Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сонлакс, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Зопіклонум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сонлакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Сонлаксу
Як застосовувати Сонлакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сонлакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сонлакс і для чого його застосовують

Сонлакс належить до групи снодійних засобів. Засіб містить зопіклон — речовину, подібну до
бензодіазепінів.
Сонлакс призначають для короткотривалого лікування безсоння у дорослих — транзиторного,
короткотривалого або хронічного (у тому числі труднощі засинання, поверхневий сон, раннє прокидання).
Застосування бензодіазепінів та речовин, подібних до бензодіазепінів, показане виключно у разі
важких порушень, неможливості нормального функціонування або стану, що призводить до
сильного виснаження пацієнта.
2. Важливі відомості перед застосуванням Сонлаксу
Коли не застосовувати лікарський засіб Сонлакс:

якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має міастенію — захворювання, що характеризується послабленням м’язової сили;
якщо пацієнт має дихальну недостатність;
якщо пацієнт має синдром апное під час сну (порушення дихання, що виникають під час сну);
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність;
пацієнтам у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сонлакс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Залежність
Застосування бензодіазепінів та інших лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, може призводити до фізичної
та психічної залежності. Ризик виникнення залежності зростає, якщо застосовується висока доза лікарського засобу
або тривалий час. Крім того, ризик вищий у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем або лікарськими засобами, а також у пацієнтів із вираженими розладами особистості.
При фізичній залежності після раптового припинення застосування лікарського засобу можуть виникнути симптоми відмови: головний біль, біль у м’язах, сильне почуття тривоги, напруження, тривожність, сплутаність (дезорієнтація) та подразливість. У важких випадках можуть виникнути: дерекалізація (відчуття нереальності), деперсоналізація (порушення почуття ідентичності), гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму або дотику, галюцинації або напади епілепсії.
Безсоння «відскоку»
Після припинення застосування бензодіазепінів або речовин, подібних до бензодіазепінів, можуть тимчасово посилюватися симптоми, які були причиною лікування бензодіазепінами або речовинами, подібними до бензодіазепінів. Після раптового припинення застосування лікарського засобу можуть супроводжуватися інші реакції, зокрема зміни настрою, тривога та тривожність. У зв’язку з ризиком виникнення симптомів відмови або симптомів «відскоку» рекомендовано поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Лікування має тривати якомога коротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози. Лікар повідомить пацієнтові, як довго буде застосовуватися лікарський засіб, та як слід зменшувати дозу.
Толерантність
Седативна дія короткодіючих бензодіазепінів та лікарських засобів із подібною до бензодіазепінів дією може зменшуватися через кілька тижнів застосування. У разі зопіклону цей ефект не виникає протягом періоду лікування до 4 тижнів.
Постійна амнезія
Бензодіазепіни та лікарські засоби з подібною дією можуть спричиняти постійну амнезію (щодо часу після прийому лікарського засобу), особливо через кілька годин після їх прийому. Слід забезпечити пацієнтові неперервний сон протягом 7–8 годин після прийому лікарського засобу, щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів.
Психічні реакції та парадоксальні ефекти
Під час застосування бензодіазепінів та подібних лікарських засобів можуть виникати: тривожність, збудження, подразливість, агресія, бред, напади люті, нічні кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря з метою припинення лікування зопіклоном. Зазначені побічні ефекти частіше виникають у дітей та пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм та подібні форми поведінки
У пацієнтів, які приймали зопіклон і не прокидалися повністю, можуть виникати такі порушення: ходьба під час сну та пов’язані з цим порушення поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, приготування та споживання їжі, телефонні розмови під час сну з наступною амнезією щодо виконаних дій. Здається, що споживання алкоголю або прийом інших лікарських засобів, що депресують центральну нервову систему, разом із зопіклоном збільшує ризик виникнення таких поведінкових реакцій, як і застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. Пацієнтам, які повідомляють про таку поведінку, рекомендовано припинити застосування зопіклону (див. розділи «Сонлакс та інші лікарські засоби» та «Можливі побічні ефекти»).
Особливі групи пацієнтів
Дозування лікарського засобу для осіб похилого віку описано в розділі 3 «Як застосовувати Сонлакс».
Пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю лікар призначає меншу дозу лікарського засобу.
Бензодіазепіни та лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, не є підходящими для лікування пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю.
Пацієнтам із психозами не рекомендовано застосовувати бензодіазепіни та подібні лікарські засоби як засоби першої лінії.
При лікуванні депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, не слід застосовувати бензодіазепіни та подібні речовини як єдині лікарські засоби.
Пацієнтам, які зловживають алкоголем або іншими лікарськими засобами, лікарські засоби цієї терапевтичної групи слід застосовувати з особливою обережністю.
Перед початком лікування зопіклоном лікар встановлює причину безсоння. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Сонлакс та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зопіклон може посилювати депресивну дію на центральну нервову систему таких лікарських засобів, як антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби, анксіолітики (протитривожні засоби)/засоби, що заспокоюють, антидепресанти, опіоїдні знеболювальні засоби, протиприпадкові засоби, засоби для загального знеболення та протигістамінні засоби із седативною дією.
Зопіклон може посилювати дію м’язових розслаблювачів. Лікарські засоби, такі як кетоконазол,
еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір та нефазодон, які інгібують метаболізм зопіклону в організмі, можуть посилювати його дію.
Еритроміцин прискорює всмоктування зопіклону та може посилювати його седативну дію.
Концентрація зопіклону в крові може зменшуватися під час одночасного застосування таких лікарських засобів, як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та звіробій ( Hypericum perforatum).
У такій ситуації лікар може збільшити дозу лікарського засобу Сонлакс.
Сонлакс, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Сонлакс слід приймати завжди безпосередньо перед сном.
Під час прийому лікарського засобу Сонлакс не слід споживати алкоголь, оскільки алкоголь посилює заспокійливу дію зопіклону.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сонлакс жінкам під час вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вона вагітна, їй слід негайно звернутися до лікаря з метою припинення лікування зопіклоном.
Якщо пацієнтка застосовувала зопіклон у останні три місяці вагітності або перед пологами, їй слід повідомити про це лікаря. У зв’язку з розвитком фізичної залежності у новонароджених, що народилися від матерів, які тривалий час застосовували зопіклон у останні місяці вагітності, можуть виникнути симптоми відмови.
Зопіклон проникає до молока матерів, що годують груддю. Навіть незважаючи на те, що концентрація зопіклону в молоці матерів, що годують груддю, дуже мала, жінкам у період годування груддю не слід приймати лікарський засіб Сонлакс.
Зопіклон проникає через плаценту, і тому у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу та порушення дихання.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зопіклон може впливати на психофізичну працездатність. Можуть виникати постійне заспокоєння, амнезія, порушення концентрації та м’язові функції, що зменшують здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Ризик зростає, якщо пацієнт одночасно споживає алкоголь або спить занадто мало.
Сонлакс містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Сонлакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Сонлакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Сонлакс має тривати якомога коротше, а термін лікування визначає лікар. Цей засіб слід приймати безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум 4 тижні, включаючи період зниження дози. Лікар може вирішити продовжити термін лікування після повторного обстеження пацієнта.
Тривалість лікування:
Тимчасова безсоння: від 2 до 5 днів.
Короткотривале безсоння: від 2 до 3 тижнів.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 7,5 мг (одна таблетка). Не слід застосовувати більшу дозу.
Для пацієнтів похилого віку, з порушенням функції печінки або хронічною недостатністю дихання лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг, тобто половини таблетки.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг.
Таблетки можна ділити таким чином:

