Солювит n

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солювит Н
порошок для приготовления раствора для инфузий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Солювит Н и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солювит Н
3. Как применять препарат Солювит Н
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Солювит Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солювит Н и для чего он применяется

Препарат Солювит Н — это лекарственное средство, содержащее водорастворимые витамины, применяемые парентерально при невозможности перорального питания. Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Препарат Солювит Н показан к применению в качестве компонента клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Солювит Н

Когда не следует применять препарат Солювит Н
Не применять препарат Солювит Н:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих препарат Солювит Н, врач может назначить регулярные анализы крови для оценки состояния здоровья.
Препарат Солювит Н содержит 60 мкг биотина в одной ампуле (т.е. после разведения — 6,0 мкг в 1 мл). Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о недавнем применении препарата Солювит Н, поскольку биотин может искажать результаты таких анализов.
В зависимости от вида исследования, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за присутствия биотина.
Врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата Солювит Н перед проведением лабораторных исследований. Следует также учитывать, что другие принимаемые препараты, такие как поливитаминные комплексы или пищевые добавки, применяемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Взаимодействие препарата Солювит Н с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу:

• если пациент принимает фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона);
• если пациент получает гидроксокобаламин внутривенно (препарат, применяемый при лечении дефицита витамина В12 и некоторых заболеваний глаз).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата Солювит Н у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания принимает врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Солювит Н не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Солювит Н

Растворенный и разбавленный препарат Солювит Н вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Дозировку для каждого пациента определяет врач.
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и выше составляет содержимое 1 флакона (растворенное в 10 мл раствора).
Дети с массой тела ниже 10 кг
Дети с массой тела ниже 10 кг должны получать по 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в сутки.
Применение дозы Солювит Н, превышающей рекомендованную
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что получил дозу Солювит Н, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции у пациентов,
склонных к повышенной чувствительности к любому компоненту препарата Солювит Н, например,
фолиевой кислоте или тиамину (частота неизвестна).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солювит N

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Врач или медсестра несут ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации препарата Солювит N.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Флаконы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Остатки неиспользованного лекарства не подлежат дальнейшему применению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солувит Н

• Действующими веществами лекарства являются: нитрат тиамина 3,1 мг (что соответствует 2,5 мг витамина В₁), фосфат натрия рибофлавина 4,9 мг (что соответствует 3,6 мг витамина В₂), никотинамид 40 мг, гидрохлорид пиридоксина 4,9 мг (что соответствует 4,0 мг витамина В₆), пантотенат натрия 16,5 мг (что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты), аскорбинат натрия 113 мг (что соответствует 100 мг витамина С), биотин 60 мкг, фолиевая кислота 0,40 мг, цианокобаламин 5,0 мкг.
• Вспомогательные вещества: глицин, динатриевая соль ЭДТА.

Осмоляльность в 10 мл воды: около 490 мОсм/кг воды, рН в 10 мл воды: 5,8.
Как выглядит лекарство Солувит Н и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жёлтый порошок для приготовления раствора для инфузий.
После растворения каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Лекарство Солувит Н выпускается в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками из хлорбутиловой резины, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Грац, Австрия
Производитель:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Уппсала, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-19573
Номер разрешения на параллельный импорт: 100/23

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Солювит Н не должен вводиться в нерастворённом виде.
Если для растворения использованы водные растворы, полученную смесь необходимо защищать от света.
В этом нет необходимости, если препарат Солювит Н растворён в жировой эмульсии, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, поскольку эмульсия оказывает защитное действие.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Содержимое одной ампулы покрывает суточную потребность взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и выше.
Дети с массой тела ниже 10 кг
Дети с массой тела ниже 10 кг должны получать 1/10 содержимого ампулы на 1 кг массы тела в сутки.

Способ введения
Инструкция по реконституции препарата перед введением приведена в разделе: Подготовка препарата к применению.

Передозировка
Не зарегистрировано сообщений о нежелательных реакциях, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз.
Не описано случаев передозировки препаратов, применяемых в качестве добавки для восполнения потребности в водорастворимых витаминах при парентеральном питании.
Специфическое лечение не требуется.

Подготовка препарата к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.

Взрослые пациенты и дети в возрасте от 11 лет
Содержимое одной ампулы препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%)

Препарат Солювит Н можно добавлять к лекарственным средствам, применяемым при парентеральном питании, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.

Дети в возрасте до 11 лет
Содержимое одной ампулы препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Infant (дети с массой тела более 10 кг)
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%)

Дети с массой тела ниже 10 кг должны получать 1 мл полученной смеси на 1 кг массы тела в сутки.
Дети с массой тела 10 кг и выше должны получать 10 мл (одну ампулу) препарата в сутки.
Смесь, полученную после растворения препарата Солювит Н в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется применять у детей с массой тела ниже 10 кг из-за различий в дозировке.

Препарат Солювит Н можно добавлять к лекарственным средствам, применяемым при парентеральном питании, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.