Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Солювіт N
порошок для приготування розчину для інфузій
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Солювіт N і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Солювіт N
Як застосовувати препарат Солювіт N
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Солювіт N
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Солювіт N і для чого його застосовують

Препарат Солювіт N — це лікарський засіб, що містить водорозчинні вітаміни, які застосовуються внутрішньовенно,
коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни — це органічні речовини, необхідні в невеликій
кількості для правильного функціонування організму.
Препарат Солювіт N призначений для застосування як складова клінічної дієти для внутрішньовенного введення разом з білками,
жиром, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солювіт N

Коли не застосовувати препарат Солювіт N
Не слід застосовувати препарат Солювіт N:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, яким застосовують препарат Солювіт N, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Препарат Солювіт N містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг у 1 мл). Якщо пацієнтові потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікареві або лабораторному персоналу, що нещодавно приймав препарат Солювіт N, оскільки біотин може впливати на результати таких досліджень.
Залежно від дослідження, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через наявність біотину.
Лікар може порадити припинити прийом препарату Солювіт N перед проведенням лабораторних досліджень. Слід також пам’ятати, що інші можливі препарати, такі як полівітамінні засоби або дієтичні добавки, які використовуються для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, теж можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі засоби, він повинен повідомити про це лікареві або лабораторному персоналу.
Взаємодія препарату Солювіт N з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
якщо пацієнт приймає леводопу (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
якщо пацієнт отримує гідроксикобаламін внутрішньовенно (ліки, що застосовуються для лікування дефіциту вітаміну B та деяких захворювань очей).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Солювіт N у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Солювіт N не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Солювіт N містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Препарати, що містять метилпарагідроксибензоат (Е 218), можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм (у разі препарату Солювіт N таких реакцій не спостерігалося).

3. Як застосовувати лікарський засіб Солювіт N

Розчинений і розведений лікарський засіб Солювіт N вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.
Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Зазвичай застосовується добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше — вміст 1 флакону (розчинений у 10 мл розчину).
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати по 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Солювіт N
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є невеликою. Якщо, однак, пацієнт вважає, що отримав дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникати алергічні реакції, у тому числі тяжкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість
до будь-якого компонента лікарського засобу Солювіт N, наприклад, фолієву кислоту, тіамін або метилу
пара-гідроксибензоат (E 218) (частота невідома).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійних засобів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Солювіт N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Солювіт N.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невикористана залишкова кількість ліків не підлягає подальшому застосуванню.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солювіт N

Діючими речовинами лікарського засобу є: нітрат тіаміну 3,1 мг (що відповідає 2,5 мг вітаміну В₁), фосфат натрію рибофлавіну 4,9 мг (що відповідає 3,6 мг вітаміну В₂), нікотинамід 40 мг, гідрохлорид піридоксину 4,9 мг (що відповідає 4,0 мг вітаміну В₆), пантотенат натрію 16,5 мг (що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти), аскорбінат натрію 113 мг (що відповідає 100 мг вітаміну С), біотин 60 мкг, фолієва кислота 0,40 мг, ціанокобаламін 5,0 мкг.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцин, едетату динатрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218).

Осмоляльність у 10 мл води: приблизно 490 мОсм/кг води, рН у 10 мл води: 5,8.
Як виглядає лікарський засіб Солювіт N та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд жовтого порошку для приготування розчину для інфузій.
Після розчинення кожна ампула містить 10 мл розчину.
Лікарський засіб Солювіт N доступний у скляних ампулах з гумовими пробками, алюмінієвими кришками та синіми ковпачками з пластмаси, упакованих по 10 штук у картонне пакування.
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Швеція
Виробник:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 86/851/92-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 66/23

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Препарат Солювіт N не можна вводити у нерозчиненому вигляді.
Якщо для розчинення використовували водні розчини, суміш необхідно захищати від світла.
Це не є необхідним, якщо препарат Солювіт N розчинений у жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб застосування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст одного флакона забезпечує добову потребу дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.

Діти з масою тіла менше 10 кг
Дітям з масою тіла менше 10 кг слід призначати 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла/добу.

Спосіб застосування
Інструкція щодо реконституції препарату перед введенням наведена в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Передозування
Не існує повідомлень про небажані реакції, пов’язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, за винятком парентерального введення дуже великих доз.
Не існує повідомлень про передозування препаратів, що застосовуються для покриття потреби у водорозчинних вітамінах під час парентерального харчування.
Специфічне лікування не є необхідним.

Підготовка препарату до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися правил асептики.

Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% або Intralipid 20%
вода для ін’єкцій
розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Препарат Солювіт N можна додавати до лікарських засобів, що застосовуються для парентерального харчування і містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджена фармацевтична сумісність та стабільність отриманої суміші.

Діти віком до 11 років
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
Intralipid 10% або Intralipid 20%
вода для ін’єкцій
розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Дітям з масою тіла менше 10 кг слід призначати 1 мл отриманої суміші/кг маси тіла/добу.
Дітям з масою тіла 10 кг або більше слід призначати 10 мл (один флакон) препарату на добу.
Суміш, отриману після розчинення препарату Солювіт N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендовано застосовувати дітям з масою тіла менше 10 кг через відмінності у дозуванні.
Препарат Солювіт N можна додавати до лікарських засобів, що застосовуються для парентерального харчування і містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджена фармацевтична сумісність та стабільність отриманої суміші.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.