покласти таблетку на стіл,
лівим і правим великим пальцем або вказівним пальцем натиснути по обидва боки від розподільного жолобка.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сонлакс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, лікарні або фармацевта. Після передозування можуть виникнути запаморочення, летаргія та атаксія (незграбність рухів). Передозування бензодіазепінів або інших подібних ліків може призводити до сонливості або коми.
Пропуск застосування препарату Сонлакс
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час, наступного дня. Лікарський засіб слід завжди застосовувати ввечері, з метою полегшення засинання. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Сонлакс
Застосування бензодіазепінів та інших ліків, подібних до бензодіазепінів, може призводити до фізичної та психічної залежності від цих засобів.
У разі фізичної залежності після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, сильна тривога, напруга, занепокоєння, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дерекалізація (відчуття нереальності), деперсоналізація (порушення почуття ідентичності), підвищена чутливість слуху, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму або дотику, галюцинації або напади епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Порушення з боку психіки
Зниження чутливості, сплутаність свідомості, зміна статевого потягу, депресія, тривожність, збудження,
подратованість, агресія, божевільні ідеї, напади люті, жахінні сни, галюцинації, психози, порушення
поведінки, залежність.
Див. також нижче: «Депресія», «Психічні та парадоксальні реакції» та «Залежність».
Порушення з боку нервової системи
Забудькуватість, сонливість наступного дня, знижена пильність, головний біль, запаморочення, атаксія
(в основному виникає на початку лікування та зазвичай зникає після повторного застосування).
Див. також нижче «Забудькуватість».
Порушення з боку очей
Подвійне бачення (в основному виникає на початку лікування та зазвичай зникає після повторного
застосування).
Порушення з боку шлунка та кишківника
Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (зокрема нудота та блювота, сухість у роті). Гіркий
смак або металевий присмак.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Шкірні та алергічні реакції (в тому числі кропив’янка).
Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Слабкість м’язів.
Загальні порушення та стани в місці введення
Втому.
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідко повідомлялося про ангіоневротичний набряк і (або) анафілактичні реакції.
У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сонлакс може виникнути:

наступна забудькуватість (стосується часу після прийому препарату) — симптом може виникнути після прийому терапевтичної дози, а ризик його виникнення зростає зі збільшенням дози. Крім амнезії (забудькуватості) може виникнути неправильна поведінка;
депресія — яка не спостерігалася до початку застосування препарату Сонлакс;
психічні та парадоксальні реакції — такі як тривожність, збудження, подратованість, агресія, божевільні ідеї, напади люті, жахінні сни, галюцинації, психози, ходіння під час сну, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Іноді вони можуть мати досить тяжкий перебіг. Ризик цих реакцій вищий у дітей та пацієнтів похилого віку;
залежність — прийом препарату може призводити до фізичної залежності навіть у разі застосування терапевтичних доз: припинення прийому препарату може призводити до симптомів відміни та «рикошетного» ефекту, тобто рецидиву безсоння. Крім того, може також
виникнути психічна залежність.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Сонлакс

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Сонлакс після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після Tw.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сонлакс

Діючою речовиною лікарського засобу є зопіклон. Одна таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль картопляний, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry 33G28707 White (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин)

Як виглядає Сонлакс і що містить упаковка
Білі, круглі, з одного боку опуклі, вкриті плівковим шаром таблетки з гравіюваною роздільною лінією з іншого боку, упаковані в блистери та картонні коробки.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток, вкритих плівковим шаром.
Суб’єкт, відповідальний за ліцензію, та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Рига, LV-1057
Латвія