Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Soluvit N
polvere per soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Soluvit N e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Soluvit N
Come usare Soluvit N
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Soluvit N
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soluvit N e a cosa serve

Soluvit N è un medicinale contenente vitamine idrosolubili, somministrato per via endovenosa quando l'alimentazione per via orale non è possibile. Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Soluvit N è indicato come componente della nutrizione parenterale clinica, da somministrare insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Soluvit N

Quando non deve essere usato Soluvit N
Non deve essere usato Soluvit N:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Al paziente a cui viene somministrato Soluvit N, il medico può prescrivere controlli ematici regolari per verificare lo stato di salute.
Soluvit N contiene 60 μg di biotina per flaconcino (cioè, dopo diluizione, 6,0 μg in 1 ml). Se il paziente deve sottoporsi ad esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto Soluvit N, poiché la biotina può alterare i risultati di tali esami.
A seconda dell’esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della presenza di biotina.
Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente l’assunzione di Soluvit N prima di effettuare esami di laboratorio. Si deve inoltre tenere presente che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare le condizioni di capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.

Soluvit N e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico:

se il paziente sta assumendo fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia);
se il paziente sta assumendo levodopa (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson);
se il paziente sta ricevendo idrossicobalamina per via endovenosa (un medicinale usato nel trattamento della carenza di vitamina B12 e di alcune malattie oculari).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se Soluvit N deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Soluvit N non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

Soluvit N contiene metil para-idrossibenzoato (E 218)
I medicinali contenenti metil para-idrossibenzoato (E 218) possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo (nel caso di Soluvit N tali reazioni non sono state osservate).

3. Come utilizzare il medicinale Soluvit N

Il medicinale Soluvit N, dopo essere stato disciolto e diluito, viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi).
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti e nei bambini con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg corrisponde al contenuto di 1 flaconcino (sciolto in 10 ml di soluzione).
Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml di soluzione per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N
Durante l'infusione il medico o l'infermiere monitoreranno lo stato di salute del paziente; pertanto, la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è molto ridotta. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi reazioni allergiche, comprese gravi reazioni anafilattiche, in pazienti ipersensibili a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale Soluvit N, ad esempio acido folico, tiamina o metilparaidrossibenzoato (E 218) (frequenza non nota).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soluvit N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le corrette condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Soluvit N.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale non devono essere riutilizzati.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Soluvit N

Le sostanze attive sono: nitrato di tiamina 3,1 mg (corrispondente a 2,5 mg di vitamina B₁), fosfato sodico di riboflavina 4,9 mg (corrispondente a 3,6 mg di vitamina B₂), nicotinamide 40 mg, cloridrato di piridossina 4,9 mg (corrispondente a 4,0 mg di vitamina B₆), pantotenato sodico 16,5 mg (corrispondente a 15,0 mg di acido pantotenico), ascorbato sodico 113 mg (corrispondente a 100 mg di vitamina C), biotina 60 μg, acido folico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
Altri componenti (eccipienti): glicina, edetato disodico, metilparaidrossibenzoato (E 218).

Osmolalità in 10 ml di acqua: circa 490 mOsm/kg di acqua, pH in 10 ml di acqua: 5,8.
Aspetto di Soluvit N e contenuto della confezione
Soluvit N si presenta come polvere gialla per soluzione per infusione.
Dopo ricostituzione, ogni fiala contiene 10 ml di soluzione.
Soluvit N è disponibile in fiale di vetro con tappi di gomma, capsule in alluminio e tappi blu in materiale plastico, confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Svezia
Produttore:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 86/851/92-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 66/23

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Il medicinale Soluvit N non deve essere somministrato in forma non diluita.
Se per la diluizione si utilizzano soluzioni acquose, la miscela deve essere protetta dalla luce.
Ciò non è necessario se Soluvit N è stato diluito in un'emulsione lipidica, ad es. Intralipid 10% o
Intralipid 20%, grazie all'effetto protettivo dell'emulsione.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg
Il contenuto di una fiala copre il fabbisogno giornaliero di vitamine per gli adulti e per i bambini con
peso corporeo pari o superiore a 10 kg.
Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1/10 del contenuto di una fiala/kg
di peso corporeo/al giorno.

Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il
paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati al sovradosaggio di vitamine idrosolubili, eccetto
quello derivante dalla somministrazione parenterale di dosi estremamente elevate.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con medicinali utilizzati come supplemento vitaminico
idrosolubile durante la nutrizione parenterale.
Non è necessario un trattamento specifico.

Preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.

Pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni
Il contenuto di una fiala di Soluvit N deve essere diluito aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti
prodotti:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% o Intralipid 20%
acqua per preparazioni iniettabili
soluzione di glucosio per infusione (dal 5% al 50%).

Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi,
aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e
la stabilità della miscela risultante.

Bambini di età inferiore a 11 anni
Il contenuto di una fiala di Soluvit N deve essere diluito aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti
prodotti:

Vitalipid N Infant (per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg)
Intralipid 10% o Intralipid 20%
acqua per preparazioni iniettabili
soluzione di glucosio per infusione (dal 5% al 50%).

I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml della soluzione risultante/kg di
peso corporeo/al giorno.
I bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg devono ricevere 10 ml (una fiala) di
medicinale al giorno.
La miscela ottenuta diluendo Soluvit N in Vitalipid N Infant non è raccomandata per bambini con
peso corporeo inferiore a 10 kg, a causa delle differenze posologiche.
Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati,
lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità
farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare il medicinale con altri prodotti diversi da quelli menzionati nel paragrafo:
Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla
luce.

Smaltimento delle rimanenze del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con
le normative locali.