Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Soluvit N
polvere per preparare una soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Soluvit N e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Soluvit N
Come usare Soluvit N
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Soluvit N
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soluvit N e a cosa serve

Soluvit N è un medicinale contenente vitamine idrosolubili, somministrato per via endovenosa quando l'alimentazione orale non è possibile. Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Soluvit N è indicato come componente della nutrizione parenterale clinica, da assumere insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali minerali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Soluvit N

Quando non usare Soluvit N
Non usare Soluvit N:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medico può richiedere al paziente che riceve Soluvit N di effettuare regolari esami del sangue per verificare lo stato di salute.
Soluvit N contiene 60 μg di biotina per flaconcino (cioè, dopo diluizione, 6,0 μg in 1 ml). Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto Soluvit N, poiché la biotina può interferire con i risultati di tali esami.
A seconda dell'esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della presenza di biotina.
Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente l'assunzione di Soluvit N prima di effettuare esami di laboratorio.
Si deve inoltre tenere presente che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare la salute di capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informare il medico o il personale del laboratorio.

Soluvit N e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Informare il medico:

se il paziente sta assumendo fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell'epilessia);
se il paziente sta assumendo levodopa (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson);
se il paziente sta ricevendo idrossicobalamina per via endovenosa (un medicinale usato nel trattamento della carenza di vitamina B12 e di alcune malattie oculari).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se Soluvit N deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Soluvit N non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Soluvit N

Il medicinale Soluvit N, una volta disciolto e diluito, viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Adulti e bambini con un peso corporeo pari o superiore a 10 kg
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti e nei bambini con un peso corporeo pari o superiore a 10 kg corrisponde al contenuto di 1 flaconcino (sciolto in 10 ml di soluzione).
Bambini con un peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con un peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml di soluzione per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N
Il medico o l'infermiere controlleranno lo stato di salute del paziente durante l'infusione; pertanto, la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è molto bassa. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi reazioni allergiche, inclusi gravi reazioni anafilattiche in pazienti ipersensibili
a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale Soluvit N, ad esempio acido folico o tiamina (frequenza non nota).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soluvit N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili dell'assicurare le corrette condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Soluvit N.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno
per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non utilizzato o la sua parte residua non devono essere riutilizzati.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di pratica contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Soluvit N

I principi attivi sono: nitrato di tiamina 3,1 mg (corrispondente a 2,5 mg di vitamina B₁), fosfato sodico di riboflavina 4,9 mg (corrispondente a 3,6 mg di vitamina B₂), nicotinamide 40 mg, cloridrato di piridossina 4,9 mg (corrispondente a 4,0 mg di vitamina B₆), pantotenato sodico 16,5 mg (corrispondente a 15,0 mg di acido pantotenico), ascorbato sodico 113 mg (corrispondente a 100 mg di vitamina C), biotina 60 μg, acido folico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
Altri componenti (eccipienti): glicina, edetato disodico.

Osmolarità in 10 ml di acqua: circa 490 mOsm/kg di acqua, pH in 10 ml di acqua: 5,8.
Aspetto di Soluvit N e contenuto della confezione
Soluvit N si presenta sotto forma di polvere gialla per soluzione per infusione.
Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione.
Soluvit N è disponibile in flaconcini di vetro chiusi con tappi in gomma clorobutile, confezionati in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria
Produttore:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-19573
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 100/23

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni per l'uso
Il medicinale Soluvit N non deve essere somministrato in forma non diluita.
Se per la ricostituzione si utilizzano soluzioni acquose, la miscela deve essere protetta dalla luce.
Ciò non è necessario se Soluvit N viene ricostituito in un'emulsione lipidica, ad esempio Intralipid 10% o Intralipid 20%, grazie all'effetto protettivo dell'emulsione.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg
Il contenuto di un singolo flacone soddisfa il fabbisogno giornaliero di vitamine idrosolubili di pazienti adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg.

Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1/10 del contenuto di un flacone/kg di peso corporeo/giorno.

Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati al sovradosaggio di vitamine idrosolubili, ad eccezione della somministrazione parenterale di dosi molto elevate.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con medicinali utilizzati come supplemento vitaminico idrosolubile durante la nutrizione parenterale.
Non è necessario un trattamento specifico.

Preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.

Pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni
Il contenuto di un flacone di Soluvit N deve essere ricostituito aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti medicinali:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione glucosata per infusione (dal 5% al 50%).

Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Bambini di età inferiore a 11 anni
Il contenuto di un flacone di Soluvit N deve essere ricostituito aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti medicinali:

Vitalipid N Infant (per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg)
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione glucosata per infusione (dal 5% al 50%).

I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml della soluzione risultante/kg di peso corporeo/giorno.
I bambini con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg devono ricevere 10 ml (un flacone) al giorno.
La miscela ottenuta ricostituendo Soluvit N con Vitalipid N Infant non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg, a causa delle differenze nella posologia.
Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare Soluvit N con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Smaltimento dei residui di medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.