Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sonrest, 3,75 mg, compresse rivestite con film
Zopiclonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sonrest e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sonrest
Come prendere Sonrest
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sonrest
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sonrest e a cosa serve

Sonrest contiene la sostanza attiva zopiclone, appartenente al gruppo di medicinali chiamati sonniferi e sedativi, medicinali simili alle benzodiazepine.
Sonrest è utilizzato nel trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti.
Agisce prolungando la durata del sonno e riducendo il numero di risvegli durante la notte.
Sonrest verrà prescritto esclusivamente in caso di disturbi del sonno gravi, che compromettono la funzionalità o causano un significativo stato di affaticamento del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sonrest

Quando non usare il medicinale Sonrest:

se il paziente è allergico allo zopiclone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie (grave insufficienza respiratoria);
se il paziente soffre di sindrome delle apnee notturne (disturbo caratterizzato da interruzioni del respiro durante il sonno);
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se il paziente ha una significativa debolezza muscolare nota come miastenia (malattia autoimmune);
se il paziente ha avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o avere rapporti sessuali, ecc.) mentre non si era completamente svegliato dopo aver assunto il medicinale Sonrest o altri medicinali contenenti zopiclone.

Avvertenze e precauzioni
Generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Sonrest, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sonrest, è necessario indagare la causa dei disturbi del sonno e trattare eventuali altre malattie sottostanti.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato uno dei seguenti stati o malattie, in particolare:

alterazioni della funzionalità epatica o renale;
disturbi respiratori;
peggioramento generale dello stato di salute;
il paziente è anziano (nei soggetti più anziani i farmaci rimangono nell'organismo più a lungo);
depressione o ansia associata alla depressione;
abuso di alcol, droghe o farmaci in passato;
il paziente ha assunto recentemente il medicinale Sonrest o altri medicinali simili per un periodo superiore a 4 settimane.

Il medico deciderà se il paziente deve assumere o meno il medicinale Sonrest, oppure se è necessario adattare la dose. Durante il trattamento, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.
Dipendenza e sintomi da astinenza
L'uso di medicinali come il medicinale Sonrest può portare a dipendenza fisica o psichica o all'abuso di tali farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con l'aumento della dose e con la durata prolungata del trattamento. Tale rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci e (o) in persone con disturbi della personalità marcati.
Se si sviluppa una dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come: insonnia, mal di testa, dolore muscolare, aumento dell'ansia, tensione, agitazione motoria, confusione (disorientamento) e irritabilità.
Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione (cambiamento nella percezione del mondo, che appare strano o irreale), depersonalizzazione (perdita dell'identità personale, seguita da sensazione di irrealtà e estraneità), ipersensibilità al suono, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che in realtà non esistono) e crisi epilettiche.
Insorgenza di insonnia dopo l'interruzione del trattamento (insonnia da rimbalzo)
L'interruzione improvvisa dell'assunzione del medicinale dopo un trattamento prolungato può causare l'insorgenza di insonnia che dura diverse notti.
Questo è uno stato transitorio chiamato "insonnia da rimbalzo". Per evitare i sintomi associati all'interruzione del farmaco dopo un trattamento prolungato, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
Vedere anche la sezione relativa agli effetti indesiderati.
Tolleranza
Può verificarsi una riduzione dell'effetto del medicinale Sonrest se viene assunto ripetutamente per diverse settimane. Questo fenomeno è noto come tolleranza. Si consiglia di consultare il medico se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sonrest stia diminuendo.
Perdita di memoria a breve termine, detta amnesia anterograda
Il medicinale Sonrest può causare una perdita temporanea della memoria, specialmente alcune ore dopo l'assunzione della compressa. Per ridurre il rischio di questo effetto, i pazienti devono assumere il medicinale Sonrest immediatamente prima di andare a dormire o a letto e assicurarsi di avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni psichiche e reazioni "paradossali"
Durante l'uso del medicinale Sonrest possono verificarsi le seguenti reazioni psichiche: ansia e agitazione, incubi, irritabilità, aggressività, comportamento inappropriato, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), confusione e difficoltà di concentrazione.
Sonnambulismo e comportamenti associati
Sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati, come "guidare durante il sonno", preparare e consumare cibo o effettuare chiamate telefoniche durante il sonno, con perdita di memoria riguardo all'attività svolta, in pazienti che assumevano zopiclone e non erano completamente svegli.
Il rischio di tali comportamenti aumenta se il medicinale Sonrest viene assunto contemporaneamente ad alcol o ad alcuni altri farmaci specifici (ad esempio farmaci antidolorifici oppioidi, farmaci antipsicotici, medicinali ipnotici o ansiolitici/sedativi).
Il rischio aumenta anche se il medicinale Sonrest viene assunto a dosi superiori alla dose massima raccomandata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Depressione/pensieri suicidi
Questo medicinale non è indicato per il trattamento della depressione. In caso di depressione, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Se la depressione non viene trattata, può peggiorare, diventare cronica o aumentare il rischio potenziale di suicidio.
Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi in pazienti che assumevano alcuni farmaci sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto all'effetto del farmaco o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere assistenza medica.
Rischio di cadute
A causa dell'effetto rilassante muscolare dello zopiclone, esiste un rischio di cadute, in particolare negli anziani che si alzano durante la notte.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sonrest non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia dello zopiclone non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra il medicinale Sonrest e altri medicinali
L'assunzione contemporanea di altri farmaci con il medicinale Sonrest può influenzarne l'effetto e potrebbe essere necessario adattare la dose di Sonrest.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, segnalare se si assume uno dei seguenti medicinali:
farmaci per alcuni disturbi psichici (farmaci antipsicotici/neurolettici)
compresse ipnotiche (farmaci per dormire)
farmaci usati per il trattamento dell'ansia (ansiolitici)
farmaci usati per calmare (sedativi)
farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi)
farmaci antidolorifici forti appartenenti alla classe degli oppioidi, ad esempio morfina e sostanze simili alla morfina
farmaci usati in chirurgia (anestetici)
farmaci usati per il trattamento delle allergie (antistaminici)
alcuni farmaci usati per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine, come eritromicina o itraconazolo
farmaci usati per il trattamento dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
farmaci usati per il trattamento dell'epilessia, come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina
farmaci usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina)
medicinali contenenti erba di San Giovanni (farmaco vegetale tradizionale).
L'assunzione contemporanea di Sonrest e oppioidi (farmaci antidolorifici forti, farmaci usati nella terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso combinato dovrebbe essere considerato solo se altre terapie non sono possibili.
Se tuttavia il medico prescrive Sonrest insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico.
Informare il medico di tutti i farmaci oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Sonrest, alimenti e alcolici
Durante l'assunzione del medicinale Sonrest non si deve bere alcol, poiché l'alcol può potenziare l'effetto di Sonrest.
Durante l'assunzione del medicinale Sonrest si deve evitare il consumo di pompelmo e succo di pompelmo. Il pompelmo può potenziare l'effetto del medicinale Sonrest.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso del medicinale Sonrest durante la gravidanza poiché attraversa la placenta.
Durante la gravidanza esiste il rischio di disturbi nel feto. Alcuni studi hanno mostrato che potrebbe esserci un aumento del rischio di labioschisi e palatoschisi nei neonati.
Se la madre assume il medicinale Sonrest nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi una riduzione dell'attività motoria fetale e un ritmo cardiaco fetale variabile.
Se la paziente assume il medicinale Sonrest verso la fine della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe presentare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà di suzione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente il medicinale Sonrest negli ultimi mesi di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.
Se al momento della nascita o dopo la nascita il neonato manifesta uno o più dei sintomi sopra elencati, contattare il medico e (o) l'ostetrica.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. Il medicinale Sonrest non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lo zopiclone può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Come altri medicinali ipnotici, lo zopiclone può causare sonnolenza, tempo di reazione prolungato, vertigini, ottundimento (mancanza di reattività), vista offuscata o doppia, ridotta concentrazione e compromissione della capacità di guidare veicoli, specialmente nelle prime 12 ore dopo l'assunzione dello zopiclone (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
La compromissione della capacità di guida e comportamenti come addormentarsi al volante possono verificarsi anche quando lo zopiclone viene assunto da solo, alle dosi raccomandate.
Non si deve guidare veicoli né usare macchinari fino al termine del trattamento con il medicinale Sonrest o fino a quando non si sia verificato che tale capacità non sia compromessa. Tali effetti possono persistere fino al giorno successivo.
Non assumere alcol né altri medicinali che agiscono come depressori del sistema nervoso centrale (sedativi, compresse ipnotiche, alcuni farmaci per la tosse, ecc.) insieme al medicinale Sonrest, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni", "Interazioni tra il medicinale Sonrest e altri medicinali").
Il medicinale Sonrest contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Sonrest contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sonrest

Dosaggio
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In ogni caso, il medico cercherà sempre di stabilire la dose più bassa efficace.
Non assumere un’altra dose nella stessa notte.
Negli adulti e nei pazienti di età inferiore ai 65 anni, la dose raccomandata è di 7,5 mg al giorno, da assumere prima di andare a dormire.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose raccomandata è di 3,75 mg al giorno, da assumere prima di andare a dormire.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica o con disturbi epatici o renali, la dose raccomandata è di 3,75 mg al giorno, da assumere prima di andare a dormire.
Nel caso in cui si avvertisse una riduzione dell’efficacia del medicinale nel tempo, non aumentare la dose, ma consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Sonrest non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di Sonrest in questa fascia di età non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale per via orale.
Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.

Frequenza di somministrazione
Assumere una singola dose immediatamente prima di andare a letto o a letto.
Assicurarsi un sonno ininterrotto della durata di 7-8 ore. Ciò ridurrà il rischio di insorgenza di perdita di memoria (amnesia) e difficoltà di coordinazione di alcuni movimenti (disturbi della funzione psicomotoria).

Durata del trattamento:
Il trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 4 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose.
In caso di persistenza dell’insonnia, consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sonrest
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sonrest, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale, poiché il sovradosaggio può essere pericoloso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:
- sonnolenza, confusione mentale, letargia
- cadute o perdita dell’equilibrio (atassia)
- debolezza muscolare (ipotonia)
- vertigini, sensazione di stordimento o svenimento (a causa di bassa pressione sanguigna)
- respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
- coma.

Dimenticanza di una dose di Sonrest
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, ma può ancora dormire tra le 7 e le 8 ore, deve assumere immediatamente la dose.
Se il tempo disponibile per dormire è inferiore, omettere quella dose e non assumere una dose aggiuntiva fino al giorno successivo, prima di andare a dormire, se necessario, all’ora solita. Non assumere mai una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sonrest
L’interruzione improvvisa del trattamento con Sonrest può causare disturbi temporanei del sonno. Possono inoltre manifestarsi sintomi da astinenza, quali: difficoltà ad addormentarsi, mal di testa, sudorazione eccessiva, allucinazioni e accelerazione del battito cardiaco. In casi più gravi e molto rari, possono verificarsi crisi epilettiche (convulsioni). Il rischio di manifestazione dei sintomi da astinenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; pertanto, il medico potrebbe fornire indicazioni sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono variare in base alla dose utilizzata e alla sensibilità individuale del paziente.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Sonrest e rivolgersi il più rapidamente possibile al medico o recarsi
al reparto di emergenza più vicino, se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi ( molto raramente, possono verificarsi
in non più di 1 su 10 000 persone):

gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema).
sintomi di grave reazione allergica: eruzione pruriginosa, gonfiore della cavità orale che può causare difficoltà respiratorie e a deglutire, respiro sibilante (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

ridotta capacità di concentrazione o sonnolenza (in particolare nei pazienti anziani)
sapore amaro in bocca o altri disturbi del gusto
secchezza della bocca

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

eccitazione, incubi
capogiri, cefalea
nausea
affaticamento

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):

stato di confusione, disturbi della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni
perdita di memoria degli eventi verificatisi durante il trattamento (amnesia retrograda). Questo effetto può manifestarsi anche con le dosi prescritte dal medico. Il rischio aumenta in proporzione alla dose.
affanno (difficoltà respiratorie)
eruzione cutanea, prurito, macchie rosse pruriginose sulla pelle (orticaria)
rischio di caduta (in particolare nei pazienti anziani)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi e/o fosfatasi alcalina nel sangue), malattia epatica (epatite)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi del comportamento
delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale, che può causare confusione, disorientamento e/o deficit di attenzione), convinzioni false (deliri)
crisi di rabbia, nervosismo
sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, telefonare o praticare sesso, ecc.) mentre il paziente non si è completamente svegliato (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
dipendenza fisica e psichica anche alle dosi prescritte dal medico, con sindrome da astinenza o insonnia da rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento (vedere punto 2 „ Dipendenza e sintomi da astinenza ” e „ Insonnia da rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento”)
disorientamento, insonnia, tensione
depressione
atassia (disturbi della coordinazione motoria del corpo), intorpidimento o formicolio agli arti (parestesie), disturbi cognitivi, come disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio
depressione respiratoria (respiro lento e superficiale)
visione doppia
disturbi digestivi, vomito
riduzione della forza muscolare (ipotonia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sonrest

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blisters dopo "EXP". La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sonrest

La sostanza attiva del medicinale è lo zopiclone. Ogni compressa rivestita contiene 3,75 mg di zopiclone.
Altri componenti:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato; lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Sonrest contiene lattosio”); carbossimetilamido di sodio (tipo A) (vedere punto 2 „Il medicinale Sonrest contiene sodio”); amido di mais; stearato di magnesio.
Rivestimento: colorante „Opadry Orange”: talco (E553b); ipromellosa 2910 (E464); biossido di titanio (E171); propilenglicole (E1520); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Sonrest e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore da chiaro arancione ad arancione, rotonde, biconvesse,
con impresso il codice „Z2” su un lato e liscio sull'altro lato.
Blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC contenente 10 compresse rivestite.
20 o 30 compresse rivestite (2 o 3 blister) con foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Italia, Norvegia, Svezia, Slovacchia: Zopiclone Olpha
Lituania: Zopiclone Olpha 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Zopiclone Olpha 3,75 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Sonrest
Germania: Zopiclon Olpha