Солювит n

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солювит Н
порошок для приготовления раствора для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Солювит Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Солювит Н
3. Как применять лекарственное средство Солювит Н
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Солювит Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Солювит Н и для чего оно применяется

Лекарственное средство Солювит Н представляет собой препарат, содержащий водорастворимые витамины, применяемый внутривенно, когда пероральное питание невозможно. Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Лекарственное средство Солювит Н показано для применения в качестве компонента клинической парентеральной диеты совместно с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Информация, важная перед применением препарата Солювит N

Когда не применять препарат Солювит N
Не следует применять препарат Солювит N:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, которым назначается препарат Солювит N, врач может назначить регулярные анализы крови для оценки состояния здоровья.
Препарат Солювит N содержит 60 мкг биотина в одном флаконе (т.е. после разведения — 6,0 мкг в 1 мл). Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о недавнем применении препарата Солювит N, поскольку биотин может искажать результаты таких анализов.
В зависимости от вида исследования, результаты могут быть ложноповышенными или ложнопониженными из-за присутствия биотина.
Врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата Солювит N перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые препараты, такие как поливитаминные комплексы или пищевые добавки, применяемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Взаимодействие препарата Солювит N с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Следует сообщить врачу:

• если пациент принимает фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона);
• если пациенту внутривенно вводят гидроксикобаламин (препарат, применяемый при лечении дефицита витамина B12 и некоторых заболеваний глаз).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Врач примет решение о целесообразности применения препарата Солювит N у женщин в период беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Солювит N не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Солювит N содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препараты, содержащие метилпарагидроксибензоат (Е 218), могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и в исключительных случаях — бронхоспазм (в случае препарата Солювит N такие реакции не наблюдались).

3. Как применять лекарство Солювит N

Растворенный и разведённый препарат Солювит N вводится внутривенно капельно (инфузия в вену).
Дозировку для каждого пациента устанавливает врач.
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и выше составляет содержимое 1 флакона (растворённое в 10 мл раствора).
Дети с массой тела ниже 10 кг
Детям с массой тела ниже 10 кг следует вводить 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Солювит N
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что ему введена доза, превышающая рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Могут возникнуть аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции у пациентов, чувствительных к любому из компонентов препарата Солювит Н, например, к фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату (Е 218) (частота неизвестна).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солювит N

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации препарата Солювит N несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солювит Н

• Активными веществами лекарства являются: тиамина нитрат 3,1 мг (что соответствует 2,5 мг витамина В₁), фосфат натрия рибофлавина 4,9 мг (что соответствует 3,6 мг витамина В₂), никотинамид 40 мг, гидрохлорид пиридоксина 4,9 мг (что соответствует 4,0 мг витамина В₆), пантотенат натрия 16,5 мг (что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты), аскорбат натрия 113 мг (что соответствует 100 мг витамина С), биотин 60 мкг, фолиевая кислота 0,40 мг, цианокобаламин 5,0 мкг.
• Вспомогательные вещества: глицин, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Осмоляльность в 10 мл воды: около 490 мОсм/кг воды, рН в 10 мл воды: 5,8.
Как выглядит лекарство Солювит Н и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жёлтый порошок для приготовления раствора для инфузий.
После растворения каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Лекарство Солювит Н выпускается в стеклянных флаконах с резиновыми пробками, алюминиевыми колпачками и синими крышками из пластмассы, упакованными по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру:
Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Уппсала, Швеция
Производитель:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Уппсала, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 86/851/92-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 66/23

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Солювит Н нельзя вводить в нерастворённом виде.
Если для растворения использовались водные растворы, полученную смесь необходимо защищать от света.
В этом нет необходимости, если препарат Солювит Н растворён в жировой эмульсии, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, поскольку эмульсия оказывает защитное действие.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Содержимое одной ампулы покрывает суточную потребность во взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и выше.
Дети с массой тела ниже 10 кг
Детям с массой тела ниже 10 кг следует вводить 1/10 содержимого ампулы на 1 кг массы тела в сутки.

Способ введения
Инструкция по восстановлению препарата перед введением — см. раздел: Приготовление препарата для применения.

Передозировка
Не сообщалось о нежелательных эффектах, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз.
Не описано случаев передозировки препаратов, применяемых в качестве добавки для восполнения потребности в водорастворимых витаминах при парентеральном питании.
Специфическое лечение не требуется.

Приготовление препарата для применения
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.

Взрослые пациенты и дети в возрасте от 11 лет
Содержимое одной ампулы препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%).

Препарат Солювит Н можно добавлять к лекарственным средствам, применяемым при парентеральном питании, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии подтверждения фармацевтической совместимости и стабильности полученной смеси.

Дети в возрасте до 11 лет
Содержимое одной ампулы препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Infant (для детей с массой тела выше 10 кг)
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%).

Детям с массой тела ниже 10 кг следует вводить 1 мл полученной смеси на 1 кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела 10 кг и выше следует вводить 10 мл (одну ампулу) препарата в сутки.

Смесь, полученная после растворения препарата Солювит Н в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется к применению у детей с массой тела ниже 10 кг из-за различий в дозировке.

Препарат Солювит Н можно добавлять к лекарственным средствам, применяемым при парентеральном питании, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии подтверждения фармацевтической совместимости и стабильности полученной смеси.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: Приготовление препарата для применения.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.