Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sonlax, 7,5 mg, compresse rivestite
Zopiclonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sonlax e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sonlax
Come prendere Sonlax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sonlax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sonlax e a che cosa serve

Sonlax appartiene al gruppo dei medicinali ipnotici. Il medicinale contiene zopiclone – una sostanza simile alle
benzodiazepine.
Sonlax è indicato nel trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti – transitoria, a breve termine o cronica (inclusi disturbi ad addormentarsi, sonno frammentato, risveglio precoce al mattino). L’uso di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine è indicato esclusivamente in caso di disturbi gravi, incapacità di funzionamento normale o stato che provoca un forte esaurimento del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sonlax
Quando non usare Sonlax:

se è allergico allo zopiclone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se soffre di miastenia – malattia caratterizzata da debolezza muscolare;
se ha insufficienza respiratoria;
se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbi respiratori durante il sonno);
se ha grave insufficienza epatica;
nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sonlax, ne parli con il medico o con il farmacista.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine e di altri medicinali simili alle benzodiazepine può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta se la dose usata è elevata e la durata del trattamento è prolungata. Inoltre, il rischio è maggiore nei pazienti che in passato hanno abusato di alcol o medicinali e nei pazienti con evidenti disturbi della personalità.
Nella dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del medicinale può causare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, forte ansia, tensione, agitazione, confusione (disorientamento) e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione (mancanza di percezione della realtà), depersonalizzazione (disturbo della percezione dell’identità), iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore o al contatto, allucinazioni o crisi epilettiche.
Rebound di insonnia
Dopo l’interruzione del trattamento con benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine, i sintomi che avevano motivato il trattamento possono temporaneamente peggiorare. L’interruzione improvvisa del medicinale può essere accompagnata da altre reazioni, come alterazioni dell’umore, ansia e agitazione. A causa del rischio di effetti di astinenza o di rebound, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile, non superiore a 4 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose. Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà prendere il medicinale e come ridurre la dose.
Tolleranza
L’effetto ipnotico delle benzodiazepine a breve durata d’azione e dei medicinali con azione simile può diminuire dopo alcune settimane di trattamento. Questo effetto non si verifica con lo zopiclone durante un trattamento della durata massima di 4 settimane.
Amnesia anterograda
Le benzodiazepine e i medicinali con azione simile possono causare amnesia anterograda (relativa al periodo successivo all’assunzione del medicinale), specialmente alcune ore dopo l’assunzione. È necessario assicurare al paziente un sonno ininterrotto di 7-8 ore dopo l’assunzione del medicinale, per ridurre il rischio di questi effetti.
Reazioni psichiche e paradossali
Durante l’uso di benzodiazepine e medicinali simili possono manifestarsi: agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri disturbi del comportamento. Se questi sintomi si manifestano, contatti immediatamente il medico per interrompere il trattamento con zopiclone. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
Sonnambulismo e comportamenti simili
Nei pazienti che assumono zopiclone e non si svegliano completamente, possono manifestarsi disturbi come sonnambulismo e comportamenti associati, come guidare in stato di sonnambulismo, preparare e mangiare cibo, effettuare telefonate in stato di sonnambulismo con amnesia per le attività svolte. Sembra che l’assunzione di alcol o di altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale insieme allo zopiclone aumenti il rischio di tali comportamenti, così come l’uso dello zopiclone a dosi superiori alla dose massima raccomandata. Ai pazienti che riferiscono tali comportamenti si raccomanda di interrompere l’assunzione di zopiclone (vedere i paragrafi “Sonlax e altri medicinali” e “Possibili effetti indesiderati”).
Gruppi particolari di pazienti
Il dosaggio nei pazienti anziani è descritto al punto 3. “Come prendere Sonlax”.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, il medico consiglierà una dose ridotta.
Le benzodiazepine e i medicinali simili alle benzodiazepine non sono appropriate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica.
Nei pazienti con psicosi, non si raccomanda l’uso di benzodiazepine e medicinali simili come trattamento di prima scelta.
Nel trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione, non si devono usare benzodiazepine e sostanze simili come unici trattamenti.
Nei pazienti con abuso di alcol o di altri medicinali, i medicinali di questa classe terapeutica devono essere usati con grande cautela.
Prima di iniziare il trattamento con zopiclone, il medico deve stabilire la causa dell’insonnia. Ne parli con il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Sonlax e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Lo zopiclone può potenziare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di medicinali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici (medicinali contro l’ansia)/sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, antiepilettici, anestetici generali e antistaminici con effetto sedativo.
Lo zopiclone può potenziare l’effetto di medicinali miorilassanti. Alcuni medicinali come chetocanazolo, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ritonavir e nefazodone, che inibiscono il metabolismo dello zopiclone nell’organismo, possono potenziarne l’effetto.
L’eritromicina accelera l’assorbimento dello zopiclone e può potenziarne l’effetto ipnotico.
Le concentrazioni ematiche di zopiclone possono ridursi con l’uso concomitante di medicinali come rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In tali casi, il medico potrebbe aumentare la dose di Sonlax.

