Сонрест: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Sonrest, 3,75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Зопиклон
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Sonrest и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Sonrest
Как применять препарат Sonrest
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Sonrest
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Sonrest и для чего он применяется

Препарат Sonrest содержит активное вещество зопиклон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых снотворными и успокаивающими препаратами, аналогичными бензодиазепинам.
Препарат Sonrest применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых.
Он действует, удлиняя продолжительность сна и уменьшая количество пробуждений ночью.
Препарат Sonrest назначается исключительно при тяжёлых нарушениях сна, которые ухудшают качество жизни или вызывают значительное утомление пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Сонрест

Когда не следует применять препарат Сонрест:

если у пациента имеется аллергия на зопиклон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием (тяжёлая дыхательная недостаточность);
если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нарушение, характеризующееся остановками дыхания во время сна);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеется выраженное мышечное ослабление, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание);
если у пациента ранее отмечалось сомнамбулизм или иное необычное поведение (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые акты и т.п.) во время сна, когда пациент не полностью проснулся после приёма препарата Сонрест или других лекарств, содержащих зопиклон.

Предупреждения и меры предосторожности
Общие положения
Перед началом применения препарата Сонрест необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Сонрест следует выявить причину нарушений сна и провести лечение всех других заболеваний, лежащих в их основе.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имелись следующие состояния или заболевания, особенно:

нарушения функции печени или почек;
нарушения дыхания;
ухудшение общего состояния здоровья;
пациент пожилого возраста (у пожилых людей препараты дольше сохраняются в организме);
депрессия или тревожность, связанная с депрессией;
злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом;
пациент недавно принимал препарат Сонрест или другие аналогичные препараты в течение более чем 4 недель.

Врач примет решение о том, следует ли пациенту применять препарат Сонрест, или нет, а также о необходимости коррекции дозы. Во время лечения врач должен внимательно наблюдать за пациентом.
Зависимость и симптомы отмены
Применение препаратов, подобных Сонресту, может привести к физической или психической зависимости или злоупотреблению. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Этот риск также выше у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами, и (или) у лиц с выраженными нарушениями личности.
Если развивается физическая зависимость, резкая отмена препарата может привести к симптомам отмены, таким как: бессонница, головная боль, боли в мышцах, усиление тревожности, напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания (дезориентация) и раздражительность.
В тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы: дереализация (изменение восприятия мира, при котором он кажется странным или нереальным), деперсонализация (потеря собственной личной идентичности, а затем чувство нереальности и отчуждения), повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле не существует (галлюцинации), а также приступы эпилепсии.
Рецидивирующая бессонница после прекращения лечения («рекидивная бессонница»)
Резкая отмена препарата после длительного лечения может вызвать бессонницу, продолжающуюся несколько ночей.
Это преходящее состояние, называемое «рекидивной бессонницей». Чтобы избежать симптомов, связанных с отменой препарата после длительного лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу.
См. также раздел, посвящённый побочным эффектам.
Толерантность
Может наблюдаться снижение эффективности препарата Сонрест при его многократном применении в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент ощущает, что действие препарата Сонрест ослабевает.
Кратковременная потеря памяти, так называемая амнезия следующего дня
Препарат Сонрест может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно в течение нескольких часов после приёма таблетки. Чтобы снизить риск возникновения этого явления, пациентам следует принимать препарат Сонрест непосредственно перед сном или в постели, а также обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные» реакции
При применении препарата Сонрест могут возникать следующие психические реакции: тревожность и беспокойство, ночные кошмары, раздражительность, агрессия, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), спутанность сознания и трудности с концентрацией.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
Случаи сомнамбулизма и связанного с ним поведения, такие как «вождение автомобиля во сне», приготовление и приём пищи или телефонные разговоры во сне с последующей потерей памяти о выполненной деятельности, сообщались у пациентов, принимавших зопиклон и не полностью проснувшихся.
Риск возникновения такого поведения возрастает, если препарат Сонрест принимается одновременно с алкоголем или некоторыми другими определёнными лекарствами (например, опиоидными анальгетиками, антипсихотиками, снотворными или анксиолитиками/седативными средствами).
Риск также возрастает при приёме препарата Сонрест в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
При возникновении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия/суицидальные мысли
Этот препарат не предназначен для лечения депрессии. При возникновении депрессии врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия остаётся без лечения, она может усугубиться, стать хронической или увеличить потенциальный риск суицида.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это действием препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения медицинской консультации.
Риск падений
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падений, особенно у пожилых пациентов, встающих ночью.
Дети и подростки
Препарат Сонрест не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата Сонрест с другими лекарствами
Одновременное применение других лекарств с препаратом Сонрест может влиять на его действие, и может потребоваться коррекция дозы препарата Сонрест.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:
препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики/нейролептики)
снотворные таблетки (снотворные средства)
препараты, применяемые при лечении тревожности (анксиолитики)
препараты, применяемые для успокоения (седативные средства)
препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты)
сильные опиоидные анальгетики, например, морфин и вещества, схожие с морфином
препараты, применяемые в хирургии (анестетики)
препараты, применяемые при лечении аллергии (антигистаминные средства)
некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека)
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин)
препараты, содержащие экстракт зверобоя (традиционное растительное лекарство).
Одновременное применение препарата Сонрест и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и даже смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Сонрест одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезным информировать друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они были осведомлены о симптомах, перечисленных выше. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Сонрест и употребление алкоголя
Во время приёма препарата Сонрест не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Сонрест.
Во время приёма препарата Сонрест следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока.
Грейпфрут может усиливать действие препарата Сонрест.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Сонрест во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.
При применении во время беременности существует риск возникновения нарушений у ребёнка. Некоторые исследования показали, что может увеличиваться риск врождённых пороков развития, таких как расщепление губы и нёба у новорождённых.
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивый сердечный ритм у плода, если мать принимает препарат Сонрест во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает препарат Сонрест в конце беременности или во время родов, её ребёнок может проявлять слабость мышц, снижение температуры тела, трудности с сосанием и нарушения дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает препарат Сонрест в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожание. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Если у новорождённого в момент рождения или после родов появляется один или несколько из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу и (или) акушерке.
Кормление грудью
Этот препарат проникает в грудное молоко. Препарат Сонрест не должен применяться женщинами в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Зопиклон может существенно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Как и другие снотворные препараты, зопиклон может вызывать сонливость, удлинение времени реакции, головокружение, заторможенность (отсутствие реакции), нечёткое или двоение в глазах, снижение концентрации и нарушение способности к вождению, особенно в течение первых 12 часов после приёма зопиклона (см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
Нарушение способности к вождению и поведение, такие как засыпание за рулём, могут возникать даже при применении зопиклона в качестве монотерапии в рекомендуемых дозах.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до окончания лечения препаратом Сонрест или до тех пор, пока не будет установлено, что способность не нарушена. Эти эффекты могут сохраняться и на следующий день.
Не следует принимать алкоголь или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (седативные средства, снотворные, некоторые противокашлевые препараты и т.п.) вместе с препаратом Сонрест, поскольку это может усиливать побочные эффекты (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Взаимодействие препарата Сонрест с другими лекарствами»).
Препарат Сонрест содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Сонрест содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сонрест

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во всех случаях врач будет стремиться подобрать наименьшую эффективную дозу.
Не следует принимать следующую дозу в ту же ночь.
У взрослых и пациентов младше 65 лет рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в сутки, принимаемых перед сном.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая доза составляет 3,75 мг в сутки, принимаемых перед сном.
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушениями функции печени или почек рекомендуемая доза составляет 3,75 мг в сутки, принимаемых перед сном.
В случае ощущения, что эффективность препарата со временем снизилась, не следует увеличивать дозу — необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков
Препарат Сонрест не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Сонрест в этой возрастной группе не установлены.

Способ применения
Препарат следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.

Частота применения
Необходимо принимать единовременную дозу препарата непосредственно перед сном или в постели.
Следует обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Это снизит риск возникновения потери памяти (амнезия) и трудностей с координацией движений (нарушения психомоторной функции).

Продолжительность лечения:
Лечение должно продолжаться как можно короче, не дольше 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы препарата.
При сохранении бессонницы следует проконсультироваться с врачом.

