Інструкція для користувача

Соноксен, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед прийняттям лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Соноксен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Соноксен
Як застосовувати лікарський засіб Соноксен
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Соноксен
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соноксен і для чого його застосовують

Соноксен — це лікарський засіб, що містить активну речовину — доксиламіну гідрогенсукцинат.
Доксиламін належить до групи антигістамінних засобів із седативною дією.
Засіб показаний для короткотривалого симптоматичного лікування іноді виникаючої безсоння
у дорослих осіб віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Соноксен

Коли не приймати лік Соноксен

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби (ліки від алергії).
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо пацієнт має порушення дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (надмірний кашель, що супроводжується відхаркуванням слизу та мокротиння) або емфізема легень (труднощі з диханням).
Якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у оці).
Якщо пацієнт має гіперплазію простати (надмірне збільшення простати), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з відходом сечі.
Якщо пацієнт має виразкову хворобу або ерозію стінки початкового відрізка тонкої кишки або пілородуоденальне звуження (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишечник).
Якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються при депресії та хворобі Паркінсона).
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, ліки для серця, наприклад, ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (лік, що застосовується при лікуванні судом).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Соноксен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому ліку, якщо у нього:
- є порушення функції печінки або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, оскільки це може вимагати корекції дози;
- епілепсія (антигістамінні засоби іноді можуть викликати надмірну збудливість, що призводить до зниження судомного порогу);
- подовження інтервалу QT (захворювання серця, що призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичне навантаження або стрес);
- низький рівень калію у крові або інші порушення концентрації електролітів;
- захворювання серця та високий тиск.
У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або приймати лік раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліку та пробудженням.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть бути шкідливі для слуху, такі як: карбоплатина або цисплатина (ліки, що використовуються при лікуванні пухлин), хлорохінін (лік, що застосовується при лікуванні або профілактиці малярії), а також деякі антибіотики (використовуються при лікуванні інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій, лік Соноксен може маскувати шкідливу дію цих препаратів. Тому слід регулярно проводити перевірку слуху.
Лік Соноксен може сприяти погіршенню симптомів дегідратації та теплового удару через зниження пітливості, особливо в період спеки.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до розвитку побічних ефектів. Тому слід уважно стежити за ефектом лікування (див. розділ 4).
Під час застосування доксиламіну слід уникати вживання грейпфрута.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як: фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, слід уникати застосування доксиламіну, оскільки це може призвести до гострої інтоксикації.

Не слід застосовувати лік Соноксен довше 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Діти та підлітки
Лік Соноксен не показаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Соноксен і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати лік Соноксен під час прийому таких ліків:

інгібітори моноаміноксидази (наприклад, ліки, що використовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як: моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, разагілін та селегілін);
ліки, такі як: ліки, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі ліки, що використовуються при лікуванні депресії (антидепресанти, такі як: флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон), противірусні інгібітори протеази (індинафір, ритонавір, телапревір) та протигрибкові засоби групи азолов (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, тербінафін).

Пацієнтам слід уникати застосування ліку Соноксен під час прийому таких ліків, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або появи побічних ефектів:

адреналін (використовується при лікуванні низького артеріального тиску);
деякі ліки, що використовуються при лікуванні малярії, або деякі антигістамінні засоби;
деякі діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі);
алкоголі та інші ліки, що пригнічають центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні, заспокійливі, інші засоби від безсоння або тривожних розладів (алпразолам, діазепам, золпідем), опіоїдні знеболювальні (кодеїн), психотропні ліки (хлорпромазин, рисперідон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазин;
антигіпертензивні ліки (ліки, що використовуються при лікуванні гіпертонії), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
інші ліки з групи холінолітиків, такі як: нейролептики (використовуються при лікуванні психічних розладів), ліки, що використовуються при лікуванні спазматичних станів (наприклад, атропін, алкалоїди болиголову) або дисопірамід (використовується при лікуванні деяких захворювань серця);
антигістамінні засоби для місцевого застосування (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
ліки, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Вплив на результати лабораторних досліджень
Доксиламін може впливати на результати алергічних шкірних проб. Пацієнтам рекомендується припинити застосування ліку Соноксен щонайменше за три дні до проведення таких досліджень.
Соноксен, їжа, напої та алкоголі
Під час застосування ліку Соноксен не вживати алкоголю.
Невідомо, чи грейпфрутовий сік пригнічує метаболізм доксиламіну. Пацієнтам слід уникати вживання грейпфрута під час застосування доксиламіну.
Див. розділ 3. Як приймати лік Соноксен.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати застосування ліку Соноксен у вагітних жінок.
Через ризик, пов’язаний із застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, лік Соноксен не можна застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Немає доступних даних щодо впливу ліку Соноксен на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Соноксен значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки викликає сонливість. У перші кілька днів прийому ліку, до тих пір, поки не буде встановлено, як саме лік Соноксен впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Соноксен містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Соноксен

