Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Sonrest, 3,75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zopiclonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сонрест і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сонрест
Як застосовувати лікарський засіб Сонрест
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сонрест
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сонрест і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сонрест містить діючу речовину зопіклон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються снодійними і заспокійливими засобами, подібними до бензодіазепінів.
Лікарський засіб Сонрест застосовується для короткотривалого лікування безсоння у дорослих.
Він діє шляхом подовження тривалості сну та зменшення кількості прокидань уночі.
Лікарський засіб Сонрест призначають виключно у випадках тяжких порушень сну, що порушують звичайне функціонування або спричиняють значне виснаження пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сонрест

Коли не застосовувати препарат Сонрест:

якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо у пацієнта діагностовано синдром апне сну (порушення, що характеризується перервами у диханні під час сну);
якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
якщо пацієнт має значне послаблення м’язів, відоме як міастенія (аутоімунне захворювання);
якщо у пацієнта виникло ходіння під час сну або інші нетипові поведінкові реакції (такі як керування транспортним засобом, їда, телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю після прийому препарату Сонрест або інших ліків, що містять зопіклон.

Попередження та заходи обережності
Загальні положення
Перед початком застосування препарату Сонрест слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Сонрест необхідно виявити причину проблем із сном та лікувати всі інші захворювання, що їх спричинили.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше будь-які з наведених станів або захворювань, зокрема:

порушення функції печінки або нирок;
порушення дихання;
погіршення загального стану здоров’я;
пацієнт — літня людина (у літніх людей ліки зберігаються в організмі довше);
депресія або тривога, пов’язана з депресією;
зловживання алкоголем, наркотиками або ліками в минулому;
пацієнт приймав препарат Сонрест або інші подібні ліки протягом більш ніж 4 тижні.

