Sonrest

Prospecto: Información para el usuario

Sonrest, 3,75 mg, comprimidos recubiertos
Zopiclonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran los mismos.
• Si usted nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sonrest y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sonrest
3. Cómo tomar Sonrest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sonrest
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sonrest y para qué se utiliza

Sonrest contiene la sustancia activa zopiclona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos hipnóticos y ansiolíticos, similares a las benzodiazepinas.
Sonrest se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Actúa prolongando la duración del sueño y reduciendo el número de despertares durante la noche.
Sonrest solo se recetará en caso de trastornos del sueño graves que afecten significativamente su capacidad funcional o que causen un cansancio notable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sonrest

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sonrest:

• si el paciente tiene alergia al zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria severa);
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene debilidad muscular significativa denominada miastenia gravis (enfermedad autoinmune);
• si el paciente ha presentado sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras no se había despertado completamente tras haber tomado el medicamento Sonrest u otros medicamentos que contienen zopiclona.

Advertencias y precauciones
Generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sonrest, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Sonrest, se debe investigar la causa de los problemas para dormir y tratar cualquier otra enfermedad que pueda estar provocándolos.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades, especialmente:

• alteraciones en la función hepática o renal;
• trastornos respiratorios;
• empeoramiento del estado general de salud;
• el paciente es de edad avanzada (en personas mayores, los medicamentos permanecen más tiempo en el organismo);
• depresión o ansiedad asociada a la depresión;
• antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
• el paciente ha tomado recientemente el medicamento Sonrest u otros medicamentos similares durante un período superior a 4 semanas.

