Сонлакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Sonlax, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зопиклон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Sonlax и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Sonlax
3. Как применять Sonlax
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Sonlax
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Sonlax и для чего он применяется

Sonlax относится к группе снотворных препаратов. Лекарство содержит зопиклон — вещество, схожее с бензодиазепинами.
Sonlax показан для кратковременного лечения бессонницы у взрослых — переходящей, кратковременной или хронической (включая трудности с засыпанием, поверхностный сон, раннее пробуждение). Применение бензодиазепинов и веществ, схожих с бензодиазепинами, показано исключительно при тяжелых нарушениях, невозможности нормального функционирования или состоянии, вызывающем сильное истощение пациента.

2. Важная информация перед применением Sonlax

Когда не следует применять Sonlax:

• если у вас имеется повышенная чувствительность к зопиклону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас миастения — заболевание, характеризующееся ослаблением силы мышц;
• если у вас имеется дыхательная недостаточность;
• если у вас имеется синдром апноэ во сне (нарушения дыхания, возникающие во время сна);
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Sonlax необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Зависимость
Применение бензодиазепинов и других препаратов, схожих с бензодиазепинами, может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск возникновения зависимости возрастает, если применяемая доза препарата высока, а длительность лечения — продолжительна. Кроме того, риск выше у пациентов, в анамнезе которых имелось злоупотребление алкоголем или лекарствами, а также у пациентов с выраженными нарушениями личности.
При физической зависимости после резкой отмены препарата могут возникнуть симптомы отмены: головная боль, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания (дезориентация) и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать: дереализация (отсутствие ощущения реальности), деперсонализация (нарушение ощущения собственной идентичности), гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму или прикосновениям, галлюцинации или эпилептические припадки.
Бессонница «отскока»
После прекращения применения бензодиазепинов или веществ, схожих с бензодиазепинами, могут временно усиливаться симптомы, которые были причиной лечения бензодиазепинами или схожими веществами. После резкой отмены препарата им могут сопутствовать и другие реакции, в частности, изменения настроения, тревожность и беспокойство. В связи с риском возникновения симптомов отмены или симптомов «отскока» рекомендуется постепенно снижать дозу.
Длительность лечения
Лечение должно продолжаться как можно короче, не более 4 недель, включая период постепенного снижения дозы. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат, и каким образом следует снижать дозу.
Толерантность
Седативное действие короткодействующих бензодиазепинов и препаратов с подобным действием может ослабевать через несколько недель применения. У зопиклона этот эффект не наблюдается в течение периода лечения продолжительностью до 4 недель.
Последующая амнезия
Бензодиазепины и препараты с подобным действием могут вызывать последующую амнезию (забывание событий, произошедших после приема препарата), особенно в течение нескольких часов после его приема. Следует обеспечить пациенту непрерывный сон в течение 7–8 часов после приема препарата, чтобы снизить риск возникновения этих симптомов.
Психические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов и схожих препаратов могут возникать: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу с целью прекращения лечения зопиклоном. Указанные побочные эффекты чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Сомнамбулизм и схожие виды поведения
У пациентов, принимавших зопиклон и не полностью проснувшихся, могут возникать следующие нарушения: хождение во сне и связанные с ним нарушения поведения, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи во сне, телефонные разговоры во сне с последующей амнезией о выполненных действиях. По-видимому, употребление алкоголя или прием других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, вместе с зопиклоном увеличивает риск возникновения таких поведенческих реакций, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую. Пациентам, сообщающим о таких реакциях, рекомендуется прекратить применение зопиклона (см. разделы «Sonlax и другие лекарства» и «Возможные побочные эффекты»).
Особые группы пациентов
Дозировка препарата у пожилых пациентов описана в разделе 3 «Как применять Sonlax».
При хронической дыхательной недостаточности врач может назначить меньшую дозу препарата.
Бензодиазепины и препараты, схожие с бензодиазепинами, не подходят для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
При психозах не рекомендуется применение бензодиазепинов и схожих препаратов в качестве препаратов первого выбора.
При лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, не следует применять бензодиазепины и схожие вещества в качестве единственных лекарств.
При лечении пациентов, злоупотребляющих алкоголем или другими лекарствами, препараты из этой терапевтической группы следует применять с особой осторожностью.
Перед началом лечения зопиклоном врач должен установить причину бессонницы. Обсудите с врачом даже те предупреждения, которые касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Sonlax и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Зопиклон может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему таких препаратов, как противопсихотические средства (нейролептики), снотворные, анксиолитики (противотревожные препараты)/успокаивающие средства, антидепрессанты, опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, средства для общей анестезии и антигистаминные препараты с успокаивающим действием.
Зопиклон может усиливать действие миорелаксантов. Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, итраконазол, ритонавир и нефазодон, замедляющие метаболизм зопиклона в организме, могут усиливать его действие.
Эритромицин ускоряет всасывание зопиклона и может усиливать его снотворное действие.
Концентрация зопиклона в крови может снижаться при одновременном применении таких препаратов, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
В такой ситуации врач может увеличить дозу препарата Sonlax.

