Prospecto: Información para el usuario

Sonrest, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Zopiclonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Sonrest y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sonrest
Cómo tomar Sonrest
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sonrest
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sonrest y para qué se utiliza

Sonrest contiene como sustancia activa el zopiclona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos hipnóticos y ansiolíticos, medicamentos similares a las benzodiazepinas.
Sonrest se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Actúa prolongando la duración del sueño y reduciendo el número de despertares nocturnos.
Sonrest solo se recetará en caso de trastornos del sueño graves que afecten significativamente al funcionamiento diario o que causen un cansancio notable en el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sonrest

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sonrest:

si el paciente tiene alergia al zopiclono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria severa);
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño);
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene debilidad muscular severa conocida como miastenia gravis (una enfermedad autoinmune);
si el paciente ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir, comer, mantener conversaciones telefónicas o tener relaciones sexuales, etc.) sin haberse despertado completamente tras tomar el medicamento Sonrest u otros medicamentos que contienen zopiclono.

Advertencias y precauciones
Generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sonrest, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Sonrest, se debe investigar la causa de los problemas para dormir y tratar cualquier otra enfermedad subyacente.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguno de los siguientes estados o enfermedades, especialmente:

alteraciones en la función hepática o renal;
trastornos respiratorios;
empeoramiento general del estado de salud;
si el paciente es de edad avanzada (en personas mayores, los medicamentos permanecen más tiempo en el organismo);
depresión o ansiedad asociada a la depresión;
antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
si el paciente ha tomado recientemente el medicamento Sonrest u otros medicamentos similares durante un período superior a 4 semanas.

El médico decidirá si el paciente debe o no tomar el medicamento Sonrest, o si es necesario ajustar la dosis. Durante el tratamiento, el médico debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Dependencia y síndrome de abstinencia
El uso de medicamentos como Sonrest puede provocar dependencia física o psicológica o su abuso. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Este riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos y/o en personas con trastornos de personalidad evidentes.
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia como: insomnio, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión (desorientación) e irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización (cambio en la percepción del mundo, haciendo que parezca extraño o irreal), despersonalización (pérdida de la identidad personal, seguida de sensación de irrealidad y extrañeza), hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido o al contacto físico, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen realmente) y crisis epilépticas.
Insomnio de rebote tras la interrupción del tratamiento
La interrupción repentina del medicamento tras un tratamiento prolongado puede provocar insomnio durante varias noches.
Este es un estado transitorio conocido como "insomnio de rebote". Para evitar los síntomas relacionados con la retirada del medicamento tras un tratamiento prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Véase también la sección sobre efectos adversos.
Tolerancia
Puede producirse una disminución del efecto del medicamento Sonrest si se utiliza repetidamente durante varias semanas. Este fenómeno se denomina tolerancia. Debe consultar con su médico si el paciente percibe que el efecto del medicamento Sonrest disminuye.
Pérdida de memoria a corto plazo, conocida como amnesia anterógrada
El medicamento Sonrest puede provocar una pérdida temporal de memoria, especialmente varias horas después de tomar el comprimido. Para reducir el riesgo de este fenómeno, los pacientes deben tomar Sonrest inmediatamente antes de acostarse o en la cama, y asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psíquicas y reacciones "paradójicas"
Durante el tratamiento con Sonrest pueden presentarse las siguientes reacciones psíquicas: ansiedad e inquietud, pesadillas, irritabilidad, agresividad, comportamientos inapropiados, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), confusión y dificultades para concentrarse.
Sonambulismo y comportamientos asociados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como "conducir dormido", preparar y comer alimentos o mantener conversaciones telefónicas durante el sueño, con pérdida de memoria sobre la actividad realizada, en pacientes que tomaban zopiclono y no se habían despertado completamente.
El riesgo de estos comportamientos aumenta si Sonrest se toma simultáneamente con alcohol o con ciertos medicamentos (por ejemplo, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, hipnóticos o ansiolíticos/sedantes).
El riesgo también aumenta si Sonrest se toma en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Depresión/pensamientos suicidas
Este medicamento no está indicado para tratar la depresión. Si aparece depresión, el médico recomendará un tratamiento adecuado. Si la depresión no se trata, puede empeorar, volverse crónica o aumentar el riesgo potencial de suicidio.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al efecto del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular del zopiclono, existe riesgo de caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada que se levantan por la noche.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Sonrest en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zopiclono en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sonrest y otros medicamentos
La administración simultánea de otros medicamentos junto con Sonrest puede afectar su acción y puede ser necesario ajustar la dosis de Sonrest.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar. En particular, debe mencionar si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos para ciertos trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos/neurolépticos)
pastillas para dormir (hipnóticos)
medicamentos para tratar la ansiedad (anxiolíticos)
medicamentos utilizados para calmar (sedantes)
medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos)
analgésicos opioides potentes, por ejemplo morfina y sustancias similares a la morfina
medicamentos utilizados en cirugía (anestésicos)
medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos)
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas, como eritromicina o itraconazol
medicamentos para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
medicamentos para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina
medicamentos para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
medicamentos que contienen hierba de San Juan (remedio vegetal tradicional).
La administración simultánea de Sonrest y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y ciertos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles.
Si el médico prescribe Sonrest junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Sonrest, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Sonrest no debe consumirse alcohol, ya que el alcohol puede potenciar el efecto del medicamento.
Durante el tratamiento con Sonrest debe evitarse el consumo de pomelos y zumo de pomelo. El pomelo puede potenciar el efecto del medicamento Sonrest.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Sonrest durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
Su uso durante el embarazo conlleva riesgo de alteraciones en el feto. Algunos estudios han mostrado que podría existir un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido en recién nacidos.
Puede producirse una disminución de la actividad fetal y un ritmo cardíaco fetal irregular si la madre toma Sonrest durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Sonrest al final del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para mamar y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Sonrest regularmente durante el último período del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En tal caso, el recién nacido debe ser vigilado estrechamente durante el período posparto.
Si el recién nacido presenta uno o más de los síntomas mencionados al nacer o después del parto, debe ponerse en contacto con el médico y/o la matrona.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. Sonrest no debe administrarse a mujeres durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El zopiclono puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Como otros medicamentos hipnóticos, el zopiclono puede causar somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareo, aturdimiento (falta de respuesta), visión borrosa o doble, dificultad para concentrarse y deterioro de la capacidad para conducir, especialmente durante las primeras 12 horas tras la administración del zopiclono (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Puede producirse una disminución de la capacidad para conducir y comportamientos como quedarse dormido al volante, incluso cuando el zopiclono se utiliza como único medicamento y en las dosis recomendadas.
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que finalice el tratamiento con Sonrest o hasta que se determine que la capacidad no está afectada. Estos efectos pueden persistir al día siguiente.
No debe consumir alcohol ni otros medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos, ciertos medicamentos para la tos, etc.) junto con Sonrest, ya que esto podría intensificar los efectos adversos (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones", "Sonrest y otros medicamentos").
Sonrest contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sonrest contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sonrest

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En todos los casos, el médico intentará encontrar la dosis más baja eficaz.
No se debe tomar otra dosis durante la misma noche.

En adultos y pacientes menores de 65 años, la dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día, tomada antes de acostarse.
En pacientes de 65 años o más, la dosis recomendada es de 3,75 mg una vez al día, tomada antes de acostarse.
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o con alteraciones hepáticas o renales, la dosis recomendada es de 3,75 mg una vez al día, tomada antes de acostarse.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento ha disminuido con el tiempo, no aumente la dosis; consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Sonrest en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Sonrest en este grupo de edad.

Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Tragar la tableta entera con un vaso de agua.
La línea de división presente en la tableta indica que puede partirse en dos dosis iguales, si fuera necesario.

Frecuencia de administración
Debe tomarse una única dosis justo antes de irse a dormir o ya en la cama.
Debe asegurarse un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas. Esto reducirá el riesgo de que aparezcan episodios de pérdida de memoria (amnesia) y dificultades en la coordinación de ciertos movimientos (trastornos de la función psicomotriz).

Duración del tratamiento:
El tratamiento debe ser lo más breve posible, sin superar las 4 semanas, incluyendo el período de reducción progresiva de la dosis.
Si la insomnio persiste, debe consultarse con el médico.

Sobredosificación de Sonrest
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sonrest, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital, ya que la sobredosis puede ser peligrosa.

