Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Soluvit N
polvo para preparar solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja informativa para poder consultarla en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Soluvit N y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Soluvit N
Cómo tomar Soluvit N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Soluvit N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soluvit N y para qué se utiliza

Soluvit N es un medicamento que contiene vitaminas hidrosolubles, administrado por vía intravenosa cuando la alimentación por vía oral no es posible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Soluvit N está indicado como componente de la nutrición parenteral clínica, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar Soluvit N

Cuándo no debe utilizarse Soluvit N
No debe utilizarse Soluvit N:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
En los pacientes que reciben Soluvit N, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos para evaluar su estado de salud.
Soluvit N contiene 60 μg de biotina por vial (es decir, tras la dilución, 6,0 μg en 1 ml). Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que recientemente ha recibido Soluvit N, ya que la biotina puede interferir en los resultados de dichas pruebas.
Dependiendo del análisis, los resultados pueden estar falsamente elevados o falsamente bajos debido a la presencia de biotina.
El médico puede recomendar suspender temporalmente Soluvit N antes de realizar pruebas de laboratorio. Asimismo, debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos para mejorar el estado del cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio.

Soluvit N y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar al médico:

si el paciente está tomando fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
si el paciente está tomando levodopa (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
si el paciente está recibiendo hidroxocobalamina por vía intravenosa (un medicamento utilizado en el tratamiento de la deficiencia de vitamina B_{12} y ciertas enfermedades oculares).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarse Soluvit N durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Soluvit N no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar Soluvit N

El medicamento Soluvit N, una vez disuelto y diluido, se administra mediante infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis la determina el médico para cada paciente.
Dosificación
Pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
La dosis habitual diaria en pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg es el contenido de 1 frasco (disuelto en 10 ml de solución).
Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de solución por cada kilogramo de peso corporal al día.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Soluvit N
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Soluvit N, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas graves en pacientes hipersensibles a alguno de los componentes del medicamento Soluvit N, por ejemplo, ácido fólico o tiamina (frecuencia desconocida).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Soluvit N

El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Soluvit N.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar los frascos en el envase exterior
para protegerlos de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los restos no utilizados del medicamento no son aptos para su uso posterior.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Soluvit N

Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de tiamina 3,1 mg (equivalente a 2,5 mg de vitamina B₁), fosfato sódico de riboflavina 4,9 mg (equivalente a 3,6 mg de vitamina B₂), nicotinamida 40 mg, clorhidrato de piridoxina 4,9 mg (equivalente a 4,0 mg de vitamina B₆), pantotenato sódico 16,5 mg (equivalente a 15,0 mg de ácido pantenóico), ascorbato sódico 113 mg (equivalente a 100 mg de vitamina C), biotina 60 μg, ácido fólico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
Los demás componentes (excipientes) son: glicina, edetato disódico.

Osmolalidad en 10 ml de agua: aproximadamente 490 mOsm/kg de agua, pH en 10 ml de agua: 5,8.
Aspecto del medicamento Soluvit N y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo amarillo para preparar una solución para perfusión.
Después de la disolución, cada vial contiene 10 ml de solución.
Soluvit N está disponible en viales de vidrio cerrados con tapones de goma de clorobutilo, empaquetados en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-19573
Número de autorización para la importación paralela: 100/23

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Soluvit N no debe administrarse en forma no disuelta.
Si se utilizan soluciones acuosas para la disolución, la mezcla debe protegerse de la luz.
Esto no es necesario si Soluvit N se disuelve en una emulsión grasa, por ejemplo, Intralipid 10% o
Intralipid 20%, debido al efecto protector de la emulsión.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
El contenido de un vial cubre el requerimiento diario de vitaminas para adultos y niños con un peso corporal
igual o superior a 10 kg.

Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1/10 del contenido del vial por kg de peso corporal al día.

Vía de administración
Para instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, véase la sección:
Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
No se han notificado efectos adversos relacionados con la sobredosificación de vitaminas hidrosolubles,
excepto tras la administración parenteral de dosis muy elevadas.
No existen casos notificados de sobredosificación con medicamentos empleados como suplemento de vitaminas hidrosolubles durante la nutrición parenteral.
No es necesario un tratamiento específico.

Preparación del medicamento para su uso
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse principios de asepsia.

Pacientes adultos y niños a partir de 11 años
El contenido de un vial de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Agua para preparaciones inyectables
Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Soluvit N puede añadirse a soluciones para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Niños menores de 11 años
El contenido de un vial de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

Vitalipid N Infant (niños con peso corporal superior a 10 kg)
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Agua para preparaciones inyectables
Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de la mezcla resultante por kg de peso corporal al día.
Los niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg deben recibir 10 ml (un vial) del medicamento al día.
No se recomienda la mezcla de Soluvit N con Vitalipid N Infant para su uso en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a diferencias en la dosificación.
Soluvit N puede añadirse a soluciones para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar Soluvit N con otros medicamentos distintos de los mencionados en la sección: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
No conservar por encima de 25°C. Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.