Sonlax, пища, напитки и алкоголь
Препарат можно применять независимо от приема пищи. Sonlax следует принимать всегда непосредственно перед сном.
Во время приема препарата Sonlax не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь усиливает успокаивающее действие зопиклона.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Sonlax у беременных женщин. Если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом с целью прекращения лечения зопиклоном.
Если вы принимали зопиклон в последние три месяца беременности или перед родами, сообщите об этом врачу. В связи с развитием физической зависимости у новорождённых, родившихся от матерей, длительно принимавших зопиклон в последние месяцы беременности, могут возникать симптомы отмены.
Зопиклон проникает в молоко кормящих матерей. Несмотря на то, что концентрация зопиклона в молоке кормящих матерей очень мала, женщины в период грудного вскармливания не должны принимать препарат Sonlax.
Зопиклон проникает через плаценту, и поэтому у новорождённого может возникнуть гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса и нарушения дыхания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Зопиклон может влиять на психофизическую способность. Возможны послеприемное успокоение, амнезия, нарушения концентрации и мышечные функции, которые снижают способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Риск возрастает, если пациент одновременно употребляет алкоголь или спит слишком мало.

Sonlax содержит лактозу моногидрат
Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Sonlax содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Сонлакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Сонлакс должно продолжаться как можно короче, а длительность терапии определяет врач. Препарат следует принимать непосредственно перед сном.
Обычно продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимально — 4 недели, включая период постепенного снижения дозы. Врач может принять решение о продлении срока лечения после повторного обследования пациента.
Длительность лечения:

• Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.
• Кратковременная бессонница: от 2 до 3 недель.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 7,5 мг (одна таблетка). Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
У пожилых пациентов, а также у пациентов с печеночной недостаточностью или хронической дыхательной недостаточностью, лечение следует начинать с дозы 3,75 мг, то есть половины таблетки.
У пациентов с почечной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 3,75 мг.

Таблетки можно делить следующим образом:

• положить таблетку на стол,
• нажать большим или указательным пальцем левой и правой руки с обеих сторон от разделительной риски.

Применение дозы Сонлакс, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или к фармацевту. При передозировке могут возникнуть головокружение, летаргия и атаксия (нарушение координации движений). Передозировка бензодиазепинов или других схожих препаратов может вызывать сонливость или кому.

Пропуск приема препарата Сонлакс
Следует принимать следующую дозу в обычное время, на следующий день. Препарат следует всегда принимать вечером, с целью облегчения засыпания. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сонлакс
Применение бензодиазепинов и других схожих с ними препаратов может приводить к физической и психической зависимости от этих лекарственных средств.
При физической зависимости после внезапного прекращения приема препарата могут возникнуть симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать: дереализация (отсутствие ощущения реальности), деперсонализация (нарушение ощущения собственной идентичности), гиперакузия (повышенная чувствительность слуха), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму или прикосновениям, галлюцинации или эпилептические припадки.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Психические нарушения
Снижение чувствительности, спутанность сознания, изменение полового влечения, депрессия, тревожность, возбуждение,
раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения
поведения, зависимость.
См. также ниже: «Депрессия», «Психические и парадоксальные реакции» и «Зависимость».
Нарушения со стороны нервной системы
Амнезия, сонливость на следующий день, снижение бдительности, головная боль, головокружение, атаксия
(возникает преимущественно в начале лечения и обычно исчезает при повторном применении).
См. также ниже «Амнезия».
Нарушения со стороны глаз
Двоение в глазах (возникает преимущественно в начале лечения и обычно исчезает при повторном
применении).
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Симптомы со стороны пищеварительной системы (в т.ч. тошнота и рвота, сухость во рту). Горький
вкус или металлический привкус.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Кожные и аллергические реакции (включая крапивницу).
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Слабость мышц.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Утомление.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко сообщалось о развитии ангионевротического отёка и (или) анафилактических реакций.
У некоторых пациентов при применении препарата Сонлакс могут возникать:

• последующая амнезия (затрагивающая период после приёма препарата) — симптом может возникнуть после приёма терапевтической дозы, и риск его развития возрастает с увеличением дозы. Помимо амнезии (потери памяти) может наблюдаться неадекватное поведение;
• депрессия — не наблюдавшаяся ранее до начала применения препарата Сонлакс;
• психические и парадоксальные реакции — такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, снохождение, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Иногда эти реакции могут быть достаточно тяжёлыми. Риск таких реакций выше у детей и пожилых пациентов;
• зависимость — приём препарата может вызывать физическую зависимость даже при применении терапевтических доз: прекращение приёма препарата может привести к симптомам отмены и «рикошету» — возврату бессонницы. Кроме того, может также

возникнуть психическая зависимость.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сонлакс

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство Сонлакс после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после Tw.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сонлакс

• Действующим веществом препарата является зопиклон. Одна таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
• Вспомогательные вещества: фосфат гидрофосфат кальция безводный, крахмал картофельный, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, Opadry 33G28707 White (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин)

Как выглядит Сонлакс и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской на одной стороне,
упакованные в блистеры и картонные коробки.
Упаковка содержит 10 или 20 пленочных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53
Рига, LV-1057
Латвия