Соноксен forte: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Sonoxen, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Sonoxen и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Sonoxen
Как принимать препарат Sonoxen
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Sonoxen
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Sonoxen и для чего он применяется

Препарат Sonoxen — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — гидросукцинат доксиламина.
Доксиламин относится к группе противогистаминных препаратов с успокаивающим действием.
Препарат показан для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Соноксен

Когда не следует принимать препарат Соноксен

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).
Если женщина кормит грудью.
Если у пациента имеются нарушения дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
Если у пациента имеется язвенная болезнь или эрозия стенки начального отдела тонкой кишки, либо дуоденостеноз (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона).
Если пациент принимает некоторые лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты (например, применяемые при нарушениях сердечного ритма), некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые средства, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при лечении судорог).
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Соноксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются:
- нарушения функции печени или почек лёгкой или умеренной степени тяжести, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
- эпилепсия (антигистаминные препараты иногда могут вызывать повышенную нервную возбудимость и, как следствие, снижение порога судорожной готовности);
- удлинение интервала QT (заболевание сердца, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
- низкий уровень калия в крови или другие нарушения электролитного баланса;
- заболевания сердца и артериальная гипертензия.
При появлении чувства сонливости в течение дня пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять препарат раньше, обеспечив при этом интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и моментом пробуждения.
При одновременном приёме других препаратов, которые могут оказывать токсическое действие на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хлорохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (применяемых при лечении инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, препарат Соноксен может маскировать их неблагоприятное действие. Поэтому необходимо регулярно проводить аудиологические обследования.
Препарат Соноксен может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара, вызванные снижением потоотделения, особенно в жаркую погоду.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены развитию нежелательных эффектов. По этой причине необходимо внимательно наблюдать за эффектами терапии (см. пункт 4).
При применении доксиламина следует избегать употребления грейпфрутов.
Если пациент принимает такие препараты, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, следует избегать применения доксиламина, поскольку это может привести к острому отравлению.

Не следует применять препарат Соноксен дольше 7 дней, если только врач не рекомендует иное.
Дети и подростки
Препарат Соноксен не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Соноксен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Соноксен одновременно со следующими препаратами:

ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, применяемые при депрессии, болезни Паркинсона или других состояниях: моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
препараты, такие как: средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (амиодарон, хинидин), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, нефазодон, бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинафир, ритонавир, телапревир) и противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, тербинафин).

Пациентам следует избегать применения препарата Соноксен одновременно со следующими препаратами, поскольку это может привести к усилению их действия или возникновению нежелательных эффектов:

адреналин (применяется при лечении низкого артериального давления);
некоторые препараты, применяемые при малярии, или некоторые антигистаминные средства;
некоторые мочегонные препараты (средства, увеличивающие выделение мочи);
алкоголь и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например барбитураты, снотворные, седативные средства, другие препараты, применяемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, трозодон) или прокарбазин;
антигипертензивные препараты (средства, применяемые при гипертонии), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
другие препараты из группы холинолитиков, такие как: антипсихотические средства (применяемые при психических расстройствах), препараты, применяемые при спазмах (например, атропин, алкалоиды белены), или дизопирамид (применяется при лечении некоторых сердечных заболеваний);
антигистаминные препараты для наружного применения (диметиндена гидробромид в виде крема, мази, аэрозоля) и скополамин;
препараты, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Влияние на результаты лабораторных исследований
Доксиламин может влиять на результаты аллергических кожных проб. Пациентам рекомендуется прекратить приём препарата Соноксен как минимум за три дня до проведения таких исследований.
Препарат Соноксен, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Соноксен не следует употреблять алкоголь.
Неизвестно, подавляет ли грейпфрутовый сок метаболизм доксиламина. Пациентам следует избегать употребления грейпфрутов во время приёма доксиламина.
См. пункт 3. Как принимать препарат Соноксен.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому следует избегать применения препарата Соноксен у беременных.
Из-за риска, связанного с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Соноксен не следует применять у кормящих грудью женщин.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Соноксен на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Соноксен оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вызывает сонливость. В первые несколько дней приёма препарата, до выяснения того, как он влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Соноксен содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Соноксен

