Sonoxen Forte

Prospecto: Información para el usuario

Sonoxen, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydrogensuccinato de doxilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sonoxen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sonoxen
3. Cómo tomar Sonoxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sonoxen
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sonoxen y para qué se utiliza

Sonoxen es un medicamento que contiene la sustancia activa hidrogenosuccinato de doxilamina.
La doxilamina pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional en adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Sonoxen

Cuándo no debe tomar el medicamento Sonoxen

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos contra la alergia).
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expectoración de secreciones y mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente tiene hipertrofia prostática (agrandamiento excesivo de la glándula prostática), dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar.
• Si el paciente tiene enfermedad ulcerosa o úlcera gástrica, o estenosis piloro-duodenal (dificultad para el paso de alimento desde el estómago al intestino).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en la depresión y la enfermedad de Parkinson).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas, algunos medicamentos antivirales y antifúngicos, algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones).
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sonoxen, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento si padece:
  • alteraciones leves o moderadas de la función hepática o renal, ya que esto podría requerir un ajuste de la dosis;
  • epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden provocar ocasionalmente hiperexcitabilidad y, como consecuencia, disminuir el umbral convulsivo);
  • prolongación del intervalo QT (una enfermedad cardíaca que provoca cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o al estrés);
  • niveles bajos de potasio en sangre u otros trastornos electrolíticos;
  • enfermedades cardíacas o hipertensión arterial.
• Si durante el día experimenta somnolencia, se recomienda reducir la dosis o tomarla antes, de modo que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
• Si está tomando otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para la audición, como: carboplatino o cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), cloroquina (medicamento utilizado en el tratamiento o prevención de la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección, el medicamento Sonoxen podría enmascarar los efectos tóxicos de estos fármacos. Por ello, deben realizarse controles auditivos periódicos.
• El medicamento Sonoxen puede agravar los síntomas de deshidratación y golpe de calor provocado por una sudoración reducida, especialmente en condiciones de calor extremo.
• Durante el tratamiento no debe consumir alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos. Por este motivo, debe prestar especial atención a los efectos del tratamiento (ver apartado 4).
• Durante el uso de doxilamina, debe evitarse el consumo de pomelos.
• Si el paciente está tomando medicamentos como: fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos o vancomicina, debe evitarse el uso de doxilamina, ya que podría provocar una intoxicación aguda.

No debe administrarse el medicamento Sonoxen durante más de 7 días, salvo que el médico lo considere necesario.
Niños y adolescentes
El medicamento Sonoxen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sonoxen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Sonoxen durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, enfermedad de Parkinson u otras afecciones, tales como: moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos como: medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (amiodarona, quinidina), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo), ciertos antidepresivos (como: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropión), inhibidores de proteasas antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir) y antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Los pacientes deben evitar el uso de Sonoxen durante el tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que podría intensificarse su efecto o aparecer efectos adversos:

