioide, ad es. morfina e sostanze simili alla morfina;
medicinali usati in chirurgia (anestetici);
medicinali usati per trattare le allergie (antistaminici);
alcuni medicinali usati per trattare infezioni batteriche e fungine, come eritromicina o itriconazolo;
medicinali usati per trattare l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana);
medicinali usati per trattare l’epilessia, come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina;
medicinali usati per trattare la tubercolosi (ad es. rifampicina);
medicinali contenenti erba di San Giovanni (preparato vegetale tradizionale).

L’assunzione contemporanea di Sonrest e di oppioidi (analgesici forti, farmaci usati nella terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Sonrest insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere limitati dal medico.
Informare il medico di tutti i farmaci oppioidi assunti e seguire attentamente le istruzioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei segni e dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Sonrest, alimenti e alcol
Durante l’assunzione di Sonrest, non assumere alcol, poiché l’alcol può potenziare l’effetto di Sonrest.
Durante l’assunzione di Sonrest, evitare di mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo. Il pompelmo può potenziare l’effetto di Sonrest.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di Sonrest durante la gravidanza, poiché il principio attivo attraversa la placenta.
Durante la gravidanza esiste il rischio di disturbi nel neonato. Alcuni studi hanno mostrato che potrebbe esserci un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi nei neonati.
Se la madre assume Sonrest nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi una ridotta attività motoria fetale e un ritmo cardiaco fetale variabile.
Se la paziente assume Sonrest verso la fine della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe presentare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà di suzione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente Sonrest negli ultimi stadi della gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza, come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere attentamente monitorato nel periodo post-parto.
Se il neonato presenta uno o più dei sintomi sopra elencati alla nascita o dopo la nascita, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. Sonrest non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lo zopiclone può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Come altri ipnotici, lo zopiclone può causare sonnolenza, tempo di reazione prolungato, vertigini, ottundimento (mancanza di reattività), vista offuscata o doppia, ridotta concentrazione e capacità compromessa di guidare veicoli, in particolare nelle prime 12 ore dopo l’assunzione di zopiclone (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati“).
Una ridotta capacità di guida e comportamenti come addormentarsi al volante possono verificarsi anche quando lo zopiclone viene assunto da solo, alle dosi raccomandate.
Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando il trattamento con Sonrest non sia terminato o fino a quando non si sia verificato che tale capacità non sia compromessa. Tali effetti possono persistere fino al giorno successivo.
Non assumere alcol né altri medicinali che agiscono come depressivi sul sistema nervoso centrale (sedativi, sonniferi, alcuni farmaci per la tosse, ecc.) insieme a Sonrest, poiché ciò potrebbe accentuare gli effetti indesiderati (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni“, „Sonrest e altri medicinali“).
Sonrest contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sonrest contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio“.

3. Come prendere il medicinale Sonrest

Dose
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In ogni caso, il medico cercherà di stabilire la dose più bassa efficace.
Non assumere un’altra dose nella stessa notte.
Negli adulti e nei pazienti di età inferiore a 65 anni, la dose raccomandata è di 7,5 mg al giorno, da assumere
prima di andare a dormire.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose raccomandata è di 3,75 mg al giorno, da assumere prima
di andare a dormire.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, disturbi epatici o renali, la dose raccomandata è di 3,75 mg al giorno, da assumere prima
di andare a dormire.
Nel caso in cui si avvertisse che l’efficacia del medicinale diminuisce nel tempo, non aumentare la dose, ma rivolgersi al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Sonrest ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale Sonrest in questa fascia d’età.

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.
La linea di divisione visibile sulla compressa indica che può essere divisa in due dosi uguali, se necessario.

Frequenza di somministrazione
Assumere una singola dose del medicinale immediatamente prima di andare a letto o a letto.
Assicurarsi un sonno ininterrotto della durata di 7-8 ore. Ciò ridurrà il rischio di amnesie (perdita di memoria) e difficoltà di coordinazione di alcuni movimenti (disturbi della funzione psicomotoria).

Durata del trattamento:
Il trattamento deve essere il più breve possibile, non superiore a 4 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose.
In caso di persistenza dell’insonnia, consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sonrest
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sonrest, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero, poiché un sovradosaggio può essere pericoloso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:
sonnolenza, disorientamento, letargia
cadute o perdita di equilibrio (atassia)
debolezza muscolare (ipotonia)
vertigini, sensazione di stordimento o svenimento (a causa di bassa pressione sanguigna)
respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
coma.