Этот препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в сутки, принимаемую за 30 минут до сна.
При появлении сонливости в течение дня рекомендуется снизить дозу с 25 мг до 12,5 мг или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом лекарства и пробуждением.
Насечка на таблетке носит исключительно декоративный характер и не делит таблетку на равные дозы.
Если требуемую схему дозирования невозможно реализовать с помощью таблеток Соноксен ФОРТЕ 25 мг, на рынке доступны другие препараты с доксиламином в дозе 12,5 мг, например, Соноксен 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Не следует принимать более 1 таблетки (25 мг) в сутки.
Применение у пожилых людей
У взрослых пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Начальная рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг в сутки. Поэтому необходимо внимательно наблюдать за эффектами лечения (см. раздел 4).
Насечка на таблетке носит исключительно декоративный характер и не делит таблетку на равные дозы.
Если требуемую схему дозирования невозможно реализовать с помощью таблеток Соноксен ФОРТЕ 25 мг, на рынке доступны другие препараты с доксиламином в дозе 12,5 мг, например, Соноксен 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек
Доксиламин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, а также на конечных стадиях почечной недостаточности; его также следует избегать у пациентов с умеренными нарушениями функции почек и печени.
У пациентов с легкими нарушениями функции почек и печени рекомендуется снижение суточной дозы до 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Соноксен ФОРТЕ не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, его не следует применять в этой группе пациентов.
Способ и путь введения
Перорально.
Таблетки следует принимать за 30 минут до отхода ко сну, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).
Препарат Соноксен можно принимать во время или после еды.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно оно длится от нескольких дней до одной недели.
Не следует применять препарат дольше 7 дней, если только врач не порекомендует более длительное применение.
Прием препарата Соноксен в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладких мышц кишечника), приливы жара, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут вызвать бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, судорожные припадки, уменьшение частоты дыхания, потерю сознания, кому и могут угрожать жизни.
Тяжелым осложнением является рабдомиолиз (распад мышц), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач решает, следует ли у пациента провоцировать рвоту, промывать желудок или назначать препараты для повышения артериального давления.
Пропуск приема препарата Соноксен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время следующего дня.
Прекращение приема препарата Соноксен
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызванные доксиламином, как правило, слабые и преходящие, и чаще всего
наблюдаются в первые несколько дней лечения.
Очень частые побочные эффекты (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов): дневная сонливость.
Частые побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов): такие симптомы как: сухость
во рту, запоры, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиление выделения слизи в
бронхах, головокружение, ощущение тумана в голове, головная боль, боль в верхней части живота,
утомление, бессонница, нервозность.
Нечастые побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов): слабость (ощущение
усталости), периферические отёки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах
(звон в ушах), ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении
положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (несварение), ощущение расслабленности,
ночные кошмары и одышка (затруднённое дыхание).
Редкие побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов): возбуждение (особенно
у пожилых пациентов), тремор, судорожные припадки или гематологические нарушения, такие как:
гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества
некоторых типов кровяных клеток).
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (невозможно оценить на основании
доступных данных): плохое общее самочувствие.
Другие побочные эффекты, обычно вызываемые приёмом антигистаминных препаратов, которые
не наблюдались при применении доксиламина, включают: нарушения сердечного ритма (изменения
частоты сердечных сокращений), сердцебиение, желчный рефлюкс, нарушения функции печени
(холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца), потеря аппетита,
повышенный аппетит, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные нарушения
(двигательные расстройства), парестезии (нарушения чувствительности), психомоторные
нарушения (координация чувствительности/движения), депрессия, снижение выделения слизи в
бронхах, алопеция, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, повышенная
чувствительность к свету или гипотензия (низкое артериальное давление).
Интенсивность и частоту побочных эффектов можно контролировать путём уменьшения суточной
дозы.
Пациенты старше 65 лет более подвержены риску возникновения побочных эффектов, поскольку
у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут принимать другие
препараты одновременно. Эти пациенты также более склонны к падениям.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить препарат Соноксен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Sonoxen

Действующим веществом препарата является доксиламина гидробромат. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг доксиламина гидробромата.
Вспомогательные вещества ядра: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Вспомогательные вещества оболочки:
гипромеллоза,
диоксид титана (Е 171),
лактоза моногидрат,
макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Sonoxen и что содержит упаковка
Лекарство Sonoxen представляет собой белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 7,5 мм с риской с одной стороны. Риска не является линией деления таблетки и выполняет исключительно декоративную функцию.
Упаковка — алюминиевый/ПВХ/ПКТФЕ блистер в картонной коробке.
Упаковка содержит 7 или 14 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
«Polski Lek – Dystrybucja» Sp. z o.o.
ул. Шопена, 10
34-100 Вадовице
Тел.: +48 33 870 83 01
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Авеню де Мадрид, 82,
Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид,
Испания