• adrenalina (utilizada en el tratamiento de la hipotensión arterial);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la malaria o ciertos antihistamínicos;
• ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• alcohol y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, otros medicamentos para el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgésicos opioides (codeína), psicofármacos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• otros medicamentos del grupo de los anticolinérgicos, como: antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), medicamentos para tratar estados espasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño) o disopiramida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• antihistamínicos tópicos (difenhidramina en crema, pomada o aerosol) y escopolamina;
• medicamentos cuya diferencia entre la dosis terapéutica y la tóxica es pequeña (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
La doxilamina puede afectar los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas. Se recomienda a los pacientes suspender el uso de Sonoxen al menos tres días antes de someterse a dichas pruebas.
Sonoxen, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el uso de Sonoxen no debe beber alcohol.
No se sabe si el zumo de pomelo inhibe el metabolismo de la doxilamina. Los pacientes deben evitar el consumo de pomelos durante el tratamiento con doxilamina.
Véase el apartado 3. Cómo tomar Sonoxen.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que debe evitarse el uso de Sonoxen en mujeres embarazadas.
Debido al riesgo asociado con el uso de antihistamínicos en niños pequeños, no debe administrarse Sonoxen a mujeres que estén amamantando.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Sonoxen sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Sonoxen tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que provoca somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta determinar cómo le afecta el medicamento, no debe conducir ni operar maquinaria.
Sonoxen contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Sonoxen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos (de 18 años o más)
La dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) al día, administrado 30 minutos antes de acostarse.
Si se experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg o tomar la dosis más temprano, asegurando al menos un intervalo de 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
La ranura del comprimido tiene únicamente función decorativa y no divide el comprimido en dosis iguales.
Si no puede lograrse el esquema de dosificación recomendado con los comprimidos de Sonoxen FORTE de 25 mg, en el mercado existen otros preparados con doxilamina en dosis de 12,5 mg, por ejemplo, Sonoxen 12,5 mg, comprimidos recubiertos.
No debe tomarse más de 1 comprimido (25 mg) al día.
Uso en personas de edad avanzada
En adultos mayores de 65 años, es más probable la presencia de otras enfermedades que pueden requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (1 comprimido) si la dosis inicial no resulta eficaz. Si aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día. Por este motivo, debe prestarse especial atención a los efectos del tratamiento (véase el apartado 4).
La ranura del comprimido tiene únicamente función decorativa y no divide el comprimido en dosis iguales.
Si no puede lograrse el esquema de dosificación recomendado con los comprimidos de Sonoxen FORTE de 25 mg, en el mercado existen otros preparados con doxilamina en dosis de 12,5 mg, por ejemplo, Sonoxen 12,5 mg, comprimidos recubiertos.
Uso en pacientes con enfermedad hepática o renal
La doxilamina está contraindicada en pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, así como en las fases terminales de la insuficiencia renal; también debe evitarse en pacientes con alteraciones moderadas de la función renal o hepática.
En pacientes con alteraciones leves de la función renal o hepática, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Sonoxen FORTE no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe administrarse en este grupo de pacientes.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de ir a dormir, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
El medicamento Sonoxen puede tomarse con las comidas o fuera de las comidas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de unos pocos días a una semana.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días, salvo que el médico recomiende un periodo más largo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sonoxen
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Sonoxen, debe informarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono muscular de los intestinos), sofocos, aumento o alteraciones en la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, náuseas, vómitos, excitación, inestabilidad en la marcha, mareo, irritabilidad, sedación, desorientación y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, descenso de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida.
Una complicación grave es la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.
Olvido de tomar el medicamento Sonoxen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis al día siguiente, a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Sonoxen
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser generalmente leves y transitorios, y ocurren más frecuentemente durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia diurna.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): síntomas tales como: sequedad bucal, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción de moco en los bronquios, mareo, aturdimiento, cefalea, dolor en la parte superior del abdomen, fatiga, insomnio, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de cansancio), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfenos (zumbidos en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial provocada por cambios de postura), diplopía (visión doble), dispepsia (indigestión), sensación de relajación, pesadillas y disnea (falta de aire).
Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): excitación (especialmente en personas de edad avanzada), temblores, convulsiones o trastornos hematológicos tales como: anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): malestar general.
Otros efectos adversos habitualmente provocados por el uso de medicamentos antihistamínicos, que no se han observado con doxilamina, incluyen: alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, alteraciones de la función hepática (colestasis con ictericia), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) (enfermedad cardíaca), pérdida del apetito, aumento del apetito, dolores musculares, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos motores), parestesias (trastornos sensoriales), trastornos psicomotores (coordinación sensorial/motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, fotofobia o hipotensión (presión arterial baja).
La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o tomar simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen mayor riesgo de caídas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Sonoxen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sonoxen

• La sustancia activa del medicamento es el maleato de doxilamina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de maleato de doxilamina.
• Los demás componentes son:
  Componentes del núcleo:
  Fosfato de calcio dibásico dihidrato
  Celulosa microcristalina
  Almidón glicolato sódico (Tipo A)
  Sílice coloidal anhidra
  Estearato de magnesio

Componentes del recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Lactosa monohidrato
Macrogol 4000

Aspecto del medicamento Sonoxen y contenido del envase
El medicamento Sonoxen tiene forma de comprimidos recubiertos, redondos y blancos, con un diámetro de 7,5 mm y una muesca en una de sus caras. La muesca no es una línea de fractura y tiene únicamente función decorativa.
Envase en blíster de aluminio/PVC/PCTFE, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 7 o 14 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Responsable y fabricante
Responsable:
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
Calle Chopina 10
34-100 Wadowice
Polonia
Tel.: +48 33 870 83 01
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares,
28802 Madrid
España