Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Soluvit N
polvo para preparar una solución para perfusión
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Soluvit N y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Soluvit N
Cómo usar Soluvit N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Soluvit N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soluvit N y para qué se utiliza

Soluvit N es un medicamento que contiene vitaminas hidrosolubles, administrado por vía intravenosa cuando la nutrición oral no es posible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Soluvit N está indicado como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar Soluvit N

Cuándo no debe utilizarse Soluvit N
No debe utilizarse Soluvit N:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
En los pacientes que reciben Soluvit N, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos para evaluar su estado de salud.
Soluvit N contiene 60 μg de biotina por vial (es decir, tras la dilución, 6,0 μg en 1 ml). Si el paciente va a someterse a análisis de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que recientemente ha estado tomando Soluvit N, ya que la biotina puede interferir en los resultados de ciertas pruebas.
Dependiendo del análisis, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la presencia de biotina.
El médico puede recomendar suspender temporalmente el uso de Soluvit N antes de realizar pruebas de laboratorio. Asimismo, debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos utilizados para mejorar el estado del cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio.
Soluvit N y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Debe informar al médico:

si el paciente está tomando fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
si el paciente está tomando levodopa (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson);
si el paciente está recibiendo hidroxocobalamina por vía intravenosa (un medicamento utilizado para tratar la deficiencia de vitamina B_{12} y ciertas enfermedades oculares).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe utilizarse Soluvit N durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Soluvit N no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria.
Soluvit N contiene metil parahidroxibenceno (E 218)
Los medicamentos que contienen metil parahidroxibenceno (E 218) pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo (en el caso de Soluvit N no se han observado tales reacciones).

3. Cómo utilizar Soluvit N

El medicamento Soluvit N, una vez disuelto y diluido, se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis debe ser determinada por el médico para cada paciente.
Dosificación
Pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
La dosis habitual diaria en pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg es el contenido de 1 vial (disuelto en 10 ml de solución).
Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de solución por cada kilogramo de peso corporal al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Soluvit N
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada. No obstante, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Soluvit N, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas graves en pacientes sensibilizados
a cualquiera de los componentes del medicamento Soluvit N, por ejemplo, ácido fólico, tiamina o
parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (frecuencia desconocida).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Soluvit N

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Soluvit N.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe utilizar el medicamento sobrante no empleado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soluvit N

Las sustancias activas son: nitrato de tiamina 3,1 mg (equivalente a 2,5 mg de vitamina B₁), fosfato sódico de riboflavina 4,9 mg (equivalente a 3,6 mg de vitamina B₂), nicotinamida 40 mg, clorhidrato de piridoxina 4,9 mg (equivalente a 4,0 mg de vitamina B₆), pantotenato sódico 16,5 mg (equivalente a 15,0 mg de ácido pantoténico), ascorbato sódico 113 mg (equivalente a 100 mg de vitamina C), biotina 60 μg, ácido fólico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
Los demás componentes (excipientes) son: glicina, edetato disódico, metil parahidroxibenzoato (E 218).

Osmolalidad en 10 ml de agua: aproximadamente 490 mOsm/kg de agua, pH en 10 ml de agua: 5,8.
Aspecto del medicamento Soluvit N y contenido del envase
El medicamento es un polvo amarillo para preparar una solución para perfusión.
Después de la disolución, cada vial contiene 10 ml de solución.
Soluvit N se presenta en viales de vidrio con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapón de plástico azul, empaquetados en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Suecia
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 86/851/92-C
Número de autorización de importación paralela: 66/23

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Soluvit N no debe administrarse en forma no disuelta.
Si se han utilizado soluciones acuosas para la disolución, la mezcla debe protegerse de la luz.
Esto no es necesario si Soluvit N se ha disuelto en una emulsión grasa, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, debido al efecto protector de la emulsión.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
Pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
El contenido de un frasco cubre el requerimiento diario de vitaminas para pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg.

Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1/10 del contenido del frasco por kg de peso corporal al día.

Vía de administración
Para instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
No se han notificado efectos adversos relacionados con la sobredosificación de vitaminas hidrosolubles, excepto tras la administración parenteral de dosis muy elevadas.
No se han notificado casos de sobredosificación con medicamentos empleados como suplemento vitamínico hidrosoluble durante la nutrición parenteral.
No es necesario un tratamiento específico.

Preparación del medicamento para su uso
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse principios de asepsia.

Pacientes adultos y niños a partir de 11 años
El contenido de un frasco de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Agua para preparaciones inyectables
Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Soluvit N puede añadirse a soluciones para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Niños menores de 11 años
El contenido de un frasco de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

Vitalipid N Infant (niños con peso corporal superior a 10 kg)
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Agua para preparaciones inyectables
Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de la mezcla resultante por kg de peso corporal al día.
Los niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg deben recibir 10 ml (un frasco) del medicamento al día.
No se recomienda la mezcla obtenida al disolver Soluvit N en Vitalipid N Infant para su uso en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a diferencias en la dosificación.

Soluvit N puede añadirse a soluciones para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros medicamentos distintos de los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.