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

Somnolencia, desorientación, letargo
Caídas o pérdida de equilibrio (ataxia)
Debilidad muscular (hipotonía)
Mareos, sensación de vértigo o desmayo (debido a la presión arterial baja)
Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
Estado de coma

Olvido de una dosis de Sonrest
Si olvida tomar el medicamento, pero aún puede dormir entre 7 y 8 horas, debe tomarlo inmediatamente.
Si el tiempo disponible para dormir es menor, debe omitir esa dosis y no tomar una dosis doble para compensar la olvidada. Debe continuar con la dosis habitual al día siguiente, antes de acostarse, si es necesario. Nunca debe tomar una dosis doble para sustituir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sonrest
La interrupción repentina del tratamiento con Sonrest puede provocar trastornos transitorios del sueño. También pueden aparecer síntomas de abstinencia, como: dificultad para conciliar el sueño, dolores de cabeza, sudoración excesiva, alucinaciones y taquicardia. En casos graves y muy raros, pueden presentarse crisis convulsivas (epilepsia). El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que el médico puede proporcionar indicaciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Estos pueden variar según la dosis administrada y la sensibilidad individual del paciente.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Sonrest y debe acudirse lo más rápidamente posible al médico o al
servicio de urgencias más cercano si aparecen los siguientes síntomas (muy raramente, pueden ocurrir
en no más de 1 de cada 10 000 personas):

hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (angioedema).
síntomas de reacción alérgica grave: erupción con picor, hinchazón de la cavidad bucal que puede provocar dificultad para respirar y tragar, respiración silbante (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

disminución de la capacidad de concentración o somnolencia (especialmente en pacientes de edad avanzada)
sabor amargo en la boca u otros trastornos del gusto
sequedad de boca

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

excitación, pesadillas
mareo, dolor de cabeza
náuseas
fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas):

confusión, trastornos de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
pérdida de memoria de los acontecimientos ocurridos durante el tratamiento (amnesia anterógrada). Este efecto puede ocurrir con las dosis prescritas por el médico. El riesgo aumenta proporcionalmente con la dosis.
dificultad para respirar (disnea)
erupción cutánea, picor, manchas rojas con picor en la piel (urticaria)
riesgo de caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada)

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas y/o fosfatasa alcalina en sangre), enfermedad hepática (hepatitis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos del comportamiento
delirio (cambio repentino y grave del estado mental que puede provocar confusión, desorientación y/o déficit de atención), creencias falsas (delirios)
ataques de ira, nerviosismo
sonambulismo u otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
dependencia física y psicológica incluso con dosis recomendadas por el médico, con o sin síndrome de abstinencia o insomnio de rebote tras la interrupción del tratamiento (véase el apartado 2 "Dependencia y síntomas de abstinencia" y "Insomnio de rebote tras la interrupción del tratamiento")
desorientación, insomnio, tensión
depresión
ataxia (trastornos de la coordinación motora del cuerpo), entumecimiento u hormigueo en las extremidades (parestesias), trastornos cognitivos, como alteraciones de la memoria, trastornos de la atención, trastornos del habla
depresión respiratoria (respiración lenta y superficial)
visión doble
dispepsia, vómitos
disminución de la fuerza muscular (hipotonía)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sonrest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sonrest

La sustancia activa de este medicamento es zopiclona. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de zopiclona.
Los demás componentes son:
Núcleo: fosfato dibásico de calcio dihidrato; lactosa monohidrato (ver sección 2 „Sonrest contiene lactosa“); carboximetilalmidón sódico (tipo A) (ver sección 2 „Sonrest contiene sodio“); almidón de maíz; estearato de magnesio.
Recubrimiento: colorante „Opadry Blue“: hipromelosa 2910 (E464); talco (E553b); dióxido de titanio (E171); propilenglicol (E1520); azul brillante FCF „laca de aluminio“ (E133).

Aspecto del medicamento Sonrest y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color azul claro a azul, ovalados, biconvexos, con la inscripción „Z“ a un lado de la línea de división y „1“ al otro lado de la línea de división en una cara, y lisa en la otra.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster de lámina de aluminio/PVC/PVDC que contiene 10 comprimidos recubiertos.
10, 20, 30 ó 100 comprimidos recubiertos (1, 2, 3 ó 10 blísteres) junto con el prospecto en una caja de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Dinamarca, Estonia, Italia, Noruega, Suecia, Eslovaquia: Zopiclone Olpha
Lituania: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Sonrest
Alemania: Zopiclon Olpha