Лікар вирішить, чи повинен пацієнт застосовувати препарат Сонрест, чи ні, або чи необхідно скоригувати дозу. Під час лікування лікар має уважно спостерігати за пацієнтом.
Залежність та симптоми відмови
Застосування ліків, таких як препарат Сонрест, може призвести до фізичної або психічної залежності або зловживання. Ризик виникнення залежності зростає зі збільшенням дози та подовженням терміну лікування. Цей ризик також вищий у пацієнтів, які зловживали алкоголем, наркотиками або ліками в минулому, і (або) у осіб із вираженими розладами особистості.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів відмови, таких як: безсоння, головний біль, біль у м’язах, посилення тривоги, напруга, психомоторне збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація) та подразливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація (зміна сприйняття світу, коли він здається дивним або нереальним), деперсоналізація (втрата власної особистісної ідентичності, а потім почуття нереальності та чужорідності), підвищена чутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, чуття або відчуття речей, яких насправді не існує (галюцинації), а також напади епілепсії.
Повторне безсоння після припинення лікування (реактивне безсоння)
Раптове припинення застосування препарату після тривалого лікування може спричинити безсоння, що триває кілька ночей.
Це тимчасовий стан, який називається «реактивним безсонням». Щоб уникнути симптомів, пов’язаних із припиненням лікування після тривалого застосування, рекомендується поступове зменшення дози.
Див. також розділ, присвячений побічним ефектам.
Толерантність
Може виникнути зниження ефекту препарату Сонрест, якщо його застосовують багаторазово протягом декількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт відчуває, що ефект препарату Сонрест зменшується.
Втрата короткочасної пам’яті, так звана постінтенційна амнезія
Препарат Сонрест може спричиняти короткочасну втрату пам’яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити ризик цього явища, пацієнти повинні приймати препарат Сонрест безпосередньо перед сном або в ліжку та забезпечити собі неперервний сон протягом 7–8 годин.
Психічні реакції та «парадоксальні» реакції
Під час застосування препарату Сонрест можуть виникати такі психічні реакції: тривожність, страх, нічні кошмари, подразливість, агресія, неправильна поведінка, галюцинації (бачення та чуття речей, яких насправді не існує), сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.
Ходіння під час сну, так званий сомнамбулізм, та пов’язана з цим поведінка
Ходіння під час сну та інші пов’язані з цим дії, такі як «керування транспортним засобом під час сну», приготування та споживання їжі або телефонні розмови під час сну з втратою пам’яті про виконану дію, повідомлялися у пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинені.
Ризик виникнення такої поведінки зростає, якщо препарат Сонрест застосовується водночас з алкоголем або деякими іншими певними ліками (наприклад, знеболювальними з групи опіоїдів, протипсихотичними засобами, снодійними або заспокійливими/протитривожними препаратами).
Ризик також зростає, якщо препарат Сонрест приймається в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Депресія/самогубські думки
Цей препарат не призначений для лікування депресії. Якщо виникла депресія, лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресію не лікувати, вона може погіршитися, стати хронічною або збільшити потенційний ризик самогубства.
Деякі дослідження виявили підвищений ризик самогубських думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймали деякі заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей. Проте не встановлено, чи це пов’язано з дією ліку, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря за медичною порадою.
Ризик падіння
Через м’язове розслаблення, яке спричиняє зопіклон, існує ризик падіння, особливо у літніх пацієнтів, які встають вночі.
Діти та підлітки
Препарат Сонрест не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Препарат Сонрест та інші ліки
Одночасне застосування інших ліків із препаратом Сонрест може впливати на його дію, і може знадобитися корекція дози препарату Сонрест.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, про прийом будь-яких із наступних препаратів:
ліки для лікування деяких психічних розладів (протипсихотичні засоби/нейролептики)
снодійні таблетки (снодійні засоби)
ліки для лікування тривоги (протитривожні засоби)
ліки для заспокоєння (заспокійливі засоби)
ліки для лікування депресії (антидепресанти)
сильні знеболювальні засоби з групи опіоїдів, наприклад морфін та речовини, подібні до морфіну
ліки, що застосовуються в хірургії (анестетики)
ліки для лікування алергії (антигістамінні засоби)
деякі ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, такі як еритроміцин або ітраконазол
ліки для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту людини)
ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
ліки, що містять звіробій (традиційний рослинний засіб).
Одночасне застосування препарату Сонрест та опіоїдів (сильних знеболювальних, засобів для замісної терапії та деяких ліків від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить препарат Сонрест разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини про цю небезпеку, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Препарат Сонрест та прийом їжі та алкоголю
Під час прийому препарату Сонрест не слід вживати алкоголь, оскільки він може посилювати дію препарату Сонрест.
Під час прийому препарату Сонрест слід уникати споживання грейпфрута та грейпфрутового соку. Грейпфрут може посилювати дію препарату Сонрест.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Сонрест під час вагітності не рекомендується, оскільки він проникає через плаценту.
При застосуванні під час вагітності існує ризик порушень у дитини. Деякі дослідження виявили, що може існувати підвищений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння у новонароджених.
Може виникнути зниження рухової активності плоду та змінний серцевий ритм плоду, якщо мати приймає препарат Сонрест у другому і (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка приймає препарат Сонрест наприкінці вагітності або під час пологів, у її дитини можуть виникнути послаблення м’язів, зниження температури тіла, труднощі з сосанням та порушення дихання (дихальна депресія).
Якщо пацієнтка регулярно приймає препарат Сонрест у пізній термін вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність, і можуть виникнути симптоми відмови, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Якщо у новонародженого в момент народження або після народження виник один або кілька з наведених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Годування груддю
Цей препарат проникає до грудного молока. Препарат Сонрест не повинен застосовуватися жінками під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зопіклон може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Як і інші снодійні препарати, зопіклон може спричиняти сонливість, подовжений час реакції, запаморочення, оніміння (відсутність реакції), нечітке або подвійне бачення, знижену концентрацію та порушення здатності керувати транспортними засобами, особливо протягом перших 12 годин після прийому зопіклону (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Порушення здатності керувати транспортними засобами та такі поведінкові реакції, як засинання за кермом, можуть виникати навіть при застосуванні зопіклону як окремого препарату в рекомендованих дозах.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до завершення лікування препаратом Сонрест або до тих пір, поки не буде встановлено, що здатність не порушена. Ці ефекти можуть тривати до наступного дня.
Не слід приймати алкоголь або інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливі, снодійні, деякі засоби від кашлю тощо), разом із препаратом Сонрест, оскільки це може посилити побічні ефекти (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності», «Препарат Сонрест та інші ліки»).
Препарат Сонрест містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Сонрест містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сонрест

Доза
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У всіх випадках лікар намагатиметься підібрати найнижчу ефективну дозу.
Не слід приймати наступну дозу протягом цієї самої ночі.
У дорослих та пацієнтів у віці молодше 65 років рекомендована доза становить 7,5 мг на добу, приймати
перед сном.
У пацієнтів у віці 65 років або старших рекомендована доза становить 3,75 мг на добу, приймати перед
сном.
У пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована
доза становить 3,75 мг на добу, приймати перед сном.
У разі виникнення відчуття, що ефективність ліку зменшилася з часом, не слід збільшувати дозу,
слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Сонрест дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки безпека застосування та ефективність
ліків Сонрест у цій віковій групі не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати перорально.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Частота застосування
Слід приймати одну дозу ліків безпосередньо перед тим, як лягати спати, або в ліжку.
Слід забезпечити собі безперервний сон тривалістю 7–8 годин. Це зменшить ризик виникнення втрати
пам’яті (амнезія) та труднощів із координацією певних рухів (порушення психомоторних функцій).
Тривалість лікування:
Лікування має тривати якомога коротше, не довше ніж 4 тижні, включаючи період поступового
зменшення дози ліків.
У разі тривалої безсонниці слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сонрест
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сонрест слід негайно
звернутися до лікаря, фармацевта або дістатися до відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки
передозування може бути небезпечним.
Симптоми передозування можуть включати:
сонливість, дезорієнтацію, летаргію
падіння або втрату рівноваги (атаксія)
послаблення м’язів (гіпотонія)
запаморочення, відчуття непритомності або втрату свідомості (через низький артеріальний тиск)
поверхневе та уповільнене дихання (дихальна депресія)
кому.
Пропуск прийому дози ліків Сонрест
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, але ще може виспатися від 7 до 8 годин, він повинен негайно
прийняти ліки.
Якщо час, який можна приділити сну, коротший, слід пропустити цю дозу та не приймати
наступну дозу ліків до наступного дня, перед сном, за необхідності в звичайний час. Ніколи не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Сонрест
Раптове припинення застосування ліків Сонрест може призвести до тимчасових проблем
зі сном. Також можуть виникнути симптоми відміни, які можуть включати: труднощі з
засинанням, головний біль, підвищене потовиділення, галюцинації та прискорене серцебиття. У
важчих та дуже рідкісних випадках можуть виникнути напади епілепсії (судоми). Ризик
виникнення симптомів відміни зростає з дозою та тривалістю лікування, тому лікар може надати
рекомендації щодо поступового зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Вони можуть відрізнятися залежно від застосованої дози та індивідуальної чутливості пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Сонрест і як найшвидше звернутися до лікаря або
відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі симптоми ( дуже рідко, можуть виникнути
не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
симптоми тяжкої алергійної реакції: свербіж, висип, набряк порожнини рота, що може спричиняти труднощі з диханням і ковтанням, свистяче дихання (анапілактична реакція).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

зниження концентрації уваги або сонливість (особливо у літніх пацієнтів)
гіркий смак у роті або інші порушення смаку
сухість у роті

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

збудження, кошмари під час сну
запаморочення, головний біль
нудота
втома

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

стан сплутаності, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, галюцинації
втрата пам’яті подій, що відбувалися під час лікування (постінтенційна амнезія). Цей ефект може виникати при дозах, призначених лікарем. Ризик зростає пропорційно до дози.
задишка (труднощі з диханням)
висип, свербіж, сверблячі червоні плями на шкірі (кропив’янка)
ризик падіння (особливо у літніх пацієнтів)

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз і (або) лужної фосфатази в крові), захворювання печінки (гепатит)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

порушення поведінки
делірій (гостра та тяжка зміна психічного стану, що може спричиняти поєднання сплутаності свідомості, дезорієнтації та (або) дефіциту уваги), хибні переконання (ілюзії)
напади люті, нервозність
ходьба під час сну або інші нетипові форми поведінки під час сну (наприклад, керування транспортним засобом, їжа, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
фізична та психічна залежність навіть при дозах, призначених лікарем, з синдромом відміни або безсонням після припинення лікування (див. пункт 2 « Залежність та симптоми відміни » та « Повернення безсоння після припинення лікування (безсоння відскоку) »)
дезорієнтація, безсоння, напруга
депресія
атаксія (порушення координації рухів тіла), оніміння або поколювання кінцівок (парестезії), когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті, уваги, мовлення
депресія дихання (повільне та поверхневе дихання)
подвійне бачення
нездужання, блювота
зниження м’язової сили (гіпотонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сонрест

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сонрест

Діючою речовиною препарату є зопіклон. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 3,75 мг зопіклону.
Інші складові:
- Ядро таблетки:* дигідрофосфат кальцію; лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Сонрест містить лактозу»); натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Сонрест містить натрій»); кукурудзяний крохмаль; стеарат магнію.
- Оболонка:* барвник „Opadry Orange”: тальк (E553b); гіпромелоза 2910 (E464); діоксид титану (E171); гліколю пропіленовий (E1520); оксид заліза жовтий (E172); оксид заліза червоний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Сонрест і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки світло-помаранчевого до помаранчевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, з відтиском «Z2» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Блістер з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC, що містить 10 вкритих оболонкою таблеток.
20 або 30 вкритих оболонкою таблеток (2 або 3 блістери) разом з листівкою у картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія, Данія, Естонія, Італія, Норвегія, Швеція, Словаччина: Zopiclone Olpha
Литва: Zopiclone Olpha 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Zopiclone Olpha 3,75 mg apvalkotās tabletes
Польща: Сонрест
Німеччина: Zopiclon Olpha