Применение дозы препарата Сонрест, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Сонрест, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы, поскольку передозировка может быть опасной.
Симптомы передозировки могут включать:
сонливость, дезориентацию, вялость
падение или потерю равновесия (атаксию)
ослабление мышц (гипотонию)
головокружение, ощущение опьянения или обморок (вследствие низкого артериального давления)
поверхностное и медленное дыхание (дыхательную депрессию)
кому.

Пропуск дозы препарата Сонрест
Если пациент забыл принять препарат, но при этом может спать от 7 до 8 часов, он должен немедленно принять препарат.
Если время, которое можно уделить сну, короче, следует пропустить эту дозу и не принимать следующую дозу препарата до следующего дня, перед сном, при необходимости — в обычное время. Никогда не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Сонрест
Внезапное прекращение применения препарата Сонрест может привести к временным нарушениям сна. Также могут возникнуть симптомы отмены, включающие: трудности с засыпанием, головную боль, повышенное потоотделение, галлюцинации и учащённое сердцебиение. В тяжёлых и очень редких случаях могут возникнуть эпилептические припадки (судороги). Риск возникновения симптомов отмены возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому врач может дать рекомендации относительно постепенного уменьшения дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарственное средство, препарат Sonrest может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Их характер может различаться в зависимости от применяемой дозы и индивидуальной чувствительности пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Sonrest и как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если появятся следующие симптомы (очень редко, могут возникнуть
не более чем у 1 из 10 000 человек):

отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и трудности с дыханием (ангионевротический отёк);
симптомы тяжёлой аллергической реакции: зудящая сыпь, отёк ротовой полости, вызывающий затруднение дыхания и глотания, свистящее дыхание (анафилактическая реакция).

Другие побочные действия:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

снижение концентрации внимания или сонливость (особенно у пожилых пациентов);
горький привкус во рту или другие нарушения вкуса;
сухость во рту.

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

возбуждение, кошмары;
головокружение, головная боль;
тошнота;
утомление.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

спутанность сознания, нарушения либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации;
потеря памяти на события, происходившие во время лечения (ретроградная амнезия). Это побочное действие может возникать при дозах, назначаемых врачом. Риск возрастает пропорционально дозе;
одышка (затруднённое дыхание);
сыпь, зуд, зудящие красные пятна на коже (крапивница);
риск падения (особенно у пожилых пациентов).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и (или) щелочной фосфатазы в крови), заболевание печени (гепатит).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушения поведения;
делирий (внезапное и тяжёлое изменение психического состояния, которое может вызывать спутанность сознания, дезориентацию и (или) нарушение внимания), ложные убеждения (бред);
приступы ярости, нервозность;
снохождение или другие необычные поведенческие проявления во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, разговоры по телефону или занятие сексом и т.д.), когда пациент не полностью пробуждается (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
физическая и психическая зависимость даже при дозах, рекомендованных врачом, с синдромом отмены или бессонницей отскока после прекращения лечения (см. пункт 2 «Зависимость и симптомы отмены» и «Бессонница, возвращающаяся после прекращения лечения (бессонница отскока)»);
дезориентация, бессонница, напряжение;
депрессия;
атаксия (нарушения координации движений тела), онемение или покалывание конечностей (парестезии), когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания, речи;
угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание);
двоение в глазах;
диспепсия, рвота;
снижение мышечной силы (гипотония).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сонрест

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в непроницаемой для света упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сонрест

Действующим веществом препарата является зопиклон. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 3,75 мг зопиклона.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция; лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Сонрест содержит лактозу»); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (см. пункт 2 «Лекарство Сонрест содержит натрий»); кукурузный крахмал; стеарат магния.
Оболочка: краситель «Opadry Orange»: тальк (Е553b); гипромеллоза 2910 (Е464); диоксид титана (Е171); пропиленгликоль (Е1520); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Сонрест и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой светло-оранжевого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые,
с таблетки с одной стороны нанесена маркировка «Z2», с другой стороны — гладкая поверхность.
Блистер из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, содержащий 10 таблеток с пленочной оболочкой.
20 или 30 таблеток с пленочной оболочкой (2 или 3 блистера) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Регистрант и производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия, Дания, Эстония, Италия, Норвегия, Швеция, Словакия: Zopiclone Olpha
Литва: Zopiclone Olpha 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Zopiclone Olpha 3,75 mg apvalkotās tabletes
Польша: Сонрест
Германия: Zopiclon Olpha