Sonlax

Prospecto: Información para el paciente

Sonlax, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Zopiclonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sonlax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Sonlax
3. Cómo tomar Sonlax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sonlax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sonlax y para qué se utiliza

Sonlax pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos. El medicamento contiene zopiclona, una sustancia similar a las benzodiazepinas.
Sonlax está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos – insomnio transitorio, de corta duración o crónico (incluyendo dificultad para conciliar el sueño, sueño inquieto y despertar precoz por la mañana). El uso de benzodiazepinas y sustancias similares a benzodiazepinas solo está indicado en casos de trastornos graves, incapacidad para funcionar normalmente o estados que causen un intenso agotamiento del paciente.

2. Información importante antes de la toma de Sonlax

No tome Sonlax:

• si es alérgico a la zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular);
• si tiene insuficiencia respiratoria;
• si padece síndrome de apnea del sueño (trastornos respiratorios durante el sueño);
• si tiene insuficiencia hepática grave;
• en pacientes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sonlax, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dependencia

El uso de benzodiazepinas y otros medicamentos similares a las benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta si la dosis empleada es elevada o la duración del tratamiento es prolongada. Además, el riesgo es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de personalidad evidentes.
En la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión (desorientación) e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse: desrealización (falta de percepción de la realidad), despersonalización (alteración de la percepción de la identidad), hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido o tacto, alucinaciones u ataques epilépticos.

Insomnio de rebote

Tras la interrupción del tratamiento con benzodiazepinas o sustancias similares a benzodiazepinas, pueden empeorar temporalmente los síntomas que motivaron el tratamiento. Tras la interrupción brusca del medicamento, pueden presentarse otras reacciones, como alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud. Debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia o insomnio de rebote, se recomienda reducir gradualmente la dosis.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más breve posible, no más de 4 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento y cómo debe reducir la dosis.

Tolerancia

El efecto hipnótico de las benzodiazepinas de acción corta y medicamentos con acción similar puede disminuir tras varias semanas de uso. En el caso de la zopiclona, este efecto no se observa durante un período de tratamiento de hasta 4 semanas.

Amnesia anterógrada

Las benzodiazepinas y medicamentos con acción similar pueden provocar amnesia anterógrada (olvido de eventos posteriores a la toma del medicamento), especialmente varias horas después de su ingestión. Se recomienda asegurar un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas tras la toma del medicamento para reducir el riesgo de estos efectos.

Reacciones psíquicas y paradójicas

Durante el tratamiento con benzodiazepinas y medicamentos similares, pueden presentarse: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico para interrumpir el tratamiento con zopiclona. Estos efectos adversos son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada.

Somnambulismo y comportamientos similares

En pacientes que toman zopiclona y no despiertan completamente, pueden presentarse alteraciones como sonambulismo y comportamientos asociados, tales como conducir dormido, preparar y ingerir alimentos, o realizar llamadas telefónicas durante el sueño, sin recordar posteriormente dichas actividades. Parece que el consumo de alcohol o la toma simultánea de otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central aumenta el riesgo de estos comportamientos, al igual que el uso de zopiclona en dosis superiores a la máxima recomendada. A los pacientes que presenten estos comportamientos se les recomienda interrumpir el tratamiento con zopiclona (véanse los apartados "Sonlax y otros medicamentos" y "Posibles efectos adversos").

Grupos especiales de pacientes

La dosificación en pacientes de edad avanzada se describe en el punto 3 "Cómo tomar Sonlax".
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, el médico puede recomendar una dosis menor.
Las benzodiazepinas y sustancias similares no son adecuadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave.
No se recomienda el uso de benzodiazepinas y medicamentos similares como tratamiento de primera elección en pacientes con psicosis.
En el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, no deben emplearse benzodiazepinas ni sustancias similares como únicos medicamentos.
En pacientes con antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas, estos medicamentos deben usarse con extrema precaución.
Antes de iniciar el tratamiento con zopiclona, el médico debe determinar la causa del insomnio. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Sonlax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
La zopiclona puede potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de medicamentos como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad)/sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, antiepilépticos, anestésicos generales y antihistamínicos con efecto sedante.
La zopiclona puede potenciar el efecto de los relajantes musculares. Medicamentos como ketoconazol, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ritonavir y nefazodona, que inhiben el metabolismo de la zopiclona en el organismo, pueden aumentar su efecto.
La eritromicina acelera la absorción de la zopiclona y puede potenciar su efecto hipnótico.
Los niveles sanguíneos de zopiclona pueden disminuir con el uso concomitante de medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). En tales casos, su médico podría aumentar la dosis de Sonlax.