Sonlax con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Sonlax deve essere assunto sempre immediatamente prima di andare a dormire.
Durante l’assunzione di Sonlax non deve bere alcol, poiché l’alcol potenzia l’effetto sedativo dello zopiclone.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere Sonlax durante la gravidanza. Se prevede una gravidanza o sospetta di essere incinta, deve contattare immediatamente il medico per interrompere il trattamento con zopiclone.
Se ha assunto zopiclone negli ultimi tre mesi di gravidanza o prima del parto, deve informarne il medico. A causa della possibile dipendenza fisica, i neonati nati da madri che hanno assunto zopiclone per un lungo periodo negli ultimi mesi di gravidanza possono manifestare sintomi di astinenza.
Lo zopiclone passa nel latte materno. Nonostante la concentrazione di zopiclone nel latte materno sia molto bassa, le donne in periodo di allattamento non devono assumere Sonlax.
Lo zopiclone attraversa la placenta e pertanto può causare ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare e disturbi respiratori nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lo zopiclone può influire sulle capacità psicofisiche. Possono manifestarsi sedazione post-assunzione, amnesia, disturbi di concentrazione e funzioni muscolari, che riducono la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Il rischio aumenta se il paziente assume contemporaneamente alcol o dorme troppo poco.

Sonlax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sonlax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Sonlax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento con Sonlax dovrebbe durare il più brevemente possibile e la durata della terapia sarà stabilita dal medico. Questo medicinale deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
La durata del trattamento è solitamente da alcuni giorni a 2 settimane, per un massimo di 4 settimane compreso il periodo di riduzione della dose. Il medico può decidere di prolungare la durata del trattamento dopo una nuova valutazione del paziente.
Durata del trattamento:
Insonnia transitoria: da 2 a 5 giorni.
Insonnia a breve termine: da 2 a 3 settimane.
La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 7,5 mg (una compressa). Non assumere una dose superiore.
Nei pazienti anziani, con insufficienza epatica o insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg, cioè mezza compressa.
Nei pazienti con insufficienza renale, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg.
Le compresse possono essere divise nel seguente modo:

appoggiare la compressa sul tavolo,
premere con i pollici o con gli indici sui due lati della rigatura di divisione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sonlax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è sempre necessario contattare immediatamente il medico, l'ospedale o il farmacista. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi vertigini, letargia e atassia (mancanza di coordinazione motoria). Il sovradosaggio di benzodiazepine o di altri medicinali simili può causare sonnolenza o coma.
Dimenticanza di una dose di Sonlax
Assumere la dose successiva all'ora abituale, il giorno seguente. Il medicinale deve essere assunto sempre la sera, al fine di facilitare l'addormentamento. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sonlax
L'assunzione di benzodiazepine e di altri medicinali simili alle benzodiazepine può causare dipendenza fisica e psichica.
In caso di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza: mal di testa, dolore muscolare, forte ansia, tensione, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi più gravi possono manifestarsi: derealizzazione (mancanza di senso di realtà), depersonalizzazione (alterazione del senso di identità), iperacusia (ipersensibilità uditiva), intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore o al tatto, allucinazioni o crisi epilettiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi psichiatrici
Diminuzione della sensibilità, confusione, alterazione del desiderio sessuale, depressione, ansia, eccitazione,
irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, disturbi
del comportamento, dipendenza.
Vedere anche più avanti: „Depressione”, „Reazioni psichiatriche e paradossali” e „Dipendenza”.
Disturbi del sistema nervoso
Amnesia, sonnolenza il giorno successivo, ridotta vigilanza, cefalea, vertigini, atassia
(si verifica principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompare con la somministrazione ripetuta).
Vedere anche più avanti „Amnesia”.
Disturbi dell'occhio
Visione doppia (si verifica principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompare con la somministrazione ripetuta).
Disturbi gastrointestinali
Sintomi a carico del sistema gastrointestinale (ad es. nausea e vomito, secchezza orale). Gusto amaro o sapore metallico.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee e allergiche (inclusa orticaria).
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Affaticamento.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raramente sono stati segnalati angioedema e (o) reazioni anafilattiche.
In alcuni pazienti durante il trattamento con Sonlax possono verificarsi:

amnesia anterograda (riguarda il periodo successivo all'assunzione del medicinale) – il sintomo può manifestarsi dopo l'assunzione della dose terapeutica e il rischio aumenta con l'aumentare della dose. Oltre all'amnesia (perdita di memoria) può verificarsi un comportamento inappropriato;
depressione – non presente prima del trattamento con Sonlax;
reazioni psichiatriche e paradossali – come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri disturbi del comportamento. A volte possono manifestarsi in forma grave. Il rischio di queste reazioni è maggiore nei bambini e nei pazienti anziani;
dipendenza – l'assunzione del medicinale può causare dipendenza fisica anche con dosi terapeutiche: l'interruzione del trattamento può provocare sintomi da astinenza e fenomeno di rimbalzo, ovvero il ritorno dell'insonnia. Inoltre può verificarsi anche dipendenza psichica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sonlax

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Sonlax dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo Tw.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sonlax

La sostanza attiva è lo zopiclone. Ogni compressa contiene 7,5 mg di zopiclone.
Gli altri componenti sono: fosfato monobasico di calcio anidro, amido di patata, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, Opadry 33G28707 White (ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 3000, triacetina)

Aspetto di Sonlax e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse con una linea di divisione incisa su un lato, confezionate in blister e scatole di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettonia