Sonoxen Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sonoxen, 25 mg, compresse rivestite
Doxyramini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sonoxen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sonoxen
3. Come prendere Sonoxen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sonoxen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sonoxen e a cosa serve

Sonoxen è un medicinale che contiene la sostanza attiva doxilamina idrogeno succinato.
La doxilamina appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici con effetto sedativo.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell’insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere Sonoxen

Quando non assumere Sonoxen

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri antistaminici (medicinali antiallergici).
• Se la paziente allatta al seno.
• Se il paziente ha disturbi respiratori come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espettorazione di muco e flemma) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se il paziente ha il glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se il paziente ha iperplasia prostatica (ingrandimento eccessivo della prostata), difficoltà nel deflusso dell'urina dalla vescica urinaria (malattia dell'apparato urinario) o difficoltà a urinare.
• Se il paziente ha ulcera peptica, duodenite o stenosi piloro-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).
• Se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nella depressione e nel morbo di Parkinson).
• Se il paziente sta assumendo alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, medicinali per il cuore (ad es. utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), alcuni medicinali antivirali e antimicotici, alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle convulsioni).
• Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Sonoxen, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

• Il paziente deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale se presenta:
  • disturbi epatici o renali di lieve o moderata entità, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio;
  • epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità, riducendo così la soglia convulsiva);
  • prolungamento dell'intervallo QT (una malattia cardiaca che provoca improvvisi cambiamenti nella frequenza cardiaca in risposta a sforzo o stress);
  • bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici;
  • malattie cardiache e ipertensione.
• In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda al paziente di ridurre il dosaggio o di assumere la dose più presto, garantendo almeno un intervallo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
• Se il paziente assume altri medicinali che possono danneggiare l'udito, come: carboplatino o cisplatino (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori), clorochina (medicinale utilizzato per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettabile, Sonoxen potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi medicinali. Pertanto, è necessario effettuare regolarmente controlli dell'udito.
• Sonoxen può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore dovuti alla riduzione della sudorazione, specialmente durante le ondate di calore.
• Durante il trattamento non si deve bere alcol.
• I pazienti di età superiore a 65 anni possono essere più esposti al rischio di effetti indesiderati. Per questo motivo è necessario prestare particolare attenzione agli effetti del trattamento (vedi punto 4).
• Durante l’assunzione di doxilamina, si deve evitare il consumo di pompelmo.
• Se il paziente assume medicinali come: fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi, vancomicina, si deve evitare l’assunzione di doxilamina, poiché ciò potrebbe causare un’intossicazione acuta.

Non si deve assumere Sonoxen per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che non sia raccomandato dal medico.
Bambini e adolescenti
Sonoxen non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Sonoxen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non assumere Sonoxen durante il trattamento con i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad es. medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, morbo di Parkinson o altre condizioni come: moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazine, rasagilina e selegilina);
• medicinali come: medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (amiodarone, chinidina), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni antidepressivi (ad es. fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodone, bupropione), inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir) e antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, terbinafina).

I pazienti devono evitare l’assunzione di Sonoxen durante il trattamento con i seguenti medicinali, poiché ciò potrebbe aggravarne gli effetti o causare effetti indesiderati:

• adrenalina (utilizzata nel trattamento dell’ipotensione arteriosa);
• alcuni medicinali per il trattamento della malaria o alcuni antistaminici;
• alcuni diuretici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria);
• alcol e altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici, sonniferi, tranquillanti, altri medicinali per l’insonnia o disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgesici oppioidi (codeina), psicofarmaci (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazine;
• medicinali antipertensivi (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• altri medicinali con proprietà colinergiche come: antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), medicinali per il trattamento di condizioni spasmodiche (ad es. atropina, alcaloidi della belladonna) o disopiramide (utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• antistaminici topici (difenhidramina in crema, pomata, aerosol) e scopolamina;
• medicinali con un margine terapeutico ristretto tra dose terapeutica e tossica (ad es. fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Effetto sui test di laboratorio
La doxilamina può influenzare i risultati dei test allergici cutanei. Si raccomanda ai pazienti di interrompere l’assunzione di Sonoxen almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.
Sonoxen, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Sonoxen, non bere alcol.
Non è noto se il succo di pompelmo inibisca il metabolismo della doxilamina. I pazienti devono evitare il consumo di pompelmo durante l’assunzione di doxilamina.
Vedere punto 3. Come prendere Sonoxen.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, si deve evitare l’uso di Sonoxen in donne in gravidanza.
A causa del rischio associato all’uso di antistaminici nei neonati, Sonoxen non deve essere utilizzato in donne che allattano al seno.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Sonoxen sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sonoxen ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché provoca sonnolenza. Nei primi giorni di trattamento, fino a quando non si è valutato l’effetto del medicinale sul paziente, non si deve guidare né usare macchinari.
Sonoxen contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Sonoxen