Sonlax, alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sonlax debe tomarse siempre inmediatamente antes de acostarse.
Durante el tratamiento con Sonlax no debe consumir alcohol, ya que el alcohol potencia el efecto sedante de la zopiclona.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Sonlax durante el embarazo. Si está planeando un embarazo o sospecha que podría estar embarazada, debe contactar inmediatamente con su médico para interrumpir el tratamiento con zopiclona.
Si ha tomado zopiclona durante los últimos tres meses de embarazo o antes del parto, debe informar a su médico. Debido al riesgo de dependencia física, los recién nacidos de madres que han tomado zopiclona durante un período prolongado en los últimos meses de embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia.
La zopiclona pasa a la leche materna. Aunque la concentración de zopiclona en la leche materna es muy baja, las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Sonlax.
La zopiclona atraviesa la placenta y, por tanto, en el recién nacido puede producirse hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y trastornos respiratorios.

Conducción y uso de máquinas

La zopiclona puede afectar a la capacidad psicofísica. Pueden aparecer sedación residual, amnesia, dificultad de concentración y alteraciones musculares, lo que reduce la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El riesgo aumenta si el paciente consume alcohol simultáneamente o duerme menos de lo recomendado.

Sonlax contiene lactosa monohidrato

Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sonlax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Sonlax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El tratamiento con Sonlax debe durar el menor tiempo posible, y la duración del tratamiento será determinada por el médico. Este medicamento debe tomarse directamente antes de acostarse.
La duración del tratamiento suele oscilar entre varios días y 2 semanas, con un máximo de 4 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. El médico puede decidir prolongar la duración del tratamiento tras una nueva evaluación del paciente.

Duración del tratamiento:
Insomnio transitorio: de 2 a 5 días.
Insomnio de corta duración: de 2 a 3 semanas.

La dosis recomendada en pacientes adultos es de 7,5 mg (un comprimido). No debe administrarse una dosis mayor.
En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia hepática o insuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg, es decir, media tableta.
En pacientes con insuficiencia renal, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg.

Los comprimidos pueden dividirse de la siguiente manera:

• colocar el comprimido sobre una mesa,
• presionar con los pulgares izquierdo y derecho o con los dedos índices a ambos lados de la ranura de división.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Sonlax
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, el hospital o el farmacéutico. Tras una sobredosis pueden presentarse mareos, letargo y ataxia (falta de coordinación motora). La sobredosis de benzodiazepinas u otros medicamentos similares puede provocar somnolencia o coma.

Omisión de la administración del medicamento Sonlax
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente. El medicamento debe tomarse siempre por la noche, con el fin de facilitar el sueño. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sonlax
El uso de benzodiazepinas y otros medicamentos similares a las benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psíquica.
En caso de dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse: desrealización (falta de sensación de realidad), despersonalización (alteración de la percepción de la identidad), hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido o al tacto, alucinaciones u episodios convulsivos.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Trastornos psiquiátricos
Pérdida de sensibilidad, confusión, alteración del impulso sexual, depresión, ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ilusiones sensoriales, psicosis, trastornos del comportamiento, dependencia.
Véanse también más adelante: «Depresión», «Reacciones psiquiátricas y paradójicas» y «Dependencia».
Trastornos del sistema nervioso
Amnesia, somnolencia al día siguiente, disminución de la vigilia, dolor de cabeza, mareo, ataxia (aparece principalmente al inicio del tratamiento y generalmente desaparece tras la administración repetida).
Véase también más adelante: «Amnesia».
Trastornos oculares
Visión doble (aparece principalmente al inicio del tratamiento y generalmente desaparece tras la administración repetida).
Trastornos gastrointestinales
Síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos, sequedad de boca). Sabor amargo o sabor metálico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones cutáneas y alérgicas (incluyendo urticaria).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad muscular.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Fatiga.
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raramente se han notificado angioedema y (o) reacciones anafilácticas.
En algunos pacientes durante el tratamiento con el medicamento Sonlax pueden aparecer:

• amnesia postraumática (afecta al período posterior a la ingestión del medicamento): este efecto puede presentarse tras la administración de la dosis terapéutica, y su riesgo aumenta con la dosis. Además de la amnesia, puede presentarse comportamiento inadecuado;
• depresión: que no existía antes del tratamiento con Sonlax;
• reacciones psiquiátricas y paradójicas: tales como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ilusiones sensoriales, psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. A veces pueden tener una intensidad considerable. El riesgo de estas reacciones es mayor en niños y pacientes de edad avanzada;
• dependencia: la administración del medicamento puede provocar dependencia física incluso con dosis terapéuticas: la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia y fenómeno de «rebote», es decir, reaparición del insomnio. Además, también puede producirse dependencia psicológica.
  Notificación de efectos adversos
  Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sonlax

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Sonlax después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la tira blíster tras Tw.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sonlax

• El principio activo es zopiclona. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de calcio anhidro, almidón de patata, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, Opadry 33G28707 White (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina).

Aspecto del medicamento Sonlax y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en una de las caras,
envasados en blísters y cajas de cartón.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Letonia