Солювіт N

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Солювіт N
порошок для приготування розчину для інфузії
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солювіт N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Солювіт N
3. Як застосовувати лікарський засіб Солювіт N
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Солювіт N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солювіт N і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солювіт N — це засіб, що містить водорозчинні вітаміни, який застосовується внутрішньовенно,
коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни — це органічні речовини, необхідні в невеликій
кількості для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб Солювіт N призначений для застосування як компонент клінічного парентерального харчування разом із білками,
жиром, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солювіт N

Коли не застосовувати препарат Солювіт N
Не слід застосовувати препарат Солювіт N:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, яким застосовується препарат Солювіт N, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Препарат Солювіт N містить 60 мкг біотину в одній ампулі (тобто після розведення — 6,0 мкг у 1 мл). Якщо пацієнт проходить лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або персонал лабораторії про недавнє застосування препарату Солювіт N, оскільки біотин може впливати на результати таких досліджень.
Залежно від типу аналізу, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через наявність біотину.
Лікар може порадити припинити застосування препарату Солювіт N перед проведенням лабораторних досліджень. Слід також пам’ятати, що інші можливі прийняті препарати, такі як полівітамінні засоби або дієтичні добавки, які використовуються для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або персонал лабораторії.

Взаємодія препарату Солювіт N з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт отримує гідроксикобаламін внутрішньовенно (ліки, що застосовуються для лікування дефіциту вітаміну B12 та деяких захворювань очей).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Солювіт N у жінок під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Солювіт N не має впливу або має незначний вплив на здатність керування механічними транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Солювіт N

Розчинений і розведений лікарський засіб Солювіт N вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.
Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Зазвичай застосовується добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше — вміст 1 флакону (розчинений у 10 мл розчину).
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати по 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Солювіт N
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є невеликою. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути алергічні реакції, у тому числі тяжкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість
до будь-якого компонента лікарського засобу Солювіт N, наприклад, фолієвої кислоти або тіаміну (частота невідома).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єроздольські 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Солювіт N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра несуть відповідальність за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації лікарського засобу Солювіт N.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Фіалки слід зберігати у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невикористана залишкова кількість ліків не підлягає подальшому використанню.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солювіт N

• Діючими речовинами лікарського засобу є: тіаміну нітрат 3,1 мг (що відповідає 2,5 мг вітаміну В₁), рибофлавіну натрію фосфат 4,9 мг (що відповідає 3,6 мг вітаміну В₂), нікотинамід 40 мг, піридоксину гідрохлорид 4,9 мг (що відповідає 4,0 мг вітаміну В₆), натрію пантотенат 16,5 мг (що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти), натрію аскорбінат 113 мг (що відповідає 100 мг вітаміну С), біотин 60 мкг, фолієва кислота 0,40 мг, ціанокобаламін 5,0 мкг.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцин, натрію едетат.

Осмоляльність у 10 мл води: приблизно 490 мОсм/кг води, рН у 10 мл води: 5,8.
Як виглядає лікарський засіб Солювіт N та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд жовтого порошку для приготування розчину для інфузій.
Після розчинення кожен флакон містить 10 мл розчину.
Лікарський засіб Солювіт N доступний у скляних флаконах, закритих гумовими пробками з хлорбутілу, упакованих по 10 штук у картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера:
Суб’єкт-власник у Австрії, країні експорту:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Австрія
Виробник:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-19573
Номер дозволу на паралельний імпорт: 100/23

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Препарат Солювіт N не можна вводити у нерозчиненому вигляді.
Якщо для розчинення використовували водні розчини, суміш необхідно захищати від світла.
Це не є необхідним, якщо препарат Солювіт N розчинений у жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб застосування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст одного флакона забезпечує добову потребу дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.

Діти з масою тіла менше 10 кг
Дітям з масою тіла менше 10 кг слід вводити 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла/добу.

Спосіб введення
Інструкція щодо реконституції препарату перед введенням наведена в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Передозування
Не існує повідомлень про небажані ефекти, пов’язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, за винятком парентерального введення дуже великих доз.
Не існує повідомлень про передозування препаратів, що застосовуються для покриття потреби у водорозчинних вітамінах під час парентерального харчування.
Специфічне лікування не потрібне.

Підготовка препарату до застосування
Під час змішування з іншими ліками необхідно дотримуватися асептичних правил.

Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з таких препаратів:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
3. Вода для ін’єкцій
4. Розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Препарат Солювіт N можна додавати до препаратів, що використовуються для парентерального харчування і містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Діти віком до 11 років
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з таких препаратів:

1. Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
3. Вода для ін’єкцій
4. Розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Дітям з масою тіла менше 10 кг слід вводити 1 мл утвореної суміші/кг маси тіла/добу.
Дітям з масою тіла 10 кг або більше слід вводити 10 мл (один флакон) препарату на добу.
Суміш, утворену після розчинення препарату Солювіт N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендовано застосовувати дітям з масою тіла менше 10 кг через різницю в дозуванні.
Препарат Солювіт N можна додавати до препаратів, що використовуються для парентерального харчування і містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати препарат з іншими ліками, крім тих, що зазначені в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакони у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.