Dimenticanza di una dose di Sonrest
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, ma può comunque dormire per 7-8 ore, deve assumere immediatamente il medicinale.
Se il tempo disponibile per dormire è inferiore, omettere quella dose e non assumere una dose aggiuntiva fino al giorno successivo, prima di andare a dormire, se necessario e all’ora abituale. Non assumere mai una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sonrest
L’interruzione improvvisa del trattamento con Sonrest può causare disturbi temporanei del sonno. Possono inoltre manifestarsi sintomi da astinenza, tra cui: difficoltà ad addormentarsi, cefalea, eccessiva sudorazione, allucinazioni e accelerazione del battito cardiaco. In casi più gravi e molto rari, possono verificarsi crisi epilettiche (convulsioni). Il rischio di manifestazione dei sintomi da astinenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; pertanto, il medico potrà fornire indicazioni sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono variare in base alla dose utilizzata e alla sensibilità individuale del paziente.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sonrest e rivolgersi il più presto possibile al medico o recarsi al
più vicino reparto di emergenza qualora si manifestino i seguenti sintomi ( molto raramente, possono verificarsi
in non più di 1 su 10 000 persone):

gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà nella deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema).
sintomi di grave reazione allergica: eruzione pruriginosa, gonfiore della cavità orale che può causare difficoltà respiratorie e nella deglutizione, respiro sibilante (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

ridotta capacità di concentrazione o sonnolenza (in particolare nei pazienti anziani)
sapore amaro in bocca o altri disturbi del gusto
secchezza orale

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

eccitazione, incubi
vertigini, cefalea
nausea
affaticamento

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):

stato di confusione, disturbi della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni
perdita di memoria degli eventi accaduti durante il trattamento (amnesia anterograda). Questo effetto può manifestarsi anche alle dosi prescritte dal medico. Il rischio aumenta proporzionalmente alla dose.
affanno (difficoltà respiratorie)
eruzione cutanea, prurito, macchie rosse pruriginose sulla pelle (orticaria)
rischio di cadute (in particolare nei pazienti anziani)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi e/o fosfatasi alcalina nel sangue), malattia epatica (epatite)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi del comportamento
delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale, che può causare confusione, disorientamento e/o deficit di attenzione), convinzioni false (deliri)
crisi di rabbia, nervosismo
sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, telefonare o praticare sesso, ecc.) mentre il paziente non si è completamente svegliato (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
dipendenza fisica e psichica anche alle dosi prescritte dal medico, con sindrome da astinenza o insonnia da rimbalzo dopo l’interruzione del trattamento (vedere punto 2 „ Dipendenza e sintomi da astinenza ” e „ Insonnia da rimbalzo dopo l’interruzione del trattamento”)
disorientamento, insonnia, tensione
depressione
atassia (disturbi della coordinazione motoria), intorpidimento o formicolio agli arti (parestesie), disturbi cognitivi come alterazioni della memoria, deficit di attenzione, disturbi del linguaggio
depressione respiratoria (respiro lento e superficiale)
visione doppia
disturbi digestivi, vomito
riduzione della forza muscolare (ipotonia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sonrest

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blisteratura dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sonrest

La sostanza attiva è lo zopiclone. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di zopiclone.
Altri componenti:
Nucleo: diidrogenofosfato di calcio diidrato; lattosio monoidrato (vedere punto 2 „ Il medicinale Sonrest contiene lattosio ”); carbossimetilamido di sodio (tipo A) (vedere punto 2 „ Il medicinale Sonrest contiene sodio ”); amido di mais; stearato di magnesio.
Rivestimento: colorante „ Opadry Blue ”: ipromellosa 2910 (E464); talco (E553b); biossido di titanio (E171); glicole propilenico (E1520); blu brillante FCF „aluminium lake” (E133).

Aspetto del medicinale Sonrest e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore da azzurro chiaro ad azzurro, ovali, biconvesse, con incisa su un lato la linea di divisione e il segno „Z” da un lato della linea e „1” dall'altro lato della linea, e liscia sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC contenente 10 compresse rivestite.
10, 20, 30 o 100 compresse rivestite (1, 2, 3 o 10 blister) in un astuccio di cartone con foglio illustrativo.
Non tutti i formati sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Italia, Norvegia, Svezia, Slovacchia: Zopiclone Olpha
Lituania: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Sonrest
Germania: Zopiclon Olpha