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età superiore a 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di andare a dormire.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre il dosaggio da 25 mg a 12,5 mg oppure di assumere il medicinale in anticipo, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
L’incisione sulla compressa ha una funzione puramente decorativa e non divide la compressa in dosi uguali.
Qualora non fosse possibile seguire il regime posologico raccomandato con le compresse di Sonoxen FORTE da 25 mg, sul mercato sono disponibili altri preparati contenenti doxilamina in dose da 12,5 mg, ad esempio Sonoxen 12,5 mg, compresse rivestite.
Non assumere più di 1 compressa (25 mg) al giorno.
Uso nei pazienti anziani
Negli adulti di età superiore a 65 anni è più probabile la presenza di altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione del dosaggio. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5 mg (1 compressa da 12,5 mg), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire. Il dosaggio può essere aumentato a 25 mg (1 compressa) qualora il dosaggio iniziale si rivelasse inefficace. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il dosaggio deve essere ridotto a 12,5 mg al giorno. Per questo motivo è necessario prestare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4).
L’incisione sulla compressa ha una funzione puramente decorativa e non divide la compressa in dosi uguali.
Qualora non fosse possibile seguire il regime posologico raccomandato con le compresse di Sonoxen FORTE da 25 mg, sul mercato sono disponibili altri preparati contenenti doxilamina in dose da 12,5 mg, ad esempio Sonoxen 12,5 mg, compresse rivestite.
Uso nei pazienti con alterazioni epatiche o renali
La doxilamina è controindicata nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, nonché nelle fasi terminali dell’insufficienza renale; deve essere evitata anche nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità renale ed epatica.
Nei pazienti con alterazioni lievi della funzionalità renale ed epatica si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero a 12,5 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Sonoxen FORTE non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Via e modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (preferibilmente acqua).
Il medicinale Sonoxen può essere assunto con il cibo o a stomaco vuoto.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di norma dura da alcuni giorni a una settimana.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sonoxen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sonoxen, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetto anticolinergico (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono muscolare liscio intestinale), vampate di calore, aumento o variazioni della frequenza cardiaca, pressione arteriosa elevata, nausea, vomito, eccitazione, andatura instabile, vertigini, irritabilità, sedazione, disorientamento e allucinazioni.
Un’intossicazione grave può causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e può mettere in pericolo la vita.
Una complicanza grave è la rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve procedere con un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare un lavaggio gastrico o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione di Sonoxen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose al giorno successivo, all’ora abituale.
Interruzione dell’assunzione di Sonoxen
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente lievi e transitori e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): sonnolenza diurna.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10): sintomi quali: secchezza orale, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione di muco nei bronchi, capogiri, confusione mentale, cefalea, dolore nella parte superiore dell'addome, affaticamento, insonnia, nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100): debolezza (sensazione di affaticamento), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufeni (ronzio nelle orecchie), ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna causato da cambiamenti di posizione), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi digestivi), sensazione di rilassamento, incubi notturni e dispnea (difficoltà respiratoria).
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000): agitazione (soprattutto negli anziani), tremori, convulsioni o disturbi ematologici quali: anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione della quantità di alcuni tipi di cellule ematiche).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili): malessere generale.
Altri effetti indesiderati generalmente associati all'uso di antistaminici, ma non osservati con la doxilamina, includono: disturbi del ritmo cardiaco (variazioni della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso biliare, alterazioni della funzionalità epatica (ittero colestatico), allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (ECG) (malattia cardiaca), perdita di appetito, aumento dell'appetito, dolori muscolari, disturbi della coordinazione, disturbi extrapiramidali (disturbi motori), parestesie (disturbi della sensibilità), disturbi psicomotori (coordinazione sensoriale/motoria), depressione, riduzione della secrezione di muco nei bronchi, alopecia, sudorazione eccessiva, fotofobia o ipotensione (bassa pressione sanguigna).
L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo il dosaggio giornaliero.
I pazienti adulti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri farmaci. Questi soggetti sono anche più soggetti a cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Sonoxen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sonoxen

• Il principio attivo è il doxilamina idrosuccinato. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di doxilamina idrosuccinato.
• Gli altri componenti sono:
  Componenti del nucleo:
  Fosfato bicalcico diidrato
  Cellulosa microcristallina
  Amido carbossimetilato sodico (tipo A)
  Biossido di silicio colloidale anidro
  Stearato di magnesio

Componenti del rivestimento:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000

Come si presenta il medicinale Sonoxen e contenuto della confezione
Sonoxen si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 7,5 mm, con un solco su un lato. Il solco non è una linea di divisione della compressa e ha una funzione puramente decorativa.
Confezione in blister in alluminio/PVC/PCTFE, contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7 o 14 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Tel.: +48 33 870 83 01
e-mail: [email protected]

Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Spagna