El médico decidirá si el paciente debe o no utilizar el medicamento Sonrest, o si debe ajustarse la dosis. Durante el tratamiento, el médico debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Dependencia y síndrome de abstinencia
El uso de medicamentos como Sonrest puede provocar dependencia física o psicológica o mal uso de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Este riesgo es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos y/o en personas con trastornos de personalidad evidentes.
Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: insomnio, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud motora, confusión (desorientación) e irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización (cambio en la percepción del mundo, haciendo que parezca extraño o irreal), despersonalización (pérdida de la identidad personal, seguida de sensación de irrealidad y extrañeza), hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido o contacto físico, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen realmente) y convulsiones.
Insomnio de rebote tras la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)
La interrupción repentina del medicamento tras un tratamiento prolongado puede provocar insomnio durante varias noches.
Este es un estado transitorio denominado "insomnio de rebote". Para evitar los síntomas relacionados con la retirada del medicamento tras un tratamiento prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Véase también la sección sobre efectos adversos.
Tolerancia
Puede producirse una disminución del efecto del medicamento Sonrest si se utiliza repetidamente durante varias semanas. Este fenómeno se denomina tolerancia. Debe consultar con su médico si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sonrest disminuye.
Pérdida de memoria a corto plazo, también conocida como amnesia retrógrada
El medicamento Sonrest puede provocar pérdida temporal de memoria, especialmente unas horas después de tomar el comprimido. Para reducir el riesgo de este efecto, los pacientes deben tomar Sonrest inmediatamente antes de acostarse o en la cama, y asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psíquicas y reacciones "paradójicas"
Durante el uso de Sonrest pueden presentarse las siguientes reacciones psíquicas: ansiedad e inquietud, pesadillas, irritabilidad, agresividad, comportamiento inapropiado, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), confusión y dificultad para concentrarse.
Sonambulismo y comportamientos relacionados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos relacionados, como "conducir dormido", preparar y comer alimentos o hablar por teléfono durante el sueño, con pérdida de memoria sobre la actividad realizada, en pacientes que tomaban zopiclona y no estaban completamente despiertos.
El riesgo de presentar este tipo de comportamiento aumenta si el medicamento Sonrest se toma junto con alcohol o con ciertos medicamentos específicos (por ejemplo, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, medicamentos hipnóticos o ansiolíticos/sedantes).
El riesgo también aumenta si el medicamento Sonrest se toma en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Depresión/pensamientos suicidas
Este medicamento no está indicado para tratar la depresión. Si aparece depresión, el médico recomendará un tratamiento adecuado. Si la depresión no se trata, puede empeorar, volverse crónica o aumentar el riesgo potencial de suicidio.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al efecto del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular del zopiclona, existe riesgo de caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada que se levantan por la noche.
Niños y adolescentes
El medicamento Sonrest no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sonrest y otros medicamentos
La administración simultánea de otros medicamentos junto con Sonrest puede influir en su efecto y puede ser necesario ajustar la dosis de Sonrest.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar. En particular, debe informar sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:
­ medicamentos para ciertos trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos/neurolépticos)
­ pastillas para dormir (medicamentos hipnóticos)
­ medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (anxiolíticos)
­ medicamentos utilizados para calmar (sedantes)
­ medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos)
­ analgésicos potentes del grupo de los opioides, por ejemplo morfina y sustancias similares a la morfina
­ medicamentos utilizados en cirugía (anestésicos)
­ medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos)
­ ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas, como eritromicina o itraconazol
­ medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
­ medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina
­ medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
­ medicamentos que contienen hierba de San Juan (preparación vegetal tradicional).
La administración simultánea de Sonrest y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y ciertos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles.
Si el médico prescribe Sonrest junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Sonrest, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Sonrest no debe consumir alcohol, ya que el alcohol puede potenciar el efecto del medicamento.
Durante el tratamiento con Sonrest debe evitar el consumo de pomelos y zumo de pomelo. El pomelo puede potenciar el efecto del medicamento Sonrest.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Sonrest durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
Existe riesgo de alteraciones en el feto si se utiliza durante el embarazo. Algunos estudios han mostrado que podría haber un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido en recién nacidos.
Puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y alteraciones del ritmo cardíaco fetal si la madre toma Sonrest durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Sonrest al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para mamar y alteraciones respiratorias (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Sonrest regularmente durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En tales casos, el recién nacido debe ser vigilado estrechamente durante el periodo posparto.
Si el recién nacido presenta uno o más de los síntomas mencionados al nacer o después del nacimiento, debe ponerse en contacto con el médico y/o la comadrona.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. Sonrest no debe utilizarse en mujeres durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El zopiclona puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Como otros medicamentos hipnóticos, el zopiclona puede provocar somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, estupor (falta de respuesta), visión borrosa o doble, disminución de la concentración y deterioro de la capacidad para conducir, especialmente durante las primeras 12 horas tras la administración de zopiclona (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Pueden presentarse una capacidad deteriorada para conducir y comportamientos como dormirse al volante, incluso cuando el zopiclona se utiliza como medicamento único y en las dosis recomendadas.
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que finalice el tratamiento con Sonrest o hasta que se determine que esta capacidad no está afectada. Estos efectos pueden persistir hasta el día siguiente.
No debe consumir alcohol ni otros medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos, ciertos medicamentos para la tos, etc.) junto con Sonrest, ya que esto podría intensificar los efectos adversos (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones", "Sonrest y otros medicamentos").
Sonrest contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sonrest contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sonrest

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En todos los casos, el médico tratará de encontrar la dosis más baja eficaz.
No se debe tomar otra dosis durante la misma noche.

• En adultos y pacientes menores de 65 años, la dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día, tomada antes de acostarse.
• En pacientes de 65 años o más, la dosis recomendada es de 3,75 mg una vez al día, tomada antes de acostarse.
• En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, alteraciones hepáticas o renales, la dosis recomendada es de 3,75 mg una vez al día, tomada antes de acostarse.

Si se tiene la sensación de que la eficacia del medicamento disminuye con el tiempo, no se debe aumentar la dosis; debe consultarse con el médico.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Sonrest en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Sonrest en este grupo de edad.

Forma de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Frecuencia de administración
Debe tomarse una única dosis inmediatamente antes de ir a dormir o ya en la cama.
Debe asegurarse un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas. Esto reducirá el riesgo de que se produzcan episodios de pérdida de memoria (amnesia) y dificultades en la coordinación de ciertos movimientos (trastornos de la función psicomotora).