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу, приймати за 30 хвилин до сну.
У разі відчуття сонливості протягом дня рекомендується зменшити дозу з 25 мг до 12,5 мг або приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків і пробудженням.
Надріз на таблетці виконує виключно декоративну функцію і не ділить таблетку на рівні дози.
Якщо рекомендований режим дозування не можна реалізувати за допомогою таблеток
Соноксен FORTE потужністю 25 мг, на ринку доступні інші препарати з доксиламіном у дозі 12,5 мг, наприклад, Соноксен 12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Не слід приймати більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.
Застосування у осіб похилого віку
У дорослих віком понад 65 років імовірніше наявність інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), приймати за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу. З цієї причини слід уважно стежити за ефектами лікування (див. пункт 4).
Надріз на таблетці виконує виключно декоративну функцію і не ділить таблетку на рівні дози.
Якщо рекомендований режим дозування не можна реалізувати за допомогою таблеток
Соноксен FORTE потужністю 25 мг, на ринку доступні інші препарати з доксиламіном у дозі 12,5 мг, наприклад, Соноксен 12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок
Доксиламін протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок і печінки, а також у кінцевих стадіях ниркової недостатності; його також слід уникати у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок і печінки.
У разі пацієнтів із легкими порушеннями функції нирок і печінки рекомендовано зменшити добову дозу до 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Соноксен FORTE не призначені для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років, їх не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Шлях і спосіб введення
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу спати, запиваючи відповідною кількістю рідини (найкраще водою).
Ліки Соноксен можна приймати разом з їжею або після їжі.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай лікування триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує довше застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соноксен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соноксен слід негайно повідомити лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, пригнічення або збудження центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у порожнині рота, зниження тонусу гладеньких м’язів кишечника), приливи гарячки, підвищення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, нестійка хода, запаморочення, подразливість, спокій, дезорієнтація та галюцинації.
Тяжкі отруєння можуть призвести до бреду, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, нападів судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми і можуть загрожувати життю.
Тяжким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), за яким настає ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами немає. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримувальне лікування. Лікар вирішить, чи слід провокувати блювоту у пацієнта, промивання шлунка або призначити ліки для підвищення тиску.
Пропуск прийому ліків Соноксен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти дозу наступного дня у звичайний час.
Припинення прийому ліків Соноксен
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай є помірними та тимчасовими і найчастіше
виявляються на початку лікування, протягом перших кількох днів.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб): сонливість у денні години.
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб): такі симптоми, як: сухість у порожнині рота,
запори, нечітке зорове сприйняття, затримка сечі, посилення виділення слизу в бронхах, запаморочення,
осяяння, головний біль, біль у верхній частині живота, втому, безсоння, нервозність.
Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб): слабкість (відчуття втоми), периферичні набряки (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах (дзвін у вухах), ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (нестравність), відчуття розслаблення, нічні кошмари та задиха (прискорене дихання).
Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб): збудження (особливо у людей похилого віку), тремтіння, судоми або гематологічні порушення, такі як: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зменшення кількості певних типів лейкоцитів).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можна оцінити на підставі наявних даних): погане загальне самопочуття.
Інші побічні ефекти, які зазвичай виникають при застосуванні антигістамінних препаратів, але не спостерігалися при застосуванні доксиламіну, включають: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), серцебиття, жовчний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання), втрата апетиту, підвищений апетит, болі в м’язах, порушення координації, екстрапірамідні розлади (рухові порушення), парестезії (порушення чутливості), порушення психомоторної координації, депресія, зниження секреції слизу в бронхах, алопеція, алергічний дерматит, підвищена пітливість, світлочутливість або гіпотонія (низький артеріальний тиск).
Інтенсивність і частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Особи похилого віку старше 65 років більш схильні до розвитку побічних ефектів, оскільки можуть мати супутні захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також мають підвищений ризик падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Соноксен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Соноксен

Діючою речовиною ліків є доксиламіну гідрофумарат. Одна вкрита таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрофумарату.
Інші складові: Допоміжні речовини ядра: Кальцію гідрофосфат дигідрат Целюлоза мікрокристалічна Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) Кремнію діоксид колоїдний безводний Магнію стеарат

Допоміжні речовини оболонки:
Гіпромелоза
Титану діоксид (E 171)
Лактоза моногідрат
Макрогол 4000
Як виглядають ліки Соноксен і що містить упаковка
Ліки Соноксен мають форму білих, круглих вкритих таблеток діаметром 7,5 мм з рисками з одного боку. Риска не є лінією поділу таблетки і виконує виключно декоративну функцію.
Блістер алюміній/ПВХ/PCTFE, в картонному пакеті.
Упаковка містить 7 або 14 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
«Polski Lek – Dystrybucja» Sp. z o.o.
вул. Шопена, 10
34-100 Вадувіце
Тел.: +48 33 870 83 01
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Авеніда де Мадрид, 82,
Алькала-де-Енарес,
28802 Мадрид
Іспанія