Duración del tratamiento:
El tratamiento debe ser lo más breve posible, sin exceder las 4 semanas, incluyendo el período de reducción progresiva de la dosis.
Si la insomnio persiste, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sonrest
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sonrest, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital, ya que la sobredosis puede ser peligrosa.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• Somnolencia, desorientación, letargo
• Caídas o pérdida de equilibrio (ataxia)
• Debilidad muscular (hipotonía)
• Mareos, sensación de vértigo o desmayo (debido a la presión arterial baja)
• Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• Coma

Olvido de una dosis de Sonrest
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero aún puede dormir entre 7 y 8 horas, debe tomarlo inmediatamente.
Si el tiempo disponible para dormir es menor, debe omitirse esa dosis y no debe tomarse una dosis adicional hasta el día siguiente, a la hora habitual, si es necesario. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sonrest
La interrupción repentina del tratamiento con Sonrest puede provocar trastornos transitorios del sueño. También pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como: dificultad para conciliar el sueño, dolor de cabeza, sudoración excesiva, alucinaciones y taquicardia. En casos más graves y muy raros, pueden presentarse crisis epilépticas (convulsiones). El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, el médico puede proporcionar instrucciones sobre cómo reducir progresivamente la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Estos pueden variar en función de la dosis administrada y de la sensibilidad individual del paciente.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Sonrest y debe acudirse lo antes posible al médico o al
servicio de urgencias más cercano si aparecen los siguientes síntomas (muy raramente, pueden presentarse
en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (edema angioneurótico).
• síntomas de una reacción alérgica grave: erupción con picor, hinchazón de la cavidad bucal que puede provocar dificultad para respirar y tragar, respiración sibilante (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dificultad de concentración o somnolencia (especialmente en pacientes de edad avanzada)
• sabor amargo en la boca u otros trastornos del gusto
• sequedad bucal

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• excitación, pesadillas
• mareo, dolor de cabeza
• náuseas
• fatiga

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• confusión mental, trastornos del deseo sexual, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
• pérdida de memoria de los acontecimientos ocurridos durante el tratamiento (amnesia retrógrada). Este efecto puede presentarse con las dosis prescritas por el médico. El riesgo aumenta proporcionalmente con la dosis.
• disnea (dificultad para respirar)
• erupción cutánea, picor, manchas rojas con picor en la piel (urticaria)
• riesgo de caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada)

Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas y/o fosfatasa alcalina en sangre), enfermedad hepática (hepatitis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del comportamiento
• delirio (cambio mental repentino y grave que puede provocar confusión, desorientación y/o déficit de atención), falsas creencias (delirios)
• arrebatos de ira, inquietud
• sonambulismo u otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• dependencia física y psicológica, incluso con dosis recomendadas por el médico, con o sin síndrome de abstinencia o insomnio de rebote tras la interrupción del tratamiento (véase el apartado 2 "Dependencia y síntomas de abstinencia" y "Insomnio de rebote tras la interrupción del tratamiento")
• desorientación, insomnio, tensión
• depresión
• ataxia (trastornos de la coordinación motora), entumecimiento u hormigueo en las extremidades (parestesias), trastornos cognitivos, como trastornos de la memoria, trastornos de atención, trastornos del habla
• depresión respiratoria (respiración lenta y superficial)
• visión doble
• dispepsia, vómitos
• debilidad muscular (hipotonía)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sonrest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sonrest

• El principio activo es zopiclona. Cada comprimido recubierto contiene 3,75 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato; lactosa monohidrato (ver sección 2 „El medicamento Sonrest contiene lactosa”); carboximetilalmidón sódico (tipo A) (ver sección 2 „El medicamento Sonrest contiene sodio”); almidón de maíz; estearato de magnesio.
  Recubrimiento: colorante „Opadry Orange”: talco (E553b); hipromelosa 2910 (E464); dióxido de titanio (E171); propilenglicol (E1520); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Sonrest y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color que varía desde naranja claro a naranja, redondos, biconvexos, con la inscripción „Z2” grabada en una cara y la otra cara lisa.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC que contiene 10 comprimidos recubiertos.
20 o 30 comprimidos recubiertos (2 o 3 blísteres), junto con el prospecto, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Dinamarca, Estonia, Italia, Noruega, Suecia, Eslovaquia: Zopiclone Olpha
Lituania: Zopiclone Olpha 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Zopiclone Olpha 3,75 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Sonrest
Alemania: